Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pædiatrisk levertransplantation-leverfibrose-evaluering ved hjælp af fibrosepanel (PRO-C3, PIIINP, TIMP-1, HA) (PT-LiFE)

5. august 2024 opdateret af: RenJi Hospital

Effekt af fibrosepanelet (PRO-C3, PIIINP, TIMP-1, HA) på evalueringen af ​​allotransplantatfibrose efter pædiatrisk levertransplantation

Levertransplantation hos børn er meget vellykket med >80%, der har 20 års overlevelse. De fleste pædiatriske leversygdomme kan potentielt helbredes med levertransplantation, og det er vigtigt at fastslå, om børn, der har gennemgået en vellykket transplantation, kan forvente en normal forventet levetid, eller om der vil være et gradvist fald i leverfunktionen og eventuelt tab af transplantat. De mest almindelige årsager til sent transplantattab hos børn er uforklarlig transplantatbetændelse ("idiopatisk" post-transplantationshepatitis) og transplantatfibrose. PRO-C3, en disintegrin og metalloproteinase med trombospondin-motiver-genereret neo-epitopmarkør for type III kollagendannelse, har vist sig at være en markør for fibrose hos patienter med NAFLD. Formålet med denne undersøgelse er at udforske rollen som fibrosepanel (PRO-C3, PIIINP, TIMP-1, HA) hos børn, der modtog levertransplantation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tværsnitsundersøgelsen vil blive udført i pædiatriske patienter, der har gennemgået levertransplantation fra år 2016-2021. Patienter vil blive indskrevet efter at have indhentet deres informerede samtykke fra deres forældre. Så snart patienten er inkluderet, vil der blive arrangeret leverbiopsi i henhold til skemaet.

Leverbiopsier vil blive udført 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter transplantationen. Til formålet med denne undersøgelse blev hvert afsnit uafhængigt og blindt revurderet af ekspertpatologer. Fibrose blev evalueret ved hjælp af lever allograft fibrose score (LAFSc) stadiesystem [Fibroseaflejring blev klassificeret i tre hovedområder af leverparenkymet: portalkanaler, sinusoider (zone 1 og 2) og centrolobulære vener (zone 3); i hvert område blev fibrose iscenesat fra 0 til 3 (0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær fibrose), med en total score på 9. Lige score vægt blev tildelt til hvert område] og Ishak iscenesættelsen system (0 = ingen fibrose; 1 = fibrøs ekspansion af nogle portalområder; 2 = fibrøs ekspansion af de fleste portalområder; 3 = fibrøs ekspansion af de fleste portalområder med lejlighedsvis brodannelse; 4 = fibrøs ekspansion af de fleste portalområder med markant brodannelse; 5 = markante brodannende lejlighedsvise knuder og 6 = skrumpelever).

På tidspunktet for biopsi blev der taget en fastende blodprøve, og rutinemæssige biokemiske tests blev udført under anvendelse af standardmetoder og assays. Yderligere blodprøver blev udtaget og frosset ved -80 ℃ til fremtidig forskning. Type III kollagendannelse blev vurderet i serum under anvendelse af Fibrosis Panel (PRO-C3, PIIINP, TIMP-1, HA) kompetitiv enzym-bundet immunosorbent assay.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200127
        • Rekruttering
        • Deparment of Liver Surgery, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina, 200127
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 måneder til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige deltagere skal være mellem 8 uger og 18 år.
  • Deltageren er en modtager af et første leverallotransplantat fra dødelige eller levende donorer.
  • Deltageren er en enkelt-organ modtager (kun lever).
  • Deltagernes forælder/værge er i stand til at forstå formålet med og risiciene ved undersøgelsen og skal underskrive et informeret samtykke til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere over 18 år
  • Gravid eller ammende
  • Aktive systemiske infektioner
  • Modtager enhver form for retransplantation af faste organer
  • Multiorgantransplantation
  • Multiorgansvigt
  • Medfødte lider af hjerte-, lunge-, nyre-, nervesystem- eller blodsygdomme
  • Nægtede at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Post-transplantation-lever allograft fibrose
Pædiatriske patienter, der har gennemgået levertransplantation, nødvendiggør forekomsten af ​​graftfibrose hospitalsindlæggelse til biopsi og behandling for at vurdere graden af ​​fibrose og dens underliggende årsager.
Diagnostisk test: Leverallotransplantatfibrose ved at bruge fibrosepanel (PRO-C3, PIIINP, TIMP-1, HA osv.)
Leverbiopsier vil blive udført 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter transplantationen. Fibrose blev evalueret ved hjælp af lever allograft fibrose score (LAFSc) stadiesystem. Leverallotransplantatfibrose ved at bruge fibrosepanel (PRO-C3, PIIINP, TIMP-1, HA) eller (FBLN3,YKL40, LECT2 osv.)
Andre navne:
  • Lever Allograft Fibrose ved at bruge Fibrose Panel (FBLN3, YKL40, LECT2 osv.)
Sham-komparator: Post-Transplant-lever Allograft regelmæssig genopretning
Pædiatriske patienter, der har gennemgået levertransplantation og er blevet raske, gennemgår typisk leverbiopsi omkring 3 til 5 år postoperativt og omkring 10 år postoperativt for at evaluere tilstedeværelsen af ​​potentiel subklinisk afstødning. Denne vurdering vejleder den langsigtede anvendelse af immunsuppressiv medicin.
Diagnostisk test: Leverallotransplantatfibrose ved at bruge fibrosepanel (PRO-C3, PIIINP, TIMP-1, HA osv.)
Leverbiopsier vil blive udført 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter transplantationen. Fibrose blev evalueret ved hjælp af lever allograft fibrose score (LAFSc) stadiesystem. Leverallotransplantatfibrose ved at bruge fibrosepanel (PRO-C3, PIIINP, TIMP-1, HA) eller (FBLN3,YKL40, LECT2 osv.)
Andre navne:
  • Lever Allograft Fibrose ved at bruge Fibrose Panel (FBLN3, YKL40, LECT2 osv.)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
lever allograft fibrose score (LAFSc) stadiesystem (12 måneder)
Tidsramme: 12 måneder efter transplantationen
Fibroseaflejring blev klassificeret i tre hovedområder af leverparenkymet: portalkanaler, sinusoider (zone 1 og 2) og centrolobulære vener (zone 3); i hvert område blev fibrose iscenesat fra 0 til 3 (0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær fibrose), med en total score på 9. Lige score vægt blev tildelt til hvert område] og Ishak iscenesættelsen system (0 = ingen fibrose; 1 = fibrøs ekspansion af nogle portalområder; 2 = fibrøs ekspansion af de fleste portalområder; 3 = fibrøs ekspansion af de fleste portalområder med lejlighedsvis brodannelse; 4 = fibrøs ekspansion af de fleste portalområder med markant brodannelse; 5 = markante brodannende lejlighedsvise knuder og 6 = cirrhose
12 måneder efter transplantationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
lever allograft fibrose score (LAFSc) stadiesystem (6 måneder)
Tidsramme: 6 måneder efter transplantationen
Fibroseaflejring blev klassificeret i tre hovedområder af leverparenkymet: portalkanaler, sinusoider (zone 1 og 2) og centrolobulære vener (zone 3); i hvert område blev fibrose iscenesat fra 0 til 3 (0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær fibrose), med en total score på 9. Lige score vægt blev tildelt til hvert område] og Ishak iscenesættelsen system (0 = ingen fibrose; 1 = fibrøs ekspansion af nogle portalområder; 2 = fibrøs ekspansion af de fleste portalområder; 3 = fibrøs ekspansion af de fleste portalområder med lejlighedsvis brodannelse; 4 = fibrøs ekspansion af de fleste portalområder med markant brodannelse; 5 = markante brodannende lejlighedsvise knuder og 6 = cirrhose
6 måneder efter transplantationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RenJi Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Hao FENG, Dept. of Liver surgery, Renji Hospital, Medical School of Shanghai Jiaotong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2022

Først opslået (Faktiske)

4. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Renji-IIT-2022-0002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levertransplantation; Komplikationer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner