Pediatrická transplantace jater – hodnocení jaterní fibrózy pomocí panelu fibrózy (PRO-C3, PIIINP, TIMP-1, HA) (PT-LiFE)
5. srpna 2024 aktualizováno: RenJi Hospital
Vliv panelu fibrózy (PRO-C3, PIIINP, TIMP-1, HA) na hodnocení fibrózy aloštěpu po transplantaci jater u dětí
Transplantace jater u dětí je vysoce úspěšná, více než 80 % přežívá 20 let.
Většina dětských jaterních onemocnění je potenciálně léčitelná transplantací jater a je důležité zjistit, zda děti, které podstoupily úspěšnou transplantaci, mohou očekávat normální délku života nebo zda dojde k postupnému poklesu jaterních funkcí a případné ztrátě štěpu.
Nejčastějšími důvody pozdní ztráty štěpu u dětí jsou nevysvětlitelný zánět štěpu („idiopatická“ potransplantační hepatitida) a fibróza štěpu.
PRO-C3, desintegrin a metaloproteináza s trombospondinovými motivy generovaným neoepitopovým markerem tvorby kolagenu typu III, se ukázal být markerem fibrózy u pacientů s NAFLD.
Cílem této studie je prozkoumat roli Fibrosis Panel (PRO-C3, PIIINP, TIMP-1, HA) u dětí po transplantaci jater.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Průřezová studie bude provedena u dětských pacientů, kteří podstoupili transplantaci jater v letech 2016-2021. Pacienti budou zařazováni po obdržení informovaného souhlasu od rodičů. Jakmile bude pacient zařazen, bude provedena opatření na jaterní biopsii podle harmonogramu.
Jaterní biopsie budou provedeny 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po transplantaci. Pro účely této studie byla každá sekce nezávisle a slepě přehodnocena odbornými patology. Fibróza byla hodnocena pomocí stagingového systému skóre jaterní aloštěpové fibrózy (LAFSc) [Ukládání fibrózy bylo klasifikováno ve třech hlavních oblastech jaterního parenchymu: portální trakty, sinusoidy (zóny 1 a 2) a centrolobulární žíly (zóna 3); v každé oblasti byla fibróza zařazena do stadia od 0 do 3 (0 = nepřítomná, 1 = mírná, 2 = střední a 3 = těžká fibróza), s celkovým skóre 9. Každé oblasti byla přiřazena stejná váha skóre] a stanovení podle Ishaka systému (0 = žádná fibróza; 1 = fibrózní expanze některé portálové oblasti; 2 = fibrózní expanze většiny portálových oblastí; 3 = fibrózní expanze většiny portálových oblastí s občasným přemostěním; 4 = fibrózní expanze většiny portálových oblastí s výrazným přemostěním; 5 = výrazné přemosťující příležitostné uzliny a 6 = cirhóza).
V době biopsie byl odebrán vzorek krve nalačno a byly provedeny rutinní biochemické testy za použití standardních metod a testů. Další vzorky krve byly odebrány a zmraženy na -80 °C pro budoucí výzkum. Tvorba kolagenu typu III byla hodnocena v séru pomocí kompetitivního enzymového imunosorbentního testu Fibrosis Panel (PRO-C3, PIIINP, TIMP-1, HA).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yi ZHOU
- Telefonní číslo: 008619921528834
- E-mail: fenghao@renji.com
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200127
- Nábor
- Deparment of Liver Surgery, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Kontakt:
- Qiang Xia, MD, PhD
- E-mail: xiaqiang@medmail.com.cn
-
Shanghai, Čína, 200127
- Zatím nenabíráme
- Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Kontakt:
- Hao Feng, MD, PhD
- E-mail: surgeonfeng@live.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 měsíce až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena musí být ve věku od 8 týdnů do 18 let.
- Účastník je příjemcem prvního jaterního aloštěpu od mrtvých nebo žijících dárců.
- Účastníkem je příjemce jednoho orgánu (pouze játra).
- Rodič/zákonný zástupce účastníků je schopen porozumět účelům a rizikům studie a musí podepsat informovaný souhlas se studií.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci starší 18 let
- Těhotné nebo kojící
- Aktivní systémové infekce
- Příjem jakékoli formy retransplantace pevných orgánů
- Multiorgánová transplantace
- Multiorgánové selhání
- Vrozené osoby trpící onemocněním srdce, plic, ledvin, nervového systému nebo krve
- Odmítl se zúčastnit studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Potransplantační jaterní aloštěpová fibróza
Pediatričtí pacienti, kteří podstoupili transplantaci jater, výskyt fibrózy štěpu vyžaduje hospitalizaci kvůli biopsii a léčbě, aby se posoudil stupeň fibrózy a její základní příčiny.
|
Jaterní biopsie budou provedeny 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po transplantaci.
Fibróza byla hodnocena pomocí systému stagingu skóre jaterní aloštěpové fibrózy (LAFSc).
Fibróza jaterního aloštěpu pomocí Fibrosis Panel (PRO-C3, PIIINP, TIMP-1, HA) nebo (FBLN3, YKL40, LECT2 atd.)
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Pravidelné zotavení po transplantaci jaterního allograftu
Pediatričtí pacienti, kteří podstoupili transplantaci jater a normálně se zotavili, typicky podstoupí jaterní biopsii přibližně 3 až 5 let po operaci a přibližně 10 let po operaci, aby se vyhodnotila přítomnost potenciální subklinické rejekce.
Toto hodnocení řídí dlouhodobou aplikaci imunosupresivních léků.
|
Jaterní biopsie budou provedeny 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po transplantaci.
Fibróza byla hodnocena pomocí systému stagingu skóre jaterní aloštěpové fibrózy (LAFSc).
Fibróza jaterního aloštěpu pomocí Fibrosis Panel (PRO-C3, PIIINP, TIMP-1, HA) nebo (FBLN3, YKL40, LECT2 atd.)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
systém stagingu skóre jaterní aloštěpové fibrózy (LAFSc) (12 měsíců)
Časové okno: 12 měsíců po transplantaci
|
Ukládání fibrózy bylo klasifikováno ve třech hlavních oblastech jaterního parenchymu: portální dráhy, sinusoidy (zóna 1 a 2) a centrolobulární žíly (zóna 3); v každé oblasti byla fibróza zařazena do stadia od 0 do 3 (0 = nepřítomná, 1 = mírná, 2 = střední a 3 = těžká fibróza), s celkovým skóre 9. Každé oblasti byla přiřazena stejná váha skóre] a stanovení podle Ishaka systému (0 = žádná fibróza; 1 = fibrózní expanze některé portálové oblasti; 2 = fibrózní expanze většiny portálových oblastí; 3 = fibrózní expanze většiny portálových oblastí s občasným přemostěním; 4 = fibrózní expanze většiny portálových oblastí s výrazným přemostěním; 5 = výrazné přemosťující příležitostné uzliny a 6 = cirhóza
|
12 měsíců po transplantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
systém stagingu skóre jaterní aloštěpové fibrózy (LAFSc) (6 měsíců)
Časové okno: 6 měsíců po transplantaci
|
Ukládání fibrózy bylo klasifikováno ve třech hlavních oblastech jaterního parenchymu: portální dráhy, sinusoidy (zóna 1 a 2) a centrolobulární žíly (zóna 3); v každé oblasti byla fibróza zařazena do stadia od 0 do 3 (0 = nepřítomná, 1 = mírná, 2 = střední a 3 = těžká fibróza), s celkovým skóre 9. Každé oblasti byla přiřazena stejná váha skóre] a stanovení podle Ishaka systému (0 = žádná fibróza; 1 = fibrózní expanze některé portálové oblasti; 2 = fibrózní expanze většiny portálových oblastí; 3 = fibrózní expanze většiny portálových oblastí s občasným přemostěním; 4 = fibrózní expanze většiny portálových oblastí s výrazným přemostěním; 5 = výrazné přemosťující příležitostné uzliny a 6 = cirhóza
|
6 měsíců po transplantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hao FENG, Dept. of Liver surgery, Renji Hospital, Medical School of Shanghai Jiaotong University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. dubna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. srpna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
4. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Renji-IIT-2022-0002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transplantace jater; Komplikace
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaStaženoPacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
-
Baylor College of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVADSpojené státy