Детская трансплантация печени - оценка фиброза печени с использованием панели фиброза (PRO-C3, PIIINP, TIMP-1, HA) (PT-LiFE)
5 августа 2024 г. обновлено: RenJi Hospital
Влияние панели фиброза (PRO-C3, PIIINP, TIMP-1, HA) на оценку фиброза аллотрансплантата после педиатрической трансплантации печени
Трансплантация печени у детей очень успешна: > 80% имеют 20-летнюю выживаемость.
Большинство педиатрических заболеваний потенциально излечимы с помощью трансплантации печени, и важно установить, могут ли дети, перенесшие успешную трансплантацию, рассчитывать на нормальную продолжительность жизни или же будет наблюдаться постепенное снижение функции печени и возможная потеря трансплантата.
Наиболее распространенными причинами поздней потери трансплантата у детей являются необъяснимое воспаление трансплантата («идиопатический» посттрансплантационный гепатит) и фиброз трансплантата.
Было доказано, что PRO-C3, дезинтегрин и металлопротеиназа с тромбоспондиновыми мотивами, неоэпитопный маркер образования коллагена III типа, является маркером фиброза у пациентов с НАЖБП.
Целью данного исследования является изучение роли панели фиброза (PRO-C3, PIIINP, TIMP-1, HA) у детей, перенесших трансплантацию печени.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Поперечное исследование будет проведено у детей, перенесших трансплантацию печени в 2016-2021 годах. Пациенты будут включены в исследование после получения их информированного согласия от родителей. Как только пациент будет включен, будут приняты меры для биопсии печени в соответствии с графиком.
Биопсия печени будет проводиться через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после трансплантации. Для целей данного исследования каждый раздел был независимо и слепо переоценен экспертами-патологами. Фиброз оценивали с использованием системы оценки фиброза аллотрансплантата печени (LAFSc) [отложения фиброза классифицировали в трех основных областях паренхимы печени: портальных трактах, синусоидах (зоны 1 и 2) и центролобулярных венах (зона 3); в каждой области фиброз был оценен от 0 до 3 (0 = отсутствует, 1 = легкий, 2 = умеренный и 3 = тяжелый фиброз) с общей оценкой 9. Каждой области был присвоен одинаковый весовой коэффициент] и стадия Ishak система (0 = нет фиброза; 1 = фиброзное расширение некоторых портальных областей; 2 = фиброзное расширение большинства портальных областей; 3 = фиброзное расширение большинства портальных областей с редкими перемычками; 4 = фиброзное разрастание большинства портальных областей с выраженными перемычками; 5 = отмеченные перекрывающиеся редкие узелки и 6 = цирроз печени).
Во время биопсии брали образец крови натощак и проводили обычные биохимические тесты с использованием стандартных методов и анализов. Были взяты дополнительные образцы крови и заморожены при -80 ℃ для будущих исследований. Образование коллагена III типа оценивали в сыворотке с использованием конкурентного твердофазного иммуноферментного анализа Fibrosis Panel (PRO-C3, PIIINP, TIMP-1, HA).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yi ZHOU
- Номер телефона: 008619921528834
- Электронная почта: fenghao@renji.com
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200127
- Рекрутинг
- Deparment of Liver Surgery, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Контакт:
- Qiang Xia, MD, PhD
- Электронная почта: xiaqiang@medmail.com.cn
-
Shanghai, Китай, 200127
- Еще не набирают
- Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Контакт:
- Hao Feng, MD, PhD
- Электронная почта: surgeonfeng@live.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 месяца до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участнику мужского или женского пола должно быть от 8 недель до 18 лет.
- Участник является реципиентом первого аллотрансплантата печени от трупных или живых доноров.
- Участник является реципиентом одного органа (только печень).
- Родитель/опекун участников способен понимать цели и риски исследования и должен подписать информированное согласие на исследование.
Критерий исключения:
- Участники старше 18 лет
- Беременные или кормящие грудью
- Активные системные инфекции
- Получение любой формы ретрансплантации паренхиматозных органов
- Мультиорганная трансплантация
- Полиорганная недостаточность
- Врожденные пороки сердца, легких, почек, нервной системы или крови
- Отказался от участия в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Фиброз аллотрансплантата печени после трансплантации
У детей, перенесших трансплантацию печени, возникновение фиброза трансплантата требует госпитализации для биопсии и лечения для оценки степени фиброза и его основных причин.
|
Биопсия печени будет проводиться через 3, 6 и 12 месяцев после трансплантации.
Фиброз оценивали с использованием системы оценки фиброза аллотрансплантата печени (LAFSc).
Фиброз аллотрансплантата печени с использованием панели фиброза (PRO-C3, PIIINP, TIMP-1, HA) или (FBLN3, YKL40, LECT2 и т. д.)
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Регулярное восстановление после трансплантации аллотрансплантата печени
Пациентам детского возраста, перенесшим трансплантацию печени и нормально выздоровевшим, обычно проводят биопсию печени примерно через 3–5 лет после операции и примерно через 10 лет после операции, чтобы оценить наличие потенциального субклинического отторжения.
Эта оценка определяет долгосрочное применение иммунодепрессантов.
|
Биопсия печени будет проводиться через 3, 6 и 12 месяцев после трансплантации.
Фиброз оценивали с использованием системы оценки фиброза аллотрансплантата печени (LAFSc).
Фиброз аллотрансплантата печени с использованием панели фиброза (PRO-C3, PIIINP, TIMP-1, HA) или (FBLN3, YKL40, LECT2 и т. д.)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
система оценки фиброза аллотрансплантата печени (LAFSc) (12 месяцев)
Временное ограничение: 12 месяцев после трансплантации
|
Фиброзные отложения классифицировали в трех основных областях паренхимы печени: портальных трактах, синусоидах (зоны 1 и 2) и центролобулярных венах (зона 3); в каждой области фиброз был оценен от 0 до 3 (0 = отсутствует, 1 = легкий, 2 = умеренный и 3 = тяжелый фиброз) с общей оценкой 9. Каждой области был присвоен одинаковый весовой коэффициент] и стадия Ishak система (0 = нет фиброза; 1 = фиброзное расширение некоторых портальных областей; 2 = фиброзное расширение большинства портальных областей; 3 = фиброзное расширение большинства портальных областей с редкими перемычками; 4 = фиброзное разрастание большинства портальных областей с выраженными перемычками; 5 = выраженные перекрывающие редкие узелки и 6 = цирроз печени
|
12 месяцев после трансплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
система оценки фиброза аллотрансплантата печени (LAFSc) (6 месяцев)
Временное ограничение: 6 месяцев после трансплантации
|
Фиброзные отложения классифицировали в трех основных областях паренхимы печени: портальных трактах, синусоидах (зоны 1 и 2) и центролобулярных венах (зона 3); в каждой области фиброз был оценен от 0 до 3 (0 = отсутствует, 1 = легкий, 2 = умеренный и 3 = тяжелый фиброз) с общей оценкой 9. Каждой области был присвоен одинаковый весовой коэффициент] и стадия Ishak система (0 = нет фиброза; 1 = фиброзное расширение некоторых портальных областей; 2 = фиброзное расширение большинства портальных областей; 3 = фиброзное расширение большинства портальных областей с редкими перемычками; 4 = фиброзное разрастание большинства портальных областей с выраженными перемычками; 5 = выраженные перекрывающие редкие узелки и 6 = цирроз печени
|
6 месяцев после трансплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Hao FENG, Dept. of Liver surgery, Renji Hospital, Medical School of Shanghai Jiaotong University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Renji-IIT-2022-0002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .