小児肝移植-Fibrosis Panel(PRO-C3, PIIINP, TIMP-1, HA)を用いた肝線維化評価 (PT-LiFE)
小児肝移植後の同種移植線維症の評価に対する線維症パネル（PRO-C3、PIIINP、TIMP-1、HA）の効果
調査の概要
詳細な説明
断面研究は、2016 年から 2021 年に肝移植を受けた小児患者で実施されます。 患者は、両親からインフォームドコンセントを集めた後に登録されます。 患者が含まれるとすぐに、スケジュールに従って肝生検の手配が行われます。
肝生検は、移植後3か月、6か月、および12か月で実施されます。 この研究の目的のために、各セクションは専門の病理学者によって独立して盲目的に再評価されました。 線維症は、肝同種移植線維症スコア（LAFSc）病期分類システムを使用して評価されました[線維症沈着は、肝実質の3つの主要領域に分類されました：門脈路、類洞（ゾーン1および2）および小葉中心静脈（ゾーン3）。各領域で、線維症は 0 から 3 (0 = 存在しない、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度の線維症) の段階に分けられ、合計スコアは 9 でした。各領域に等しいスコアの重みが割り当てられました。システム (0 = 線維症なし; 1 = 一部の門脈領域の線維性拡張; 2 = ほとんどの門脈領域の線維性拡張; 3 = 時折架橋を伴うほとんどの門脈領域の線維性拡張; 4 = 顕著な架橋を伴うほとんどの門脈領域の線維性拡張; 5 = 時折結節を架橋するマーク; および 6 = 肝硬変)。
生検時に、空腹時血液サンプルが得られ、標準的な方法とアッセイを使用してルーチンの生化学検査が行われました。 追加の血液サンプルを採取し、将来の研究のために-80℃で凍結しました。 タイプ III コラーゲン形成は、線維症パネル (PRO-C3、PIIINP、TIMP-1、HA) 競合酵素結合免疫吸着アッセイを使用して、血清で評価されました。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yi ZHOU
- 電話番号：008619921528834
- メール：fenghao@renji.com
研究場所
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Shanghai、中国、200127
- 募集
- Deparment of Liver Surgery, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
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コンタクト：
- Qiang Xia, MD, PhD
- メール：xiaqiang@medmail.com.cn
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Shanghai、中国、200127
- まだ募集していません
- Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
コンタクト：
- Hao Feng, MD, PhD
- メール：surgeonfeng@live.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 男性または女性の参加者は、生後 8 週間から 18 歳の間でなければなりません。
- 参加者は、死体または生体ドナーからの最初の肝臓同種移植片のレシピエントです。
- 参加者は、単一臓器の受信者 (肝臓のみ) です。
- -参加者の親/保護者は、研究の目的とリスクを理解することができ、研究のインフォームドコンセントに署名する必要があります。
除外基準:
- 18歳以上の参加者
- 妊娠中または授乳中
- 活動性全身感染症
- あらゆる形態の固形臓器再移植を受ける
- 多臓器移植
- 多臓器不全
- 心臓、肺、腎臓、神経系または血液疾患の先天性患者
- 研究への参加を拒否した
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：移植後の同種肝移植後の線維症
肝移植を受けた小児患者では、移植片線維症が発生すると、線維症の程度とその根本的な原因を評価するための生検と治療のために入院する必要があります。
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肝生検は、移植後 3 か月、6 か月、12 か月後に行われます。
線維症は、肝臓同種移植線維症スコア (LAFSc) ステージング システムを使用して評価されました。
線維症パネル（PRO-C3、PIIINP、TIMP-1、HA）または（FBLN3、YKL40、LECT2など）を使用した肝同種移植線維症
他の名前：
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偽コンパレータ：同種肝臓移植後の定期的な回復
肝移植を受けて正常に回復した小児患者は、通常、潜在的な潜在的な拒絶反応の存在を評価するために、術後約 3 ～ 5 年後と術後約 10 年後に肝生検を受けます。
この評価は、免疫抑制剤の長期適用の指針となります。
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肝生検は、移植後 3 か月、6 か月、12 か月後に行われます。
線維症は、肝臓同種移植線維症スコア (LAFSc) ステージング システムを使用して評価されました。
線維症パネル（PRO-C3、PIIINP、TIMP-1、HA）または（FBLN3、YKL40、LECT2など）を使用した肝同種移植線維症
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝同種移植線維症スコア (LAFSc) 病期分類システム (12 か月)
時間枠：移植後12ヶ月
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線維症の沈着は、肝実質の 3 つの主な領域に分類されました。各領域で、線維症は 0 から 3 (0 = 存在しない、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度の線維症) の段階に分けられ、合計スコアは 9 でした。各領域に等しいスコアの重みが割り当てられました。システム (0 = 線維症なし; 1 = 一部の門脈領域の線維性拡張; 2 = ほとんどの門脈領域の線維性拡張; 3 = 時折架橋を伴うほとんどの門脈領域の線維性拡張; 4 = 顕著な架橋を伴うほとんどの門脈領域の線維性拡張; 5 = 時折結節を架橋するマーク; および 6 = 肝硬変
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移植後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肝同種移植線維症スコア (LAFSc) 病期分類システム (6 か月)
時間枠：移植後6ヶ月
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線維症の沈着は、肝実質の 3 つの主な領域に分類されました。各領域で、線維症は 0 から 3 (0 = 存在しない、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度の線維症) の段階に分けられ、合計スコアは 9 でした。各領域に等しいスコアの重みが割り当てられました。システム (0 = 線維症なし; 1 = 一部の門脈領域の線維性拡張; 2 = ほとんどの門脈領域の線維性拡張; 3 = 時折架橋を伴うほとんどの門脈領域の線維性拡張; 4 = 顕著な架橋を伴うほとんどの門脈領域の線維性拡張; 5 = 時折結節を架橋するマーク; および 6 = 肝硬変
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移植後6ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Hao FENG、Dept. of Liver surgery, Renji Hospital, Medical School of Shanghai Jiaotong University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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