Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af cerebral autoregulering under operation

21. august 2025 opdateret af: Johns Hopkins University
Formålet med denne undersøgelse er at udføre et pilotforsøg for at bestemme gennemførligheden, sikkerheden og den potentielle effektivitet af at målrette MAP inden for grænserne for cerebral autoregulering under operation sammenlignet med sædvanlig pleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • The Johns Hopkins University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • planlagt hofte- eller knæoperation (enten ved fraktur eller elektiv) eller lungeoperation
  • alder ≥60
  • ambulant ved baseline
  • forventet operationsvarighed > 90 minutter

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt samtidig operation
  • Allergi over for selvklæbende tape
  • Kort velsignet testresultat >20
  • Klinisk diagnose af demens
  • Mening fra enten anæstesiologen eller kirurgen om, at patienten ikke er passende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Blodtrykket styres af cerebral autoregulering
I denne arm vil cerebral autoreguleringsovervågning blive brugt til at bestemme de nedre og øvre grænser for cerebral autoregulering. Overvågning vil fortsætte under hele operationen. Blodtryksstyringen vil blive holdt inden for grænserne for cerebral autoregulering.
Andet: Blodtryksstyring i henhold til cerebral autoregulering
Intraoperativt blodtryk vil blive målrettet baseret på grænser for cerebral autoregulering.
Aktiv komparator: Standard for pleje blodtryksstyring
I denne arm vil cerebral autoreguleringsovervågning blive brugt til observation. Anæstesiudbyderen vil bruge sædvanlige retningslinjer for pleje til blodtryksstyring.
Andet: Blodtryksstyring i henhold til sædvanlig pleje
Intraoperativt blodtryk vil blive målrettet baseret på sædvanlig pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimeret blodtab
Tidsramme: Intraoperativt, op til 5 timer
Blodtab under operation (ml).
Intraoperativt, op til 5 timer
Gennemsnitligt arterielt tryk uden for grænser for cerebral autoregulering
Tidsramme: Intraoperativ, op til 5 timer
Omfang (MMHG * timer) med gennemsnitligt arterielt tryk uden for grænser for cerebral autoregulering efter etablering af målet middel arterielt tryk.
Intraoperativ, op til 5 timer
Antal deltagere med nyt myokardieinfarkt efter operationen
Tidsramme: På hospitalet efter operationen, op til 2 uger
Klinisk diagnosticeret ny myokardieinfarkt efter operation som et mål for forekomst.
På hospitalet efter operationen, op til 2 uger
Antal deltagere med nyt slagtilfælde efter operationen
Tidsramme: På hospitalet efter operationen, op til 2 uger
Klinisk diagnosticeret nyt slagtilfælde efter operation som et mål for forekomst.
På hospitalet efter operationen, op til 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der udvikler delirium efter operationen
Tidsramme: På hospitalet i løbet af de første 3 dage efter operationen
Udvikling af delirium efter operation som diagnosticeret ved det 3-minutters, diagnostiske interview til forvirringsvurderingsmetode (3D-CAM) eller CAM-ICU.
På hospitalet i løbet af de første 3 dage efter operationen
Ændring i generel kognitiv funktion som vurderet ved den korte velsignede test
Tidsramme: Cirka 60, 180 og 365 dage efter operationen
Vil blive vurderet via kort velsignet test. Resultater spænder fra 0-28 med 0, der indikerer ingen kognitiv svækkelse og 28, hvilket indikerer alvorlig kognitiv svækkelse.
Cirka 60, 180 og 365 dage efter operationen
Ændring i udøvende kognitiv funktion som vurderet ved den orale trail -testprøve
Tidsramme: Cirka 60, 180 og 365 dage efter operationen
Vil blive vurderet via mundtlig trail -test. Testen er tidsbestemt, og kortere tider indikerer bedre ydeevne, og længere tid indikerer dårligere ydelse.
Cirka 60, 180 og 365 dage efter operationen
Demensscreening som vurderet ved AD8 -testen
Tidsramme: 365 dage efter operationen
Vil blive vurderet via det otte-punkts interview for at differentiere aldring og demenstest (AD8). Resultater spænder fra 0-8 med 0, der angiver ingen kognitiv svækkelse og 8, hvilket indikerer alvorlig kognitiv svækkelse, der er i overensstemmelse med demens
365 dage efter operationen
Ændring i generel generel sundhed og handicap som vurderet af WHO's handicapvurderingsplan 2.0
Tidsramme: Cirka 60, 180 og 365 dage efter operationen
Vil blive vurderet via Verdenssundhedsorganisationen (WHO) handicapvurderingsplan 2.0 (WHO-DAS 2.0). Resultater spænder fra 0-100 med 0, der angiver ingen handicap og 100 indikerer alvorlig handicap.
Cirka 60, 180 og 365 dage efter operationen
Ændring i generel funktion som vurderet af instrumentalaktiviteterne i det daglige livsspørgeskema
Tidsramme: Cirka 60, 180 og 365 dage efter operationen
Resultat på instrumentelle aktiviteter i dagligdagen. Resultater spænder fra 0-8, hvor 0 indikerer alvorlig svækkelse og 8 indikerer ingen forringelse.
Cirka 60, 180 og 365 dage efter operationen
Ændring i evnen til at ambulere uden menneskelig hjælp
Tidsramme: Cirka 60, 180 og 365 dage efter operationen
Manglende evne til at gå mere end 10 meter uden menneskelig hjælp.
Cirka 60, 180 og 365 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charles Brown, MD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

4. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00137091
  • K76AG057020 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delirium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner