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Trapianto di fegato pediatrico-Valutazione della fibrosi epatica mediante pannello di fibrosi (PRO-C3, PIIINP, TIMP-1, HA) (PT-LiFE)

5 agosto 2024 aggiornato da: RenJi Hospital

Effetto del pannello fibrosi (PRO-C3, PIIINP, TIMP-1, HA) sulla valutazione della fibrosi dell'allotrapianto dopo trapianto di fegato pediatrico

Il trapianto di fegato nei bambini ha un grande successo con >80% che ha una sopravvivenza di 20 anni. La maggior parte delle malattie epatiche pediatriche sono potenzialmente curabili con il trapianto di fegato ed è importante stabilire se i bambini che hanno subito un trapianto riuscito possono aspettarsi una normale aspettativa di vita o se ci sarà un graduale declino della funzionalità epatica e l'eventuale perdita del trapianto. Le ragioni più comuni della perdita tardiva del trapianto nei bambini sono l'infiammazione inspiegabile del trapianto (epatite post-trapianto "idiopatica") e la fibrosi del trapianto. PRO-C3, una disintegrina e metalloproteinasi con marcatore neo-epitopo generato da motivi di trombospondina della formazione di collagene di tipo III, ha dimostrato di essere un marcatore di fibrosi nei pazienti con NAFLD. Lo scopo di questo studio è quello di esplorare il ruolo del Fibrosis Panel (PRO-C3, PIIINP, TIMP-1, HA) nei bambini sottoposti a trapianto di fegato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio trasversale sarà eseguito su pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di fegato dall'anno 2016-2021. I pazienti saranno arruolati dopo aver raccolto il loro consenso informato dai loro genitori. Non appena il paziente sarà incluso, verranno presi accordi per la biopsia epatica secondo il programma.

Le biopsie epatiche verranno eseguite a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il trapianto. Ai fini di questo studio, ogni sezione è stata rivalutata indipendentemente e ciecamente da patologi esperti. La fibrosi è stata valutata utilizzando il sistema di stadiazione del punteggio di fibrosi allotrapianto epatico (LAFSc) [la deposizione di fibrosi è stata classificata in tre aree principali del parenchima epatico: tratti portali, sinusoidi (zone 1 e 2) e vene centrolobulari (zona 3); in ciascuna area, la fibrosi è stata stadiata da 0 a 3 (0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderata e 3 = fibrosi grave), con un punteggio totale di 9. A ciascuna area è stato assegnato lo stesso peso del punteggio] e la stadiazione di Ishak (0 = nessuna fibrosi; 1 = espansione fibrosa di alcune aree portali; 2 = espansione fibrosa della maggior parte delle aree portali; 3 = espansione fibrosa della maggior parte delle aree portali con bridging occasionale; 4 = espansione fibrosa della maggior parte delle aree portali con marcato bridging; 5 = marcato nodulo occasionale a ponte e 6 = cirrosi).

Al momento della biopsia, è stato prelevato un campione di sangue a digiuno e sono stati eseguiti test biochimici di routine utilizzando metodi e test standard. Ulteriori campioni di sangue sono stati prelevati e congelati a -80 ℃ per ricerche future. La formazione di collagene di tipo III è stata valutata nel siero utilizzando il test di immunoassorbimento enzimatico competitivo Fibrosis Panel (PRO-C3, PIIINP, TIMP-1, HA).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200127
        • Reclutamento
        • Deparment of Liver Surgery, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina, 200127
        • Non ancora reclutamento
        • Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 mesi a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante maschio o femmina deve avere un'età compresa tra 8 settimane e 18 anni.
  • Il partecipante è un destinatario di un primo allotrapianto di fegato da donatori cadaverici o viventi.
  • Il partecipante è un ricevente di un solo organo (solo fegato).
  • Il genitore/tutore dei partecipanti è in grado di comprendere gli scopi e i rischi dello studio e deve firmare un consenso informato per lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti di età superiore ai 18 anni
  • Incinta o allattamento
  • Infezioni sistemiche attive
  • Ricevere qualsiasi forma di nuovo trapianto di organi solidi
  • Trapianto multiorgano
  • Insufficienza multiorgano
  • Malati congeniti di malattie cardiache, polmonari, renali, del sistema nervoso o del sangue
  • Rifiutato di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fibrosi allotrapianto di fegato post-trapianto
Nei pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di fegato, l'insorgenza di fibrosi del trapianto richiede il ricovero in ospedale per la biopsia e il trattamento per valutare il grado di fibrosi e le sue cause sottostanti.
Test diagnostico: Fibrosi dell'allotrapianto di fegato utilizzando il pannello di fibrosi (PRO-C3, PIIINP, TIMP-1, HA ecc.)
Le biopsie epatiche verranno eseguite a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il trapianto. La fibrosi è stata valutata utilizzando il sistema di stadiazione del punteggio della fibrosi allotrapianto di fegato (LAFSc). Fibrosi dell'allotrapianto di fegato utilizzando il pannello di fibrosi (PRO-C3, PIIINP, TIMP-1, HA) o (FBLN3, YKL40, LECT2 ecc.)
Altri nomi:
  • Fibrosi dell'allotrapianto di fegato utilizzando il pannello di fibrosi (FBLN3, YKL40, LECT2 ecc.)
Comparatore fittizio: Recupero regolare post-trapianto-allotrapianto di fegato
I pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di fegato e che si sono ripresi normalmente vengono generalmente sottoposti a biopsia epatica circa 3-5 anni dopo l'intervento e circa 10 anni dopo l'intervento per valutare la presenza di un potenziale rigetto subclinico. Questa valutazione guida l’applicazione a lungo termine dei farmaci immunosoppressori.
Test diagnostico: Fibrosi dell'allotrapianto di fegato utilizzando il pannello di fibrosi (PRO-C3, PIIINP, TIMP-1, HA ecc.)
Le biopsie epatiche verranno eseguite a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il trapianto. La fibrosi è stata valutata utilizzando il sistema di stadiazione del punteggio della fibrosi allotrapianto di fegato (LAFSc). Fibrosi dell'allotrapianto di fegato utilizzando il pannello di fibrosi (PRO-C3, PIIINP, TIMP-1, HA) o (FBLN3, YKL40, LECT2 ecc.)
Altri nomi:
  • Fibrosi dell'allotrapianto di fegato utilizzando il pannello di fibrosi (FBLN3, YKL40, LECT2 ecc.)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sistema di stadiazione del punteggio di fibrosi allotrapianto epatico (LAFSc) (12 mesi)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trapianto
La deposizione di fibrosi è stata classificata in tre aree principali del parenchima epatico: tratti portali, sinusoidi (zone 1 e 2) e vene centrolobulari (zona 3); in ciascuna area, la fibrosi è stata stadiata da 0 a 3 (0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderata e 3 = fibrosi grave), con un punteggio totale di 9. A ciascuna area è stato assegnato lo stesso peso del punteggio] e la stadiazione di Ishak (0 = nessuna fibrosi; 1 = espansione fibrosa di alcune aree portali; 2 = espansione fibrosa della maggior parte delle aree portali; 3 = espansione fibrosa della maggior parte delle aree portali con bridging occasionale; 4 = espansione fibrosa della maggior parte delle aree portali con marcato bridging; 5 = marcati noduli occasionali a ponte e 6 = cirrosi
12 mesi dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sistema di stadiazione del punteggio di fibrosi allotrapianto epatico (LAFSc) (6 mesi)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trapianto
La deposizione di fibrosi è stata classificata in tre aree principali del parenchima epatico: tratti portali, sinusoidi (zone 1 e 2) e vene centrolobulari (zona 3); in ciascuna area, la fibrosi è stata stadiata da 0 a 3 (0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderata e 3 = fibrosi grave), con un punteggio totale di 9. A ciascuna area è stato assegnato lo stesso peso del punteggio] e la stadiazione di Ishak (0 = nessuna fibrosi; 1 = espansione fibrosa di alcune aree portali; 2 = espansione fibrosa della maggior parte delle aree portali; 3 = espansione fibrosa della maggior parte delle aree portali con bridging occasionale; 4 = espansione fibrosa della maggior parte delle aree portali con marcato bridging; 5 = marcati noduli occasionali a ponte e 6 = cirrosi
6 mesi dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RenJi Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hao FENG, Dept. of Liver surgery, Renji Hospital, Medical School of Shanghai Jiaotong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Renji-IIT-2022-0002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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