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Optimiser l'autorégulation cérébrale pendant la chirurgie

21 août 2025 mis à jour par: Johns Hopkins University
Le but de cette étude est de mener un essai pilote pour déterminer la faisabilité, l'innocuité et l'efficacité potentielle du ciblage de la PAM dans les limites de l'autorégulation cérébrale pendant la chirurgie par rapport aux soins habituels.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • The Johns Hopkins University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • chirurgie planifiée de la hanche ou du genou (pour fracture ou élective) ou chirurgie pulmonaire
  • âge ≥60
  • ambulatoire au départ
  • durée prévue de la chirurgie > 90 minutes

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie concomitante prévue
  • Allergie au ruban adhésif
  • Score du test béni court> 20
  • Diagnostic clinique de la démence
  • Avis de l'anesthésiste ou du chirurgien selon lequel le patient n'est pas approprié.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tension artérielle gérée par autorégulation cérébrale
Dans ce bras, la surveillance de l'autorégulation cérébrale sera utilisée pour déterminer les limites inférieure et supérieure de l'autorégulation cérébrale. La surveillance se poursuivra tout au long de la chirurgie. La gestion de la tension artérielle sera maintenue dans les limites de l'autorégulation cérébrale.
Autre: Gestion de la tension artérielle selon l'autorégulation cérébrale
La pression artérielle peropératoire sera ciblée en fonction des limites de l'autorégulation cérébrale.
Comparateur actif: Norme de gestion de la pression artérielle
Dans ce bras, la surveillance de l'autorégulation cérébrale sera utilisée pour l'observation. Le fournisseur d'anesthésie utilisera les directives de soins habituelles pour la gestion de la pression artérielle.
Autre: Gestion de la tension artérielle selon les soins habituels
La pression artérielle peropératoire sera ciblée en fonction des soins habituels.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de sang estimée
Délai: Peropératoire, jusqu'à 5 heures
Perte de sang pendant la chirurgie (mL).
Peropératoire, jusqu'à 5 heures
Pression artérielle moyenne Limites extérieures de l'autorégulation cérébrale
Délai: Peropératoire, jusqu'à 5 heures
Étendue (MMHg * heures) de la pression artérielle moyenne des limites extérieures de l'autorégulation cérébrale après l'établissement d'une pression artérielle moyenne cible.
Peropératoire, jusqu'à 5 heures
Nombre de participants avec un nouvel infarctus du myocarde après la chirurgie
Délai: À l'hôpital après la chirurgie, jusqu'à 2 semaines
Un nouvel infarctus du myocarde diagnostiqué cliniquement après la chirurgie comme mesure de l'incidence.
À l'hôpital après la chirurgie, jusqu'à 2 semaines
Nombre de participants avec un nouvel accident vasculaire cérébral après une intervention chirurgicale
Délai: À l'hôpital après la chirurgie, jusqu'à 2 semaines
Un nouvel accident vasculaire cérébral diagnostiqué cliniquement après la chirurgie comme mesure de l'incidence.
À l'hôpital après la chirurgie, jusqu'à 2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui développent le délire après la chirurgie
Délai: À l'hôpital pendant les 3 premiers jours après la chirurgie
Développement du délire après la chirurgie comme diagnostiqué par l'entretien diagnostique de 3 minutes pour la méthode d'évaluation de confusion (3D-CAM) ou CAM-ICU.
À l'hôpital pendant les 3 premiers jours après la chirurgie
Changement de la fonction cognitive générale évaluée par le court test béni
Délai: Environ 60, 180 et 365 jours après la chirurgie
Sera évalué via un court test béni. Les scores vont de 0 à 28 avec 0 indiquant aucune déficience cognitive et 28 indiquant une sévère déficience cognitive.
Environ 60, 180 et 365 jours après la chirurgie
Changement dans la fonction cognitive exécutive évaluée par le test de fabrication de sentiers oraux
Délai: Environ 60, 180 et 365 jours après la chirurgie
Sera évalué via un test de fabrication de sentiers oraux. Le test est chronométré, et des temps plus courts indiquent de meilleures performances et des temps plus longs indiquent des performances plus bonnes.
Environ 60, 180 et 365 jours après la chirurgie
Dépistage de la démence évaluée par le test AD8
Délai: 365 jours après la chirurgie
Sera évalué via l'entretien en huit éléments pour différencier le test de vieillissement et de démence (AD8). Les scores vont de 0 à 8 avec 0 indiquant aucune déficience cognitive et 8 indiquant une sévère déficience cognitive cognitive compatible avec la démence
365 jours après la chirurgie
Changement de la santé et de l'invalidité générales générales, évaluées par le calendrier d'évaluation des handicaps de l'OMS 2.0
Délai: Environ 60, 180 et 365 jours après la chirurgie
Sera évalué via le calendrier d'évaluation de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) 2.0 (WHO-DAS 2.0). Les scores vont de 0 à 100 avec 0 indiquant aucune handicap et 100 indiquant une invalidité sévère.
Environ 60, 180 et 365 jours après la chirurgie
Changement dans la fonction générale évaluée par les activités instrumentales du questionnaire sur la vie quotidienne
Délai: Environ 60, 180 et 365 jours après la chirurgie
Score sur les activités instrumentales de la vie quotidienne. Les scores varient de 0 à 8, 0 indiquant des troubles graves et 8 indiquant aucune déficience.
Environ 60, 180 et 365 jours après la chirurgie
Changement de capacité à ambulatrice sans aide humaine
Délai: Environ 60, 180 et 365 jours après la chirurgie
Incapacité à marcher plus de 10 pieds sans aide humaine.
Environ 60, 180 et 365 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Charles Brown, MD, Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

28 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2022

Première publication (Réel)

4 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00137091
  • K76AG057020 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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