Transplante hepático pediátrico - avaliação de fibrose hepática usando painel de fibrose (PRO-C3, PIIINP, TIMP-1, HA) (PT-LiFE)
5 de agosto de 2024 atualizado por: RenJi Hospital
Efeito do painel de fibrose (PRO-C3, PIIINP, TIMP-1, HA) na avaliação da fibrose do aloenxerto após transplante hepático pediátrico
O transplante de fígado em crianças é altamente bem-sucedido, com mais de 80% com 20 anos de sobrevida.
A maioria das doenças hepáticas pediátricas são potencialmente curáveis com transplante de fígado e é importante estabelecer se as crianças que foram submetidas a transplantes bem-sucedidos podem esperar uma expectativa de vida normal ou se haverá um declínio gradual da função hepática e eventual perda do enxerto.
As razões mais comuns na perda tardia do enxerto em crianças são inflamação inexplicada do enxerto (hepatite pós-transplante idiopática) e fibrose do enxerto.
O PRO-C3, uma desintegrina e metaloproteinase com motivos de trombospondina gerados pelo neo-epítopo marcador da formação de colágeno tipo III, provou ser um marcador de fibrose em pacientes com DHGNA.
O objetivo deste estudo é explorar o papel do Painel de Fibrose (PRO-C3, PIIINP, TIMP-1, HA) em crianças que receberam transplante de fígado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
O estudo transversal será realizado em pacientes pediátricos que realizaram transplante hepático no período de 2016-2021. Os pacientes serão inscritos após obter o consentimento informado de seus pais. Assim que o paciente for incluído, serão feitas as providências para a biópsia hepática de acordo com o cronograma.
As biópsias hepáticas serão realizadas aos 3 meses, 6 meses e 12 meses após o transplante. Para o propósito deste estudo, cada seção foi reavaliada de forma independente e cega por patologistas especialistas. A fibrose foi avaliada usando o escore de fibrose do enxerto hepático (LAFSc) [o depósito de fibrose foi classificado em três áreas principais do parênquima hepático: tratos portais, sinusóides (zonas 1 e 2) e veias centrolobulares (zona 3); em cada área, a fibrose foi graduada de 0 a 3 (0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderada e 3 = fibrose grave), com uma pontuação total de 9. O mesmo peso de pontuação foi atribuído a cada área] e o estadiamento de Ishak sistema (0 = sem fibrose; 1 = expansão fibrosa de alguma área portal; 2 = expansão fibrosa da maioria das áreas portais; 3 = expansão fibrosa da maioria das áreas portais com ponte ocasional; 4 = expansão fibrosa da maioria das áreas portais com ponte acentuada; 5 = nódulos ocasionais em ponte marcados; e 6 = cirrose).
No momento da biópsia, uma amostra de sangue em jejum foi obtida e testes bioquímicos de rotina foram realizados usando métodos e ensaios padrão. Amostras de sangue adicionais foram coletadas e congeladas a -80 ℃ para pesquisas futuras. A formação de colágeno tipo III foi avaliada no soro usando o ensaio imunoenzimático competitivo do Painel de Fibrose (PRO-C3, PIIINP, TIMP-1, HA).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yi ZHOU
- Número de telefone: 008619921528834
- E-mail: fenghao@renji.com
Locais de estudo
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Shanghai, China, 200127
- Recrutamento
- Deparment of Liver Surgery, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
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Contato:
- Qiang Xia, MD, PhD
- E-mail: xiaqiang@medmail.com.cn
-
Shanghai, China, 200127
- Ainda não está recrutando
- Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Contato:
- Hao Feng, MD, PhD
- E-mail: surgeonfeng@live.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 meses a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante masculino ou feminino deve ter entre 8 semanas e 18 anos de idade.
- O participante é um receptor de um primeiro aloenxerto de fígado de doadores cadavéricos ou vivos.
- O participante é um receptor de órgão único (somente fígado).
- Os pais/responsáveis dos participantes são capazes de entender os propósitos e riscos do estudo e devem assinar um consentimento informado para o estudo.
Critério de exclusão:
- Participantes maiores de 18 anos
- Grávida ou amamentando
- Infecções sistêmicas ativas
- Receber qualquer forma de retransplante de órgão sólido
- Transplante de múltiplos órgãos
- Falha de múltiplos órgãos
- Pacientes congênitos com doenças cardíacas, pulmonares, renais, do sistema nervoso ou do sangue
- Recusou-se a participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Fibrose de aloenxerto hepático pós-transplante
Pacientes pediátricos submetidos a transplante de fígado, a ocorrência de fibrose do enxerto necessita de internação para biópsia e tratamento para avaliar o grau de fibrose e suas causas subjacentes.
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As biópsias hepáticas serão realizadas 3 meses, 6 meses e 12 meses após o transplante.
A fibrose foi avaliada usando o sistema de estadiamento do escore de fibrose do enxerto hepático (LAFSc).
Fibrose de aloenxerto hepático usando painel de fibrose (PRO-C3, PIIINP, TIMP-1, HA) ou (FBLN3, YKL40, LECT2 etc.)
Outros nomes:
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Comparador Falso: Recuperação regular do aloenxerto de fígado pós-transplante
Pacientes pediátricos que foram submetidos a transplante de fígado e se recuperaram normalmente normalmente são submetidos à biópsia hepática cerca de 3 a 5 anos de pós-operatório e cerca de 10 anos de pós-operatório para avaliar a presença de potencial rejeição subclínica.
Esta avaliação orienta a aplicação a longo prazo de medicamentos imunossupressores.
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As biópsias hepáticas serão realizadas 3 meses, 6 meses e 12 meses após o transplante.
A fibrose foi avaliada usando o sistema de estadiamento do escore de fibrose do enxerto hepático (LAFSc).
Fibrose de aloenxerto hepático usando painel de fibrose (PRO-C3, PIIINP, TIMP-1, HA) ou (FBLN3, YKL40, LECT2 etc.)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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sistema de estadiamento de fibrose de aloenxerto hepático (LAFSc) (12 meses)
Prazo: 12 meses após o transplante
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A deposição de fibrose foi classificada em três áreas principais do parênquima hepático: tratos portais, sinusóides (zonas 1 e 2) e veias centrolobulares (zona 3); em cada área, a fibrose foi graduada de 0 a 3 (0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderada e 3 = fibrose grave), com uma pontuação total de 9. O mesmo peso de pontuação foi atribuído a cada área] e o estadiamento de Ishak sistema (0 = sem fibrose; 1 = expansão fibrosa de alguma área portal; 2 = expansão fibrosa da maioria das áreas portais; 3 = expansão fibrosa da maioria das áreas portais com ponte ocasional; 4 = expansão fibrosa da maioria das áreas portais com ponte marcada; 5 = nódulos ocasionais em ponte marcados; e 6 = cirrose
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12 meses após o transplante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sistema de estadiamento de fibrose de aloenxerto hepático (LAFSc) (6 meses)
Prazo: 6 meses após o transplante
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A deposição de fibrose foi classificada em três áreas principais do parênquima hepático: tratos portais, sinusóides (zonas 1 e 2) e veias centrolobulares (zona 3); em cada área, a fibrose foi graduada de 0 a 3 (0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderada e 3 = fibrose grave), com uma pontuação total de 9. O mesmo peso de pontuação foi atribuído a cada área] e o estadiamento de Ishak sistema (0 = sem fibrose; 1 = expansão fibrosa de alguma área portal; 2 = expansão fibrosa da maioria das áreas portais; 3 = expansão fibrosa da maioria das áreas portais com ponte ocasional; 4 = expansão fibrosa da maioria das áreas portais com ponte marcada; 5 = nódulos ocasionais em ponte marcados; e 6 = cirrose
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6 meses após o transplante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Hao FENG, Dept. of Liver surgery, Renji Hospital, Medical School of Shanghai Jiaotong University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de abril de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Renji-IIT-2022-0002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .