Lasten maksansiirto-maksafibroosin arviointi fibroosipaneelin avulla (PRO-C3, PIIINP, TIMP-1, HA) (PT-LiFE)
maanantai 5. elokuuta 2024 päivittänyt: RenJi Hospital
Fibroosipaneelin (PRO-C3, PIIINP, TIMP-1, HA) vaikutus allograftfibroosin arviointiin lasten maksansiirron jälkeen
Lasten maksansiirto on erittäin onnistunut, sillä yli 80 %:lla on 20 vuoden eloonjääminen.
Useimmat lasten maksasairaudet ovat mahdollisesti parannettavissa maksansiirrolla, ja on tärkeää selvittää, voivatko lapset, joille on tehty onnistunut elinsiirto, odottaa normaalia elinikää vai heikkenevätkö he asteittain maksan toiminta ja mahdollisesti siirteen menetys.
Yleisimmät syyt myöhäiseen siirteen menettämiseen lapsilla ovat selittämätön siirteen tulehdus ("idiopaattinen" transplantaation jälkeinen hepatiitti) ja siirteen fibroosi.
PRO-C3, disintegriini ja metalloproteinaasi, jossa on trombospondiinimotiiveja, synnyttänyt tyypin III kollageenin muodostuksen neoepitooppimarkkerin, on osoittautunut fibroosin merkkiaineeksi potilailla, joilla on NAFLD.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää fibroosipaneelin (PRO-C3, PIIINP, TIMP-1, HA) roolia maksansiirron saaneilla lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Poikkileikkaustutkimus tehdään lapsipotilaille, joille on tehty maksansiirto vuosina 2016-2021. Potilaat otetaan mukaan, kun he ovat saaneet heidän tietoisen suostumuksensa vanhemmiltaan. Heti kun potilas otetaan mukaan, sovitaan maksabiopsiasta aikataulun mukaisesti.
Maksabiopsiat tehdään 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta siirron jälkeen. Tätä tutkimusta varten asiantuntijapatologit arvioivat jokaisen osan uudelleen itsenäisesti ja sokeasti. Fibroosi arvioitiin käyttämällä maksan allograftifibroosipistemäärää (LAFSc) [Fibroosikertymä luokiteltiin maksan parenkyymin kolmelle pääalueelle: portaalialueet, sinusoidit (vyöhykkeet 1 ja 2) ja sentrolobulaariset laskimot (vyöhyke 3); kullakin alueella fibroosi jaettiin 0-3 (0 = poissa, 1 = lievä, 2 = keskivaikea ja 3 = vaikea fibroosi), kokonaispistemäärällä 9. Jokaiselle alueelle annettiin sama pistemäärä] ja Ishak-vaihe. järjestelmä (0 = ei fibroosia; 1 = joidenkin portaalialueen kuitulaajeneminen; 2 = useimpien portaalialueiden kuitulaajeneminen; 3 = useimpien portaalialueiden kuitulaajeneminen satunnaisina silloina; 4 = useimpien portaalialueiden kuitulaajeneminen, jossa on selvät sillat; 5 = merkittävät silloittavat satunnaiset kyhmyt ja 6 = kirroosi).
Biopsian yhteydessä otettiin paastoverinäyte ja suoritettiin rutiininomaiset biokemialliset testit käyttäen standardimenetelmiä ja määrityksiä. Lisäverinäytteitä otettiin ja pakastettiin -80 ℃:een tulevaa tutkimusta varten. Tyypin III kollageenin muodostuminen seerumissa arvioitiin käyttämällä Fibrosis Panel (PRO-C3, PIIINP, TIMP-1, HA) kompetitiivista entsyymi-immunosorbenttimääritystä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yi ZHOU
- Puhelinnumero: 008619921528834
- Sähköposti: fenghao@renji.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200127
- Rekrytointi
- Deparment of Liver Surgery, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Qiang Xia, MD, PhD
- Sähköposti: xiaqiang@medmail.com.cn
-
Shanghai, Kiina, 200127
- Ei vielä rekrytointia
- Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Hao Feng, MD, PhD
- Sähköposti: surgeonfeng@live.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 kuukautta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten tai naispuolisten osallistujien on oltava 8 viikon ja 18 vuoden ikäisiä.
- Osallistuja on ensimmäisen maksan allograftin vastaanottaja ruumiinluovuttajilta tai eläviltä luovuttajilta.
- Osallistuja on yhden elimen vastaanottaja (vain maksa).
- Osallistujien vanhempi/huoltaja pystyy ymmärtämään tutkimuksen tarkoitukset ja riskit, ja hänen on allekirjoitettava tietoinen suostumus tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat osallistujat
- Raskaana oleva tai imettävä
- Aktiiviset systeemiset infektiot
- Kaikenlaisen kiinteän elimen uudelleensiirron vastaanottaminen
- Monielimensiirto
- Monen elimen vajaatoiminta
- Synnynnäinen sydän-, keuhko-, munuais-, hermostosairaus tai verisairaus
- Kieltäytyi osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Transplant-Liver Allograft Fibrosis
Lapsipotilaat, joille on tehty maksansiirto, siirteen fibroosin esiintyminen edellyttää sairaalahoitoa biopsian ja hoidon varmistamiseksi fibroosin asteen ja sen taustalla olevien syiden arvioimiseksi.
|
Maksabiopsiat tehdään 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta siirron jälkeen.
Fibroosi arvioitiin käyttämällä maksan allograft-fibroosipistemäärää (LAFSc) -vaihejärjestelmää.
Maksan allograftifibroosi käyttämällä fibroosipaneelia (PRO-C3, PIIINP, TIMP-1, HA) tai (FBLN3, YKL40, LECT2 jne.)
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Säännöllinen toipuminen siirrosta maksan allograftin jälkeen
Lapsipotilaille, joille on tehty maksansiirto ja jotka ovat toipuneet normaalisti, tehdään maksabiopsia noin 3–5 vuotta leikkauksen jälkeen ja noin 10 vuotta leikkauksen jälkeen mahdollisen subkliinisen hylkimisreaktion arvioimiseksi.
Tämä arviointi ohjaa immunosuppressiivisten lääkkeiden pitkäaikaista käyttöä.
|
Maksabiopsiat tehdään 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta siirron jälkeen.
Fibroosi arvioitiin käyttämällä maksan allograft-fibroosipistemäärää (LAFSc) -vaihejärjestelmää.
Maksan allograftifibroosi käyttämällä fibroosipaneelia (PRO-C3, PIIINP, TIMP-1, HA) tai (FBLN3, YKL40, LECT2 jne.)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
maksan allograft-fibroosipistemäärä (LAFSc) -vaihejärjestelmä (12 kuukautta)
Aikaikkuna: 12 kuukautta siirrosta
|
Fibroosikertymä luokiteltiin maksan parenkyymin kolmelle pääalueelle: portaalialueet, sinusoidit (vyöhykkeet 1 ja 2) ja sentrolobulaariset laskimot (vyöhyke 3); kullakin alueella fibroosi jaettiin 0-3 (0 = poissa, 1 = lievä, 2 = keskivaikea ja 3 = vaikea fibroosi), kokonaispistemäärällä 9. Jokaiselle alueelle annettiin sama pistemäärä] ja Ishak-vaihe. järjestelmä (0 = ei fibroosia; 1 = joidenkin portaalialueen kuitulaajeneminen; 2 = useimpien portaalialueiden kuitulaajeneminen; 3 = useimpien portaalialueiden kuitulaajeneminen satunnaisesti silloittumalla; 4 = useimpien portaalialueiden kuitulaajeneminen, jossa on selvät sillat; 5 = merkittävät silloittavat satunnaiset kyhmyt ja 6 = kirroosi
|
12 kuukautta siirrosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
maksan allograft-fibroosipistemäärä (LAFSc) -vaihejärjestelmä (6 kuukautta)
Aikaikkuna: 6 kuukautta siirrosta
|
Fibroosikertymä luokiteltiin maksan parenkyymin kolmelle pääalueelle: portaalialueet, sinusoidit (vyöhykkeet 1 ja 2) ja sentrolobulaariset laskimot (vyöhyke 3); kullakin alueella fibroosi jaettiin 0-3 (0 = poissa, 1 = lievä, 2 = keskivaikea ja 3 = vaikea fibroosi), kokonaispistemäärällä 9. Jokaiselle alueelle annettiin sama pistemäärä] ja Ishak-vaihe. järjestelmä (0 = ei fibroosia; 1 = joidenkin portaalialueen kuitulaajeneminen; 2 = useimpien portaalialueiden kuitulaajeneminen; 3 = useimpien portaalialueiden kuitulaajeneminen satunnaisesti silloittumalla; 4 = useimpien portaalialueiden kuitulaajeneminen, jossa on selvät sillat; 5 = merkittävät silloittavat satunnaiset kyhmyt ja 6 = kirroosi
|
6 kuukautta siirrosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hao FENG, Dept. of Liver surgery, Renji Hospital, Medical School of Shanghai Jiaotong University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 30. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Renji-IIT-2022-0002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .