- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05308628
Transplantation hépatique pédiatrique - Évaluation de la fibrose hépatique à l'aide d'un panel de fibrose (PRO-C3, PIIINP, TIMP-1, HA) (PT-LiFE)
Effet du panel de fibrose (PRO-C3, PIIINP, TIMP-1, HA) sur l'évaluation de la fibrose d'allogreffe après une transplantation hépatique pédiatrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude transversale sera réalisée chez des patients pédiatriques ayant subi une transplantation hépatique entre 2016 et 2021. Les patients seront inscrits après avoir recueilli leur consentement éclairé auprès de leurs parents. Dès l'inclusion du patient, des dispositions seront prises pour la biopsie du foie selon le calendrier.
Des biopsies hépatiques seront réalisées à 3 mois, 6 mois et 12 mois après la greffe. Aux fins de cette étude, chaque section a été réévaluée de manière indépendante et aveugle par des pathologistes experts. La fibrose a été évaluée à l'aide du système de stadification du score de fibrose de l'allogreffe hépatique (LAFSc) [Le dépôt de fibrose a été classé dans trois zones principales du parenchyme hépatique : les voies portes, les sinusoïdes (zones 1 et 2) et les veines centrolobulaires (zone 3) ; dans chaque zone, la fibrose a été classée de 0 à 3 (0 = absente, 1 = légère, 2 = modérée et 3 = fibrose sévère), avec un score total de 9. Un poids égal a été attribué à chaque zone] et la stadification d'Ishak (0 = pas de fibrose ; 1 = expansion fibreuse de certaines zones portales ; 2 = expansion fibreuse de la plupart des zones portales ; 3 = expansion fibreuse de la plupart des zones portales avec pontage occasionnel ; 4 = expansion fibreuse de la plupart des zones portales avec pontage marqué ; 5 = nodules occasionnels pontés marqués ; et 6 = cirrhose).
Au moment de la biopsie, un échantillon de sang à jeun a été obtenu et des tests biochimiques de routine ont été effectués en utilisant des méthodes et des dosages standard. Des échantillons de sang supplémentaires ont été prélevés et congelés à -80℃ pour de futures recherches. La formation de collagène de type III a été évaluée dans le sérum à l'aide du dosage immuno-enzymatique compétitif du panel de fibrose (PRO-C3, PIIINP, TIMP-1, HA).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yi ZHOU
- Numéro de téléphone: 008619921528834
- E-mail: fenghao@renji.com
Lieux d'étude
-
-
-
Shanghai, Chine, 200127
- Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le participant masculin ou féminin doit avoir entre 8 semaines et 18 ans.
- Le participant est un receveur d'une première allogreffe de foie provenant de donneurs cadavériques ou vivants.
- Le participant est un receveur d'un seul organe (foie uniquement).
- Le parent/tuteur des participants est capable de comprendre les objectifs et les risques de l'étude et doit signer un consentement éclairé pour l'étude.
Critère d'exclusion:
- Participants âgés de plus de 18 ans
- Enceinte ou allaitante
- Infections systémiques actives
- Recevoir toute forme de retransplantation d'organe solide
- Transplantation multi-organes
- Défaillance multiviscérale
- Maladies congénitales du cœur, des poumons, des reins, du système nerveux ou du sang
- Refus de participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Fibrose d'allogreffe hépatique post-transplantation
|
Des biopsies hépatiques seront réalisées à 3 mois, 6 mois et 12 mois après la greffe.
La fibrose a été évaluée à l'aide du système de classification du score de fibrose de l'allogreffe hépatique (LAFSc).
Fibrose d'allogreffe hépatique à l'aide d'un panel de fibrose (PRO-C3, PIIINP, TIMP-1, HA)
|
Comparateur factice: Récupération régulière de l'allogreffe post-transplantation hépatique
|
Des biopsies hépatiques seront réalisées à 3 mois, 6 mois et 12 mois après la greffe.
La fibrose a été évaluée à l'aide du système de classification du score de fibrose de l'allogreffe hépatique (LAFSc).
Fibrose d'allogreffe hépatique à l'aide d'un panel de fibrose (PRO-C3, PIIINP, TIMP-1, HA)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
système de stadification du score de fibrose de l'allogreffe hépatique (LAFSc) (12 mois)
Délai: 12 mois après la greffe
|
Les dépôts de fibrose ont été classés dans trois zones principales du parenchyme hépatique : voies portes, sinusoïdes (zones 1 et 2) et veines centrolobulaires (zone 3) ; dans chaque zone, la fibrose a été classée de 0 à 3 (0 = absente, 1 = légère, 2 = modérée et 3 = fibrose sévère), avec un score total de 9. Un poids égal a été attribué à chaque zone] et la stadification d'Ishak (0 = pas de fibrose ; 1 = expansion fibreuse de certaines zones portales ; 2 = expansion fibreuse de la plupart des zones portales ; 3 = expansion fibreuse de la plupart des zones portales avec pontage occasionnel ; 4 = expansion fibreuse de la plupart des zones portales avec pontage marqué ; 5 = nodules occasionnels pontés marqués ; et 6 = cirrhose
|
12 mois après la greffe
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
système de stadification du score de fibrose de l'allogreffe hépatique (LAFSc) (6 mois)
Délai: 6 mois après la greffe
|
Les dépôts de fibrose ont été classés dans trois zones principales du parenchyme hépatique : voies portes, sinusoïdes (zones 1 et 2) et veines centrolobulaires (zone 3) ; dans chaque zone, la fibrose a été classée de 0 à 3 (0 = absente, 1 = légère, 2 = modérée et 3 = fibrose sévère), avec un score total de 9. Un poids égal a été attribué à chaque zone] et la stadification d'Ishak (0 = pas de fibrose ; 1 = expansion fibreuse de certaines zones portales ; 2 = expansion fibreuse de la plupart des zones portales ; 3 = expansion fibreuse de la plupart des zones portales avec pontage occasionnel ; 4 = expansion fibreuse de la plupart des zones portales avec pontage marqué ; 5 = nodules occasionnels pontés marqués ; et 6 = cirrhose
|
6 mois après la greffe
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Hao FENG, Dept. of Liver surgery, Renji Hospital, Medical School of Shanghai Jiaotong University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Renji-IIT-2022-0002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Greffe du foie; Complications
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaRetiréPatients cancéreux subissant une greffe de cellules souches (RCT of ACP for Transplant)