Pediatrisk levertransplantasjon-leverfibrose-evaluering ved bruk av fibrosepanel (PRO-C3, PIIINP, TIMP-1, HA) (PT-LiFE)
Effekten av fibrosepanelet (PRO-C3, PIIINP, TIMP-1, HA) på evalueringen av allograftfibrose etter pediatrisk levertransplantasjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tverrsnittsstudien vil bli utført på pediatriske pasienter som gjennomgikk levertransplantasjon fra år 2016-2021. Pasienter vil bli registrert etter å ha innhentet sitt informerte samtykke fra sine foreldre. Så snart pasienten er inkludert, vil det bli tilrettelagt for leverbiopsi i henhold til tidsplanen.
Leverbiopsier vil bli utført 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter transplantasjon. For formålet med denne studien ble hver seksjon uavhengig og blindt revurdert av ekspertpatologer. Fibrose ble evaluert ved bruk av lever allograft fibrosis score (LAFSc) stadiesystem [Fibroseavsetning ble klassifisert i tre hovedområder av leverparenkymet: portalkanaler, sinusoider (sone 1 og 2) og centrolobulære vener (sone 3); i hvert område ble fibrose iscenesatt fra 0 til 3 (0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig fibrose), med en total poengsum på 9. Lik poengsum ble gitt til hvert område] og Ishak-stadiene system (0 = ingen fibrose; 1 = fibrøs utvidelse av noe portalområde; 2 = fibrøs utvidelse av de fleste portalområder; 3 = fibrøs utvidelse av de fleste portalområder med sporadiske brodannelser; 4 = fibrøs utvidelse av de fleste portalområder med markert brobygging; 5 = markerte brodannende sporadiske knuter; og 6 = cirrhose).
På tidspunktet for biopsi ble det tatt en fastende blodprøve og rutinemessige biokjemiske tester ble utført ved bruk av standardmetoder og analyser. Ytterligere blodprøver ble tatt og frosset ved -80 ℃ for fremtidig forskning. Type III kollagendannelse ble vurdert i serum ved å bruke Fibrosis Panel (PRO-C3, PIIINP, TIMP-1, HA) konkurrerende enzym-koblet immunosorbent-analyse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yi ZHOU
- Telefonnummer: 008619921528834
- E-post: fenghao@renji.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200127
- Rekruttering
- Deparment of Liver Surgery, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Ta kontakt med:
- Qiang Xia, MD, PhD
- E-post: xiaqiang@medmail.com.cn
-
Shanghai, Kina, 200127
- Har ikke rekruttert ennå
- Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Ta kontakt med:
- Hao Feng, MD, PhD
- E-post: surgeonfeng@live.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlig eller kvinnelig deltaker må være mellom 8 uker og 18 år.
- Deltakeren er mottaker av et første leverallotransplantat fra kadaveriske eller levende donorer.
- Deltakeren er mottaker med ett organ (kun lever).
- Deltakernes foreldre/foresatte er i stand til å forstå formålet og risikoene med studien og må signere et informert samtykke for studien.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere over 18 år
- Gravid eller ammende
- Aktive systemiske infeksjoner
- Mottar enhver form for retransplantasjon av solide organer
- Multiorgantransplantasjon
- Multiorgansvikt
- Medfødte lider av hjerte-, lunge-, nyre-, nervesystem- eller blodsykdom
- Nektet å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Post-transplantasjon-lever allograft fibrose
Pediatriske pasienter som har gjennomgått levertransplantasjon , forekomsten av graftfibrose nødvendiggjør sykehusinnleggelse for biopsi og behandling for å vurdere graden av fibrose og dens underliggende årsaker.
|
Leverbiopsier vil bli utført 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter transplantasjon.
Fibrose ble evaluert ved bruk av lever allograft fibrose score (LAFSc) stadiesystem.
Leverallograftfibrose ved å bruke fibrosepanel (PRO-C3, PIIINP, TIMP-1, HA) eller (FBLN3, YKL40, LECT2 osv.)
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Regelmessig gjenoppretting etter transplantasjon av leverallograft
Pediatriske pasienter som har gjennomgått levertransplantasjon og har blitt frisk, gjennomgår vanligvis leverbiopsi rundt 3 til 5 år postoperativt og rundt 10 år postoperativt for å evaluere tilstedeværelsen av potensiell subklinisk avvisning.
Denne vurderingen veileder langsiktig bruk av immundempende medisiner.
|
Leverbiopsier vil bli utført 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter transplantasjon.
Fibrose ble evaluert ved bruk av lever allograft fibrose score (LAFSc) stadiesystem.
Leverallograftfibrose ved å bruke fibrosepanel (PRO-C3, PIIINP, TIMP-1, HA) eller (FBLN3, YKL40, LECT2 osv.)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lever allograft fibrose score (LAFSc) stadiesystem (12 måneder)
Tidsramme: 12 måneder etter transplantasjon
|
Fibroseavsetning ble klassifisert i tre hovedområder av leverparenkymet: portalkanaler, sinusoider (sone 1 og 2) og sentrolobulære vener (sone 3); i hvert område ble fibrose iscenesatt fra 0 til 3 (0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig fibrose), med en total poengsum på 9. Lik poengsum ble gitt til hvert område] og Ishak-stadiene system (0 = ingen fibrose; 1 = fibrøs utvidelse av noe portalområde; 2 = fibrøs utvidelse av de fleste portalområder; 3 = fibrøs utvidelse av de fleste portalområder med sporadiske brodannelser; 4 = fibrøs utvidelse av de fleste portalområder med markert brobygging; 5 = markerte brodannende sporadiske knuter, og 6 = cirrhose
|
12 måneder etter transplantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lever allograft fibrose score (LAFSc) stadiesystem (6 måneder)
Tidsramme: 6 måneder etter transplantasjon
|
Fibroseavsetning ble klassifisert i tre hovedområder av leverparenkymet: portalkanaler, sinusoider (sone 1 og 2) og sentrolobulære vener (sone 3); i hvert område ble fibrose iscenesatt fra 0 til 3 (0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig fibrose), med en total poengsum på 9. Lik poengsum ble gitt til hvert område] og Ishak-stadiene system (0 = ingen fibrose; 1 = fibrøs utvidelse av noe portalområde; 2 = fibrøs utvidelse av de fleste portalområder; 3 = fibrøs utvidelse av de fleste portalområder med sporadiske brodannelser; 4 = fibrøs utvidelse av de fleste portalområder med markert brobygging; 5 = markerte brodannende sporadiske knuter, og 6 = cirrhose
|
6 måneder etter transplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Hao FENG, Dept. of Liver surgery, Renji Hospital, Medical School of Shanghai Jiaotong University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Renji-IIT-2022-0002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .