소아 간이식-Fibrosis Panel(PRO-C3, PIIINP, TIMP-1, HA)을 이용한 간섬유화 평가 (PT-LiFE)
섬유증 패널(PRO-C3, PIIINP, TIMP-1, HA)이 소아 간이식 후 동종이식 섬유증 평가에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
단면 연구는 2016년부터 2021년까지 간 이식을 받은 소아 환자에서 수행될 예정입니다. 환자는 부모로부터 정보에 입각한 동의를 받은 후 등록됩니다. 환자가 포함되는 즉시 일정에 따라 간 생검을 위한 준비가 이루어집니다.
간 생검은 이식 후 3개월, 6개월 및 12개월에 수행됩니다. 이 연구의 목적을 위해 전문 병리학자가 각 섹션을 독립적으로 맹목적으로 재평가했습니다. 섬유증은 간 동종이식 섬유증 점수(LAFSc) 병기결정 시스템을 사용하여 평가되었습니다[섬유증 침착은 간 실질의 세 가지 주요 영역으로 분류되었습니다: 문맥, 정현파(영역 1 및 2) 및 소엽 중심 정맥(영역 3); 각 영역에서 섬유증은 0에서 3(0 = 부재, 1 = 경증, 2 = 중등도 및 3 = 중증 섬유증)으로 단계화되었으며 총 점수는 9입니다. 각 영역에 동일한 점수 가중치가 할당됨] 및 Ishak 병기 시스템(0 = 섬유증 없음; 1 = 일부 문맥 영역의 섬유성 확장; 2 = 대부분의 문맥 영역의 섬유성 확장; 3 = 간헐적으로 가교가 있는 대부분의 문맥 영역의 섬유성 확장; 4 = 현저한 가교가 있는 대부분의 문맥 영역의 섬유성 확장; 5 = 간헐적인 결절을 연결하는 표시된 표시 및 6 = 간경변증).
생검 시 공복 혈액 샘플을 채취하고 표준 방법 및 분석법을 사용하여 일상적인 생화학 검사를 수행했습니다. 추가 혈액 샘플을 채취하여 향후 연구를 위해 -80℃에서 동결했습니다. Type III 콜라겐 형성은 Fibrosis Panel(PRO-C3, PIIINP, TIMP-1, HA) 경쟁 효소 결합 면역흡착 분석을 사용하여 혈청에서 평가되었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yi ZHOU
- 전화번호: 008619921528834
- 이메일: fenghao@renji.com
연구 장소
-
-
-
Shanghai, 중국, 200127
- 모병
- Deparment of Liver Surgery, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
연락하다:
- Qiang Xia, MD, PhD
- 이메일: xiaqiang@medmail.com.cn
-
Shanghai, 중국, 200127
- 아직 모집하지 않음
- Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
연락하다:
- Hao Feng, MD, PhD
- 이메일: surgeonfeng@live.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 참가자는 8주에서 18세 사이여야 합니다.
- 참가자는 사체 또는 살아있는 기증자로부터 첫 번째 간 동종이식을 받는 사람입니다.
- 참가자는 단일 장기 수혜자(간만 해당)입니다.
- 참가자의 부모/보호자는 연구의 목적과 위험을 이해할 수 있으며 연구에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 18세 이상의 참가자
- 임신 또는 모유 수유
- 활성 전신 감염
- 모든 형태의 고형 장기 재이식을 받는 경우
- 다기관 이식
- 다기관 부전
- 심장, 폐, 신장, 신경계 또는 혈액 질환을 앓고 있는 선천성 환자
- 연구 참여를 거부함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 이식 후 간 동종이식 섬유증
간이식을 받은 소아환자에서 이식편 섬유증이 발생하면 입원하여 섬유화 정도와 근본 원인을 평가하기 위한 생검 및 치료가 필요합니다.
|
간 생검은 이식 후 3개월, 6개월, 12개월에 실시됩니다.
간 동종이식 섬유증 점수(LAFSc) 병기 결정 시스템을 사용하여 섬유증을 평가했습니다.
섬유증 패널(PRO-C3, PIIINP, TIMP-1, HA) 또는 (FBLN3,YKL40,LECT2 등)을 이용한 간 동종이식 섬유증
다른 이름들:
|
|
가짜 비교기: 이식 후 간 동종 이식 정기적인 회복
간 이식을 받고 정상적으로 회복된 소아 환자는 일반적으로 잠재적인 무증상 거부반응의 유무를 평가하기 위해 수술 후 약 3~5년, 수술 후 약 10년에 간 생검을 받습니다.
이 평가는 면역억제제의 장기간 적용을 안내합니다.
|
간 생검은 이식 후 3개월, 6개월, 12개월에 실시됩니다.
간 동종이식 섬유증 점수(LAFSc) 병기 결정 시스템을 사용하여 섬유증을 평가했습니다.
섬유증 패널(PRO-C3, PIIINP, TIMP-1, HA) 또는 (FBLN3,YKL40,LECT2 등)을 이용한 간 동종이식 섬유증
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
간 동종이식 섬유증 점수(LAFSc) 병기결정 시스템(12개월)
기간: 이식 후 12개월
|
섬유증 침착은 간 실질의 세 가지 주요 영역으로 분류되었습니다: 문맥, 정현파(영역 1 및 2) 및 소엽 중심 정맥(영역 3); 각 영역에서 섬유증은 0에서 3(0 = 부재, 1 = 경증, 2 = 중등도 및 3 = 중증 섬유증)으로 단계화되었으며 총 점수는 9입니다. 각 영역에 동일한 점수 가중치가 할당됨] 및 Ishak 병기 시스템(0 = 섬유증 없음; 1 = 일부 문맥 영역의 섬유성 확장; 2 = 대부분의 문맥 영역의 섬유성 확장; 3 = 간헐적으로 가교가 있는 대부분의 문맥 영역의 섬유성 확장; 4 = 현저한 가교가 있는 대부분의 문맥 영역의 섬유성 확장; 5 = 간헐적인 결절을 연결하는 현저한 표시 및 6 = 간경변증
|
이식 후 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
간 동종이식 섬유증 점수(LAFSc) 병기결정 시스템(6개월)
기간: 이식 후 6개월
|
섬유증 침착은 간 실질의 세 가지 주요 영역으로 분류되었습니다: 문맥, 정현파(영역 1 및 2) 및 소엽 중심 정맥(영역 3); 각 영역에서 섬유증은 0에서 3(0 = 부재, 1 = 경증, 2 = 중등도 및 3 = 중증 섬유증)으로 단계화되었으며 총 점수는 9입니다. 각 영역에 동일한 점수 가중치가 할당됨] 및 Ishak 병기 시스템(0 = 섬유증 없음; 1 = 일부 문맥 영역의 섬유성 확장; 2 = 대부분의 문맥 영역의 섬유성 확장; 3 = 간헐적으로 가교가 있는 대부분의 문맥 영역의 섬유성 확장; 4 = 현저한 가교가 있는 대부분의 문맥 영역의 섬유성 확장; 5 = 간헐적인 결절을 연결하는 현저한 표시 및 6 = 간경변증
|
이식 후 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Hao FENG, Dept. of Liver surgery, Renji Hospital, Medical School of Shanghai Jiaotong University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .