Trasplante de hígado pediátrico: evaluación de la fibrosis hepática mediante el uso del panel de fibrosis (PRO-C3, PIIINP, TIMP-1, HA) (PT-LiFE)
5 de agosto de 2024 actualizado por: RenJi Hospital
Efecto del panel de fibrosis (PRO-C3, PIIINP, TIMP-1, HA) en la evaluación de la fibrosis del aloinjerto después del trasplante hepático pediátrico
El trasplante de hígado en niños tiene un gran éxito con >80% con una supervivencia de 20 años.
La mayoría de las enfermedades hepáticas pediátricas son potencialmente curables con un trasplante de hígado y es importante establecer si los niños que se han sometido a un trasplante exitoso pueden esperar una expectativa de vida normal o si habrá una disminución gradual de la función hepática y la eventual pérdida del injerto.
Las razones más comunes en la pérdida tardía del injerto en niños son la inflamación inexplicable del injerto (hepatitis postrasplante "idiopática") y la fibrosis del injerto.
Se ha demostrado que PRO-C3, una desintegrina y metaloproteinasa con marcadores de neoepítopos generados por motivos de trombospondina de la formación de colágeno tipo III, es un marcador de fibrosis en pacientes con NAFLD.
El objetivo de este estudio es explorar el papel del Panel de Fibrosis (PRO-C3, PIIINP, TIMP-1, HA) en niños que recibieron un trasplante de hígado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
El estudio de corte transversal se realizará en pacientes pediátricos que se sometieron a trasplante hepático entre el año 2016-2021. Los pacientes serán inscritos después de obtener el consentimiento informado de sus padres. Tan pronto como se incluya al paciente, se harán arreglos para la biopsia de hígado de acuerdo con el cronograma.
Las biopsias de hígado se realizarán a los 3 meses, 6 meses y 12 meses después del trasplante. A los efectos de este estudio, cada sección fue reevaluada de forma independiente y ciega por patólogos expertos. La fibrosis se evaluó utilizando el sistema de estadificación de la puntuación de fibrosis del aloinjerto hepático (LAFSc) [El depósito de fibrosis se clasificó en tres áreas principales del parénquima hepático: vías porta, sinusoides (zonas 1 y 2) y venas centrolobulillares (zona 3); en cada área, la fibrosis se estadificó de 0 a 3 (0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderada y 3 = fibrosis grave), con una puntuación total de 9. Se asignó el mismo peso de puntuación a cada área] y la estadificación de Ishak (0 = sin fibrosis; 1 = expansión fibrosa de alguna área portal; 2 = expansión fibrosa de la mayoría de las áreas portales; 3 = expansión fibrosa de la mayoría de las áreas portales con puentes ocasionales; 4 = expansión fibrosa de la mayoría de las áreas portales con puentes marcados; 5 = nódulos ocasionales marcados como puente, y 6 = cirrosis).
En el momento de la biopsia, se obtuvo una muestra de sangre en ayunas y se realizaron pruebas bioquímicas de rutina utilizando métodos y ensayos estándar. Se extrajeron muestras de sangre adicionales y se congelaron a -80 ℃ para futuras investigaciones. La formación de colágeno tipo III se evaluó en suero usando el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas competitivo del Panel de Fibrosis (PRO-C3, PIIINP, TIMP-1, HA).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yi ZHOU
- Número de teléfono: 008619921528834
- Correo electrónico: fenghao@renji.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 200127
- Reclutamiento
- Deparment of Liver Surgery, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
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Contacto:
- Qiang Xia, MD, PhD
- Correo electrónico: xiaqiang@medmail.com.cn
-
Shanghai, Porcelana, 200127
- Aún no reclutando
- Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Contacto:
- Hao Feng, MD, PhD
- Correo electrónico: surgeonfeng@live.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 meses a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante masculino o femenino debe tener entre 8 semanas y 18 años de edad.
- El participante es un receptor de un primer aloinjerto de hígado de donantes cadavéricos o vivos.
- El participante es un receptor de un solo órgano (solo hígado).
- El padre/tutor de los participantes es capaz de comprender los propósitos y riesgos del estudio y debe firmar un consentimiento informado para el estudio.
Criterio de exclusión:
- Participantes mayores de 18 años
- embarazada o amamantando
- Infecciones sistémicas activas
- Recibir cualquier forma de retrasplante de órganos sólidos
- Trasplante multiorgánico
- Fallo multiorgánico
- Enfermos congénitos de enfermedades cardíacas, pulmonares, renales, del sistema nervioso o de la sangre
- Se negó a participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Fibrosis del aloinjerto hepático postrasplante
En pacientes pediátricos que se han sometido a un trasplante de hígado, la aparición de fibrosis del injerto requiere hospitalización para realizar una biopsia y un tratamiento para evaluar el grado de fibrosis y sus causas subyacentes.
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Las biopsias de hígado se realizarán a los 3 meses, 6 meses y 12 meses después del trasplante.
La fibrosis se evaluó utilizando el sistema de estadificación de puntuación de fibrosis de aloinjerto hepático (LAFSc).
Fibrosis del aloinjerto hepático mediante el uso del panel de fibrosis (PRO-C3, PIIINP, TIMP-1, HA) o (FBLN3, YKL40, LECT2, etc.)
Otros nombres:
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Comparador falso: Recuperación regular del aloinjerto hepático post-trasplante
Los pacientes pediátricos que se han sometido a un trasplante de hígado y se han recuperado normalmente suelen someterse a una biopsia hepática entre 3 y 5 años después de la operación y alrededor de 10 años después de la operación para evaluar la presencia de un posible rechazo subclínico.
Esta evaluación guía la aplicación a largo plazo de medicamentos inmunosupresores.
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Las biopsias de hígado se realizarán a los 3 meses, 6 meses y 12 meses después del trasplante.
La fibrosis se evaluó utilizando el sistema de estadificación de puntuación de fibrosis de aloinjerto hepático (LAFSc).
Fibrosis del aloinjerto hepático mediante el uso del panel de fibrosis (PRO-C3, PIIINP, TIMP-1, HA) o (FBLN3, YKL40, LECT2, etc.)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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sistema de estadificación de la puntuación de fibrosis del aloinjerto hepático (LAFSc) (12 meses)
Periodo de tiempo: 12 meses después del trasplante
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El depósito de fibrosis se clasificó en tres áreas principales del parénquima hepático: tractos portales, sinusoides (zonas 1 y 2) y venas centrolobulillares (zona 3); en cada área, la fibrosis se estadificó de 0 a 3 (0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderada y 3 = fibrosis grave), con una puntuación total de 9. Se asignó el mismo peso de puntuación a cada área] y la estadificación de Ishak (0 = sin fibrosis; 1 = expansión fibrosa de alguna área portal; 2 = expansión fibrosa de la mayoría de las áreas portales; 3 = expansión fibrosa de la mayoría de las áreas portales con puentes ocasionales; 4 = expansión fibrosa de la mayoría de las áreas portales con puentes marcados; 5 = nódulos ocasionales marcados como puente, y 6 = cirrosis
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12 meses después del trasplante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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sistema de estadificación de la puntuación de fibrosis del aloinjerto hepático (LAFSc) (6 meses)
Periodo de tiempo: 6 meses después del trasplante
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El depósito de fibrosis se clasificó en tres áreas principales del parénquima hepático: tractos portales, sinusoides (zonas 1 y 2) y venas centrolobulillares (zona 3); en cada área, la fibrosis se estadificó de 0 a 3 (0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderada y 3 = fibrosis grave), con una puntuación total de 9. Se asignó el mismo peso de puntuación a cada área] y la estadificación de Ishak (0 = sin fibrosis; 1 = expansión fibrosa de alguna área portal; 2 = expansión fibrosa de la mayoría de las áreas portales; 3 = expansión fibrosa de la mayoría de las áreas portales con puentes ocasionales; 4 = expansión fibrosa de la mayoría de las áreas portales con puentes marcados; 5 = nódulos ocasionales marcados como puente, y 6 = cirrosis
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6 meses después del trasplante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hao FENG, Dept. of Liver surgery, Renji Hospital, Medical School of Shanghai Jiaotong University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de abril de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Renji-IIT-2022-0002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .