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Bewertung der pädiatrischen Lebertransplantation-Leberfibrose mithilfe des Fibrose-Panels (PRO-C3, PIIINP, TIMP-1, HA) (PT-LiFE)

7. Mai 2024 aktualisiert von: RenJi Hospital

Wirkung des Fibrose-Panels (PRO-C3, PIIINP, TIMP-1, HA) auf die Bewertung von Allotransplantat-Fibrose nach pädiatrischer Lebertransplantation

Lebertransplantationen bei Kindern sind mit >80% mit einer Überlebenszeit von 20 Jahren sehr erfolgreich. Die meisten pädiatrischen Lebererkrankungen sind möglicherweise durch eine Lebertransplantation heilbar, und es ist wichtig festzustellen, ob Kinder, die sich einer erfolgreichen Transplantation unterzogen haben, eine normale Lebenserwartung haben können oder ob es zu einer allmählichen Verschlechterung der Leberfunktion und schließlich zum Verlust des Transplantats kommt. Die häufigsten Gründe für einen späten Transplantatverlust bei Kindern sind eine ungeklärte Transplantatentzündung ("idiopathische" Posttransplantationshepatitis) und Transplantatfibrose. PRO-C3, ein von Disintegrin und Metalloproteinase mit Thrombospondin-Motiven erzeugter Neo-Epitop-Marker für Typ-III-Kollagenbildung, hat sich als Marker für Fibrose bei Patienten mit NAFLD erwiesen. Das Ziel dieser Studie ist es, die Rolle des Fibrose-Panels (PRO-C3, PIIINP, TIMP-1, HA) bei Kindern zu untersuchen, die eine Lebertransplantation erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Querschnittsstudie wird an pädiatrischen Patienten durchgeführt, die sich von 2016 bis 2021 einer Lebertransplantation unterzogen haben. Patienten werden aufgenommen, nachdem sie ihre Einverständniserklärung von ihren Eltern eingeholt haben. Sobald der Patient aufgenommen ist, werden die Vorbereitungen für die Leberbiopsie gemäß dem Zeitplan getroffen.

Leberbiopsien werden 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Transplantation durchgeführt. Für die Zwecke dieser Studie wurde jeder Abschnitt von erfahrenen Pathologen unabhängig und blind neu bewertet. Die Fibrose wurde unter Verwendung des Leber-Allograft-Fibrose-Score (LAFSc)-Staging-Systems bewertet [Die Fibroseablagerung wurde in drei Hauptbereiche des Leberparenchyms eingeteilt: Pfortadertrakte, Sinusoide (Zonen 1 und 2) und Zentrolobularvenen (Zone 3); in jedem Bereich wurde die Fibrose von 0 bis 3 (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mittelschwer und 3 = schwere Fibrose) mit einer Gesamtpunktzahl von 9 eingestuft. Jedem Bereich und der Ishak-Klassifizierung wurde die gleiche Bewertungsgewichtung zugewiesen System (0 = keine Fibrose; 1 = faserige Ausdehnung einiger Portalbereiche; 2 = faserige Ausdehnung der meisten Portalbereiche; 3 = faserige Ausdehnung der meisten Portalbereiche mit gelegentlicher Überbrückung; 4 = faserige Ausdehnung der meisten Portalbereiche mit ausgeprägter Überbrückung; 5 = deutlich überbrückende gelegentliche Knötchen und 6 = Zirrhose).

Zum Zeitpunkt der Biopsie wurde eine nüchterne Blutprobe entnommen und es wurden routinemäßige biochemische Tests unter Verwendung von Standardmethoden und -assays durchgeführt. Zusätzliche Blutproben wurden entnommen und für zukünftige Forschungen bei -80 °C eingefroren. Die Bildung von Typ-III-Kollagen wurde im Serum mit dem kompetitiven enzymgebundenen Immunosorbent-Assay des Fibrosis Panel (PRO-C3, PIIINP, TIMP-1, HA) bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200127
        • Rekrutierung
        • Deparment of Liver Surgery, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:
      • Shanghai, China, 200127
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der männliche oder weibliche Teilnehmer muss zwischen 8 Wochen und 18 Jahren alt sein.
  • Der Teilnehmer ist ein Empfänger eines ersten Leber-Allotransplantats von Leichen- oder Lebendspendern.
  • Der Teilnehmer ist ein Einzelorganempfänger (nur Leber).
  • Die Eltern/Erziehungsberechtigten der Teilnehmer sind in der Lage, die Zwecke und Risiken der Studie zu verstehen und müssen eine Einverständniserklärung für die Studie unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer ab 18 Jahren
  • Schwanger oder stillend
  • Aktive systemische Infektionen
  • Erhalt jeglicher Form von solider Organretransplantation
  • Multiorgantransplantation
  • Multiorganversagen
  • Angeborene Leidende an Herz-, Lungen-, Nieren-, Nervensystem- oder Blutkrankheiten
  • Verweigerte die Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Post-Transplantations-Leber-Allotransplantat-Fibrose
Diagnosetest: Leber-Allotransplantat-Fibrose mithilfe des Fibrose-Panels (PRO-C3, PIIINP, TIMP-1, HA usw.)
Leberbiopsien werden 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Transplantation durchgeführt. Die Fibrose wurde mithilfe des Leber-Allograft-Fibrose-Scores (LAFSc)-Stadieneinstufungssystems bewertet. Leber-Allotransplantat-Fibrose unter Verwendung des Fibrose-Panels (PRO-C3, PIIINP, TIMP-1, HA) oder (FBLN3, YKL40, LECT2 usw.)
Andere Namen:
  • Leber-Allotransplantat-Fibrose mithilfe des Fibrose-Panels (FBLN3, YKL40, LECT2 usw.)
Schein-Komparator: Regelmäßige Genesung nach der Transplantation von Leber-Allotransplantaten
Diagnosetest: Leber-Allotransplantat-Fibrose mithilfe des Fibrose-Panels (PRO-C3, PIIINP, TIMP-1, HA usw.)
Leberbiopsien werden 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Transplantation durchgeführt. Die Fibrose wurde mithilfe des Leber-Allograft-Fibrose-Scores (LAFSc)-Stadieneinstufungssystems bewertet. Leber-Allotransplantat-Fibrose unter Verwendung des Fibrose-Panels (PRO-C3, PIIINP, TIMP-1, HA) oder (FBLN3, YKL40, LECT2 usw.)
Andere Namen:
  • Leber-Allotransplantat-Fibrose mithilfe des Fibrose-Panels (FBLN3, YKL40, LECT2 usw.)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leber-Allograft-Fibrose-Score (LAFSc) Staging-System (12 Monate)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Transplantation
Die Fibroseablagerung wurde in drei Hauptbereiche des Leberparenchyms eingeteilt: Pfortadertrakte, Sinusoide (Zonen 1 und 2) und zentrolobuläre Venen (Zone 3); in jedem Bereich wurde die Fibrose von 0 bis 3 (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mittelschwer und 3 = schwere Fibrose) mit einer Gesamtpunktzahl von 9 eingestuft. Jedem Bereich und der Ishak-Klassifizierung wurde die gleiche Bewertungsgewichtung zugewiesen System (0 = keine Fibrose; 1 = faserige Ausdehnung einiger Portalbereiche; 2 = faserige Ausdehnung der meisten Portalbereiche; 3 = faserige Ausdehnung der meisten Portalbereiche mit gelegentlicher Überbrückung; 4 = faserige Ausdehnung der meisten Portalbereiche mit ausgeprägter Überbrückung; 5 = markierte überbrückende gelegentliche Knötchen und 6 = Zirrhose
12 Monate nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leber-Allograft-Fibrose-Score (LAFSc) Staging-System (6 Monate)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Transplantation
Die Fibroseablagerung wurde in drei Hauptbereiche des Leberparenchyms eingeteilt: Pfortadertrakte, Sinusoide (Zonen 1 und 2) und zentrolobuläre Venen (Zone 3); in jedem Bereich wurde die Fibrose von 0 bis 3 (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mittelschwer und 3 = schwere Fibrose) mit einer Gesamtpunktzahl von 9 eingestuft. Jedem Bereich und der Ishak-Klassifizierung wurde die gleiche Bewertungsgewichtung zugewiesen System (0 = keine Fibrose; 1 = faserige Ausdehnung einiger Portalbereiche; 2 = faserige Ausdehnung der meisten Portalbereiche; 3 = faserige Ausdehnung der meisten Portalbereiche mit gelegentlicher Überbrückung; 4 = faserige Ausdehnung der meisten Portalbereiche mit ausgeprägter Überbrückung; 5 = markierte überbrückende gelegentliche Knötchen und 6 = Zirrhose
6 Monate nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RenJi Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Hao FENG, Dept. of Liver surgery, Renji Hospital, Medical School of Shanghai Jiaotong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Renji-IIT-2022-0002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leber-Transplantation; Komplikationen

  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... und andere Mitarbeiter
    Abgeschlossen
    Entwicklung & Test einer Entscheidungshilfe zur LVAD-Platzierung (VADDA)
    Herzinsuffizienz im Endstadium | Bridge-to-Transplant-LVAD-Platzierung (BTT) | Destination Therapy LVAD-Platzierung (DT) | Ablehnung der LVAD-Platzierung (Ablehner) | LVAD-Betreuer
    Vereinigte Staaten

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