Pediatrisk levertransplantation-leverfibrosutvärdering genom att använda fibrospanelen (PRO-C3, PIIINP, TIMP-1, HA) (PT-LiFE)
Effekt av fibrospanelen (PRO-C3, PIIINP, TIMP-1, HA) på utvärderingen av allograftfibros efter pediatrisk levertransplantation
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Tvärsnittsstudien kommer att utföras på pediatriska patienter som genomgått levertransplantation från år 2016-2021. Patienter kommer att registreras efter att ha samlat in sitt informerade samtycke från sina föräldrar. Så fort patienten är inkluderad kommer arrangemang för leverbiopsi att göras enligt schemat.
Leverbiopsier kommer att utföras 3 månader, 6 månader och 12 månader efter transplantationen. För syftet med denna studie omvärderades varje avsnitt oberoende och blint av expertpatologer. Fibros utvärderades med användning av lever allograft fibrosis score (LAFSc) iscensättningssystem [Fibrosavsättning klassificerades i tre huvudområden av leverparenkymet: portalkanaler, sinusoider (zon 1 och 2) och centrolobulära vener (zon 3); i varje område var fibros iscensatt från 0 till 3 (0 = frånvarande, 1 = mild, 2 = måttlig och 3 = svår fibros), med en totalpoäng på 9. Lika poängvikt tilldelades varje område] och Ishak-stadieindelningen system (0 = ingen fibros; 1 = fibrös expansion av viss portalyta; 2 = fibrös expansion av de flesta portalområdena; 3 = fibrös expansion av de flesta portalområdena med enstaka överbryggningar; 4 = fibrös expansion av de flesta portalområdena med markant överbryggning; 5 = markerade överbryggande enstaka knölar, och 6 = cirros).
Vid tidpunkten för biopsi togs ett fastande blodprov och rutinmässiga biokemiska tester utfördes med standardmetoder och analyser. Ytterligare blodprover togs och frystes vid -80 ℃ för framtida forskning. Typ III kollagenbildning bedömdes i serum med användning av Fibrosis Panel (PRO-C3, PIIINP, TIMP-1, HA) kompetitiv enzymkopplad immunosorbentanalys.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yi ZHOU
- Telefonnummer: 008619921528834
- E-post: fenghao@renji.com
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina, 200127
- Rekrytering
- Deparment of Liver Surgery, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Kontakt:
- Qiang Xia, MD, PhD
- E-post: xiaqiang@medmail.com.cn
-
Shanghai, Kina, 200127
- Har inte rekryterat ännu
- Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Kontakt:
- Hao Feng, MD, PhD
- E-post: surgeonfeng@live.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manlig eller kvinnlig deltagare måste vara mellan 8 veckor och 18 år.
- Deltagaren är en mottagare av ett första leverallotransplantat från dödsdonatorer eller levande donatorer.
- Deltagare är en enorgansmottagare (endast lever).
- Deltagarnas förälder/vårdnadshavare kan förstå syftet och riskerna med studien och måste underteckna ett informerat samtycke för studien.
Exklusions kriterier:
- Deltagare äldre än 18 år
- Gravid eller ammar
- Aktiva systemiska infektioner
- Får någon form av omtransplantation av fasta organ
- Multiorgantransplantation
- Multiorgansvikt
- Medfödda lider av hjärt-, lung-, njur-, nervsystem- eller blodsjukdomar
- Vägrade att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Post-transplantation-lever allograft fibros
Pediatriska patienter som har genomgått levertransplantation, förekomsten av transplantatfibros nödvändiggör sjukhusvistelse för biopsi och behandling för att bedöma graden av fibros och dess underliggande orsaker.
|
Leverbiopsier kommer att utföras 3 månader, 6 månader och 12 månader efter transplantationen.
Fibros utvärderades med användning av lever allograft fibrosis score (LAFSc) stadiesystem.
Leverallograftfibros genom att använda fibrospanelen (PRO-C3, PIIINP, TIMP-1, HA) eller (FBLN3, YKL40, LECT2 etc.)
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Post-Transplant-Lever Allograft regelbunden återhämtning
Pediatriska patienter som har genomgått levertransplantation och har återhämtat sig normalt genomgår leverbiopsi cirka 3 till 5 år postoperativt och cirka 10 år postoperativt för att utvärdera förekomsten av potentiell subklinisk avstötning.
Denna bedömning vägleder den långsiktiga tillämpningen av immunsuppressiva läkemedel.
|
Leverbiopsier kommer att utföras 3 månader, 6 månader och 12 månader efter transplantationen.
Fibros utvärderades med användning av lever allograft fibrosis score (LAFSc) stadiesystem.
Leverallograftfibros genom att använda fibrospanelen (PRO-C3, PIIINP, TIMP-1, HA) eller (FBLN3, YKL40, LECT2 etc.)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
lever allograft fibrosis score (LAFSc) stadiesystem (12 månader)
Tidsram: 12 månader efter transplantation
|
Fibrosavsättning klassificerades i tre huvudområden av leverparenkymet: portalkanaler, sinusoider (zon 1 och 2) och centrolobulära vener (zon 3); i varje område var fibros iscensatt från 0 till 3 (0 = frånvarande, 1 = mild, 2 = måttlig och 3 = svår fibros), med en totalpoäng på 9. Lika poängvikt tilldelades varje område] och Ishak-stadieindelningen system (0 = ingen fibros; 1 = fibrös expansion av viss portalyta; 2 = fibrös expansion av de flesta portalområdena; 3 = fibrös expansion av de flesta portalområdena med enstaka överbryggningar; 4 = fibrös expansion av de flesta portalområdena med markant överbryggning; 5 = markerade överbryggande enstaka knölar, och 6 = cirros
|
12 månader efter transplantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
lever allograft fibrosis score (LAFSc) stadiesystem (6 månader)
Tidsram: 6 månader efter transplantation
|
Fibrosavsättning klassificerades i tre huvudområden av leverparenkymet: portalkanaler, sinusoider (zon 1 och 2) och centrolobulära vener (zon 3); i varje område var fibros iscensatt från 0 till 3 (0 = frånvarande, 1 = mild, 2 = måttlig och 3 = svår fibros), med en totalpoäng på 9. Lika poängvikt tilldelades varje område] och Ishak-stadieindelningen system (0 = ingen fibros; 1 = fibrös expansion av viss portalyta; 2 = fibrös expansion av de flesta portalområdena; 3 = fibrös expansion av de flesta portalområdena med enstaka överbryggningar; 4 = fibrös expansion av de flesta portalområdena med markant överbryggning; 5 = markerade överbryggande enstaka knölar, och 6 = cirros
|
6 månader efter transplantation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Hao FENG, Dept. of Liver surgery, Renji Hospital, Medical School of Shanghai Jiaotong University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Renji-IIT-2022-0002
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .