- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05308290
Optimiser l'autorégulation cérébrale pendant la chirurgie
12 mars 2024 mis à jour par: Johns Hopkins University
Le but de cette étude est de mener un essai pilote pour déterminer la faisabilité, l'innocuité et l'efficacité potentielle du ciblage de la PAM dans les limites de l'autorégulation cérébrale pendant la chirurgie par rapport aux soins habituels.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
77
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mirinda Anderson White
- Numéro de téléphone: 410-955-6488
- E-mail: mander47@jhmi.edu
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Recrutement
- The Johns Hopkins University
-
Contact:
- Charles Brown, MD
- Numéro de téléphone: 410-955-0994
- E-mail: cbrown12@jhmi.edu
-
Contact:
- Mirinda Anderson, RN
- Numéro de téléphone: 410-955-6488
- E-mail: mander47@jhmi.edu
-
Chercheur principal:
- Charles Brown, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- chirurgie planifiée de la hanche ou du genou (pour fracture ou élective) ou chirurgie pulmonaire
- âge ≥60
- ambulatoire au départ
- durée prévue de la chirurgie > 90 minutes
Critère d'exclusion:
- Chirurgie concomitante prévue
- Allergie au ruban adhésif
- Score du test béni court> 20
- Diagnostic clinique de la démence
- Avis de l'anesthésiste ou du chirurgien selon lequel le patient n'est pas approprié.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Tension artérielle gérée par autorégulation cérébrale
Dans ce bras, la surveillance de l'autorégulation cérébrale sera utilisée pour déterminer les limites inférieure et supérieure de l'autorégulation cérébrale.
La surveillance se poursuivra tout au long de la chirurgie.
La gestion de la tension artérielle sera maintenue dans les limites de l'autorégulation cérébrale.
|
La pression artérielle peropératoire sera ciblée en fonction des limites de l'autorégulation cérébrale.
|
Comparateur actif: Norme de gestion de la pression artérielle
Dans ce bras, la surveillance de l'autorégulation cérébrale sera utilisée pour l'observation.
Le fournisseur d'anesthésie utilisera les directives de soins habituelles pour la gestion de la pression artérielle.
|
La pression artérielle peropératoire sera ciblée en fonction des soins habituels.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pression artérielle moyenne en dehors des limites d'autorégulation cérébrale
Délai: Peropératoire, jusqu'à 5 heures
|
Étendue (mmHg X heures) de la pression artérielle moyenne en dehors des limites de l'autorégulation cérébrale après établissement de la pression artérielle moyenne cible.
|
Peropératoire, jusqu'à 5 heures
|
Perte de sang estimée
Délai: Peropératoire, jusqu'à 5 heures
|
Perte de sang pendant la chirurgie (mL).
|
Peropératoire, jusqu'à 5 heures
|
Incidence de nouveaux infarctus du myocarde après chirurgie
Délai: À l'hôpital après la chirurgie, jusqu'à 1 semaine
|
Diagnostic clinique d'un nouvel infarctus du myocarde après chirurgie.
|
À l'hôpital après la chirurgie, jusqu'à 1 semaine
|
Incidence de nouveaux AVC après la chirurgie
Délai: À l'hôpital après la chirurgie, jusqu'à 1 semaine
|
Nouvel accident vasculaire cérébral cliniquement diagnostiqué après la chirurgie.
|
À l'hôpital après la chirurgie, jusqu'à 1 semaine
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de participants qui développent un délire après la chirurgie
Délai: À l'hôpital pendant les 3 premiers jours après la chirurgie
|
Délire tel que diagnostiqué par le 3D-CAM ou le CAM-ICU.
|
À l'hôpital pendant les 3 premiers jours après la chirurgie
|
Modification de la fonction cognitive générale telle qu'évaluée par le test court béni
Délai: Environ 60, 180 et 365 jours après la chirurgie
|
Sera évalué via le court test béni.
Les scores vont de 0 à 28, 0 indiquant l'absence de troubles cognitifs et 28 indiquant des troubles cognitifs graves.
|
Environ 60, 180 et 365 jours après la chirurgie
|
Modification de la fonction cognitive exécutive telle qu'évaluée par le test de création de piste orale
Délai: Environ 60, 180 et 365 jours après la chirurgie
|
Sera évalué via le test de création de piste orale.
Le test est chronométré, et des temps plus courts indiquent de meilleures performances et des temps plus longs indiquent de moins bonnes performances.
|
Environ 60, 180 et 365 jours après la chirurgie
|
Dépistage de la démence évalué par le test AD8
Délai: 365 jours après la chirurgie
|
Sera évalué via AD8.
Les scores vont de 0 à 8, 0 indiquant l'absence de troubles cognitifs et 8 indiquant des troubles cognitifs graves compatibles avec la démence
|
365 jours après la chirurgie
|
Changement de l'état de santé général général et du handicap tel qu'évalué par le programme d'évaluation du handicap de l'OMS 2.0
Délai: Environ 60, 180 et 365 jours après la chirurgie
|
Sera évalué via le calendrier d'évaluation du handicap 2.0 de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) (WHO-DAS 2.0).
Les scores vont de 0 à 100, 0 indiquant l'absence d'incapacité et 100 indiquant une incapacité grave.
|
Environ 60, 180 et 365 jours après la chirurgie
|
Modification de la fonction générale telle qu'évaluée par le questionnaire sur les activités instrumentales de la vie quotidienne
Délai: Environ 60, 180 et 365 jours après la chirurgie
|
Score sur les activités instrumentales de la vie quotidienne.
Les scores vont de 0 à 8, 0 indiquant une déficience grave et 8 indiquant aucune déficience.
|
Environ 60, 180 et 365 jours après la chirurgie
|
Modification de la capacité à se déplacer sans assistance humaine
Délai: Environ 60, 180 et 365 jours après la chirurgie
|
Incapacité de marcher plus de 10 pieds sans assistance humaine.
|
Environ 60, 180 et 365 jours après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Charles Brown, MD, Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 janvier 2023
Achèvement primaire (Estimé)
12 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
12 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2022
Première publication (Réel)
4 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00137091
- K76AG057020 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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