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Transplantation hépatique pédiatrique - Évaluation de la fibrose hépatique à l'aide d'un panel de fibrose (PRO-C3, PIIINP, TIMP-1, HA) (PT-LiFE)

1 avril 2022 mis à jour par: RenJi Hospital

Effet du panel de fibrose (PRO-C3, PIIINP, TIMP-1, HA) sur l'évaluation de la fibrose d'allogreffe après une transplantation hépatique pédiatrique

La transplantation hépatique chez les enfants est très réussie avec> 80% ayant une survie de 20 ans. La plupart des maladies hépatiques pédiatriques sont potentiellement curables avec une transplantation hépatique et il est important d'établir si les enfants qui ont subi une transplantation réussie peuvent s'attendre à une espérance de vie normale ou s'il y aura un déclin progressif de la fonction hépatique et une éventuelle perte du greffon. Les raisons les plus courantes de la perte tardive du greffon chez les enfants sont l'inflammation inexpliquée du greffon (hépatite post-transplantation "idiopathique") et la fibrose du greffon. PRO-C3, une désintégrine et une métalloprotéinase avec un marqueur néo-épitopique généré par des motifs thrombospondine de la formation de collagène de type III, s'est avéré être un marqueur de fibrose chez les patients atteints de NAFLD. Le but de cette étude est d'explorer le rôle du panel de fibrose (PRO-C3, PIIINP, TIMP-1, HA) chez les enfants ayant reçu une transplantation hépatique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude transversale sera réalisée chez des patients pédiatriques ayant subi une transplantation hépatique entre 2016 et 2021. Les patients seront inscrits après avoir recueilli leur consentement éclairé auprès de leurs parents. Dès l'inclusion du patient, des dispositions seront prises pour la biopsie du foie selon le calendrier.

Des biopsies hépatiques seront réalisées à 3 mois, 6 mois et 12 mois après la greffe. Aux fins de cette étude, chaque section a été réévaluée de manière indépendante et aveugle par des pathologistes experts. La fibrose a été évaluée à l'aide du système de stadification du score de fibrose de l'allogreffe hépatique (LAFSc) [Le dépôt de fibrose a été classé dans trois zones principales du parenchyme hépatique : les voies portes, les sinusoïdes (zones 1 et 2) et les veines centrolobulaires (zone 3) ; dans chaque zone, la fibrose a été classée de 0 à 3 (0 = absente, 1 = légère, 2 = modérée et 3 = fibrose sévère), avec un score total de 9. Un poids égal a été attribué à chaque zone] et la stadification d'Ishak (0 = pas de fibrose ; 1 = expansion fibreuse de certaines zones portales ; 2 = expansion fibreuse de la plupart des zones portales ; 3 = expansion fibreuse de la plupart des zones portales avec pontage occasionnel ; 4 = expansion fibreuse de la plupart des zones portales avec pontage marqué ; 5 = nodules occasionnels pontés marqués ; et 6 = cirrhose).

Au moment de la biopsie, un échantillon de sang à jeun a été obtenu et des tests biochimiques de routine ont été effectués en utilisant des méthodes et des dosages standard. Des échantillons de sang supplémentaires ont été prélevés et congelés à -80℃ pour de futures recherches. La formation de collagène de type III a été évaluée dans le sérum à l'aide du dosage immuno-enzymatique compétitif du panel de fibrose (PRO-C3, PIIINP, TIMP-1, HA).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Shanghai, Chine, 200127
        • Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 mois à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant masculin ou féminin doit avoir entre 8 semaines et 18 ans.
  • Le participant est un receveur d'une première allogreffe de foie provenant de donneurs cadavériques ou vivants.
  • Le participant est un receveur d'un seul organe (foie uniquement).
  • Le parent/tuteur des participants est capable de comprendre les objectifs et les risques de l'étude et doit signer un consentement éclairé pour l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Participants âgés de plus de 18 ans
  • Enceinte ou allaitante
  • Infections systémiques actives
  • Recevoir toute forme de retransplantation d'organe solide
  • Transplantation multi-organes
  • Défaillance multiviscérale
  • Maladies congénitales du cœur, des poumons, des reins, du système nerveux ou du sang
  • Refus de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Fibrose d'allogreffe hépatique post-transplantation
Des biopsies hépatiques seront réalisées à 3 mois, 6 mois et 12 mois après la greffe. La fibrose a été évaluée à l'aide du système de classification du score de fibrose de l'allogreffe hépatique (LAFSc). Fibrose d'allogreffe hépatique à l'aide d'un panel de fibrose (PRO-C3, PIIINP, TIMP-1, HA)
Comparateur factice: Récupération régulière de l'allogreffe post-transplantation hépatique
Des biopsies hépatiques seront réalisées à 3 mois, 6 mois et 12 mois après la greffe. La fibrose a été évaluée à l'aide du système de classification du score de fibrose de l'allogreffe hépatique (LAFSc). Fibrose d'allogreffe hépatique à l'aide d'un panel de fibrose (PRO-C3, PIIINP, TIMP-1, HA)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
système de stadification du score de fibrose de l'allogreffe hépatique (LAFSc) (12 mois)
Délai: 12 mois après la greffe
Les dépôts de fibrose ont été classés dans trois zones principales du parenchyme hépatique : voies portes, sinusoïdes (zones 1 et 2) et veines centrolobulaires (zone 3) ; dans chaque zone, la fibrose a été classée de 0 à 3 (0 = absente, 1 = légère, 2 = modérée et 3 = fibrose sévère), avec un score total de 9. Un poids égal a été attribué à chaque zone] et la stadification d'Ishak (0 = pas de fibrose ; 1 = expansion fibreuse de certaines zones portales ; 2 = expansion fibreuse de la plupart des zones portales ; 3 = expansion fibreuse de la plupart des zones portales avec pontage occasionnel ; 4 = expansion fibreuse de la plupart des zones portales avec pontage marqué ; 5 = nodules occasionnels pontés marqués ; et 6 = cirrhose
12 mois après la greffe

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
système de stadification du score de fibrose de l'allogreffe hépatique (LAFSc) (6 mois)
Délai: 6 mois après la greffe
Les dépôts de fibrose ont été classés dans trois zones principales du parenchyme hépatique : voies portes, sinusoïdes (zones 1 et 2) et veines centrolobulaires (zone 3) ; dans chaque zone, la fibrose a été classée de 0 à 3 (0 = absente, 1 = légère, 2 = modérée et 3 = fibrose sévère), avec un score total de 9. Un poids égal a été attribué à chaque zone] et la stadification d'Ishak (0 = pas de fibrose ; 1 = expansion fibreuse de certaines zones portales ; 2 = expansion fibreuse de la plupart des zones portales ; 3 = expansion fibreuse de la plupart des zones portales avec pontage occasionnel ; 4 = expansion fibreuse de la plupart des zones portales avec pontage marqué ; 5 = nodules occasionnels pontés marqués ; et 6 = cirrhose
6 mois après la greffe

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Hao FENG, Dept. of Liver surgery, Renji Hospital, Medical School of Shanghai Jiaotong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

30 avril 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 août 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2022

Première publication (Réel)

4 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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