Aivojen itsesäätelyn optimointi leikkauksen aikana
torstai 21. elokuuta 2025 päivittänyt: Johns Hopkins University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa pilottitutkimus, jossa selvitetään MAP:n kohdistamisen toteutettavuus, turvallisuus ja mahdollinen tehokkuus aivojen autoregulaation rajoissa leikkauksen aikana verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- The Johns Hopkins University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- suunniteltu lonkka- tai polvileikkaus (joko murtuma tai elektiivinen) tai keuhkoleikkaus
- ikä ≥60
- ambulatorinen lähtötilanteessa
- odotettu leikkauksen kesto > 90 minuuttia
Poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltu samanaikainen leikkaus
- Allergia teipille
- Lyhyen siunatun testin tulos >20
- Dementian kliininen diagnoosi
- Joko anestesiologin tai kirurgin mielipide, että potilas ei ole sopiva.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Verenpainetta hallitaan aivojen autoregulaatiolla
Tässä käsivarressa aivojen autoregulaation seurantaa käytetään määrittämään aivojen autoregulaation ala- ja ylärajat.
Seuranta jatkuu koko leikkauksen ajan.
Verenpaineen hallinta pidetään aivojen autoregulaation rajoissa.
|
Leikkauksensisäinen verenpaine kohdistetaan aivojen autoregulaation rajojen perusteella.
|
|
Active Comparator: Normaali hoito verenpaineen hallinnassa
Tässä käsivarressa havainnointiin käytetään aivojen itsesäätelyn seurantaa.
Anestesian tarjoaja käyttää verenpaineen hallintaan tavallisia hoito-ohjeita.
|
Intraoperatiivinen verenpaine kohdistetaan tavanomaisen hoidon perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioitu verenhukka
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen, jopa 5 tuntia
|
Verenmenetys leikkauksen aikana (ml).
|
Intraoperatiivinen, jopa 5 tuntia
|
|
Keskimääräinen valtimopaine aivojen automaattisen säätelyn rajojen ulkopuolella
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen, jopa 5 tuntia
|
Aivojen autoregulaation keskimääräisen valtimopaineen laajuus (mmhg * tuntia) kohteen keskimääräisen valtimopaineen muodostumisen jälkeen.
|
Intraoperatiivinen, jopa 5 tuntia
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on uusi sydäninfarkti leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Sairaalassa leikkauksen jälkeen, jopa 2 viikkoa
|
Kliinisesti diagnosoitu uusi sydäninfarkti leikkauksen jälkeen esiintyvyyden mittana.
|
Sairaalassa leikkauksen jälkeen, jopa 2 viikkoa
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on uusi aivohalvaus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Sairaalassa leikkauksen jälkeen, jopa 2 viikkoa
|
Kliinisesti diagnosoitu uusi aivohalvaus leikkauksen jälkeen esiintyvyyden mittana.
|
Sairaalassa leikkauksen jälkeen, jopa 2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka kehittävät deliriumia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Sairaalassa ensimmäisen 3 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
Deliriumin kehittäminen leikkauksen jälkeen 3 minuutin diagnostisen haastattelun diagnosoimana sekaannuksen arviointimenetelmään (3D-CAM) tai CAM-ICU: lle.
|
Sairaalassa ensimmäisen 3 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos yleisesti kognitiivisessa toiminnassa lyhyellä siunatulla testillä arvioituna
Aikaikkuna: Noin 60, 180 ja 365 päivää leikkauksen jälkeen
|
Arvioidaan lyhyen siunatun testin avulla.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-28, 0 osoittaen kognitiivista vajaatoimintaa ja 28, mikä osoittaa vakavaa kognitiivista vajaatoimintaa.
|
Noin 60, 180 ja 365 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos toimeenpanevassa kognitiivisessa toiminnassa suun kautta annettavan testin arvioimana
Aikaikkuna: Noin 60, 180 ja 365 päivää leikkauksen jälkeen
|
Arvioidaan suun kautta tapahtuvan testin kautta.
Testi on ajoitettu, ja lyhyemmät ajat osoittavat parempaa suorituskykyä ja pidemmät ajat osoittavat huonomman suorituskyvyn.
|
Noin 60, 180 ja 365 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Dementiaseulonta AD8 -testin arvioimana
Aikaikkuna: 365 päivää leikkauksen jälkeen
|
Arvioidaan kahdeksan kappaleen haastattelun kautta ikääntymisen ja dementiatestin (AD8) erottamiseksi.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-8, ja 0, mikä osoittaa kognitiivista vajaatoimintaa ja 8 osoittavat vakavaa kognitiivista vajaatoimintaa, joka on yhdenmukainen dementian kanssa
|
365 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Yleisen yleisen terveyden ja vammaisuuden muutos WHO: n vammaisuuden arviointiaikataulun 2.0 arvioimana
Aikaikkuna: Noin 60, 180 ja 365 päivää leikkauksen jälkeen
|
Arvioidaan Maailman terveysjärjestön (WHO) vammaisuuden arviointiaikataulun 2.0 kautta (WHO DAS 2.0).
Pisteet vaihtelevat välillä 0-100 ja 0 osoittaen vammaisuutta ja 100 osoittaen vakavaa vammaisuutta.
|
Noin 60, 180 ja 365 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Yleisen toiminnan muutos päivittäisen elämän kyselylomakkeen instrumentaalisen toiminnan arvioimana
Aikaikkuna: Noin 60, 180 ja 365 päivää leikkauksen jälkeen
|
Pisteet päivittäisen elämän instrumentaaliseen toimintaan.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-8, 0 osoittaen vakavaa heikkenemistä ja 8, mikä osoittaa heikentymistä.
|
Noin 60, 180 ja 365 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos kyvyssä kunnioittaa ilman ihmisen apua
Aikaikkuna: Noin 60, 180 ja 365 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kyvyttömyys kävellä yli 10 jalkaa ilman ihmisen apua.
|
Noin 60, 180 ja 365 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Charles Brown, MD, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 2. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00137091
- K76AG057020 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .