Pediatrische levertransplantatie-leverfibrose-evaluatie met behulp van Fibrosis Panel (PRO-C3, PIIINP, TIMP-1, HA) (PT-LiFE)
Effect van het fibrosepanel (PRO-C3, PIIINP, TIMP-1, HA) op de evaluatie van allograft-fibrose na pediatrische levertransplantatie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De dwarsdoorsnede-studie zal worden uitgevoerd bij pediatrische patiënten die een levertransplantatie hebben ondergaan van 2016-2021. Patiënten worden ingeschreven na het verkrijgen van hun geïnformeerde toestemming van hun ouders. Zodra de patiënt is opgenomen, worden afspraken gemaakt voor de leverbiopsie volgens het schema.
Leverbiopten worden 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de transplantatie uitgevoerd. Voor het doel van deze studie werd elke sectie onafhankelijk en blind opnieuw beoordeeld door deskundige pathologen. Fibrose werd geëvalueerd met behulp van het lever allograft fibrosis score (LAFSc) stadiëringssysteem [Fibrose-afzetting werd geclassificeerd in drie hoofdgebieden van het leverparenchym: portale kanalen, sinusoïden (zones 1 en 2) en centrolobulaire aders (zone 3); in elk gebied werd fibrose geënsceneerd van 0 tot 3 (0 = afwezig, 1 = mild, 2 = matig en 3 = ernstig fibrose), met een totaalscore van 9. Aan elk gebied werd een gelijk scoregewicht toegekend] en de Ishak-stadiëring systeem (0 = geen fibrose; 1 = fibreuze expansie van een bepaald portaalgebied; 2 = fibreuze expansie van de meeste portale gebieden; 3 = fibreuze expansie van de meeste portale gebieden met af en toe overbrugging; 4 = fibreuze expansie van de meeste portale gebieden met duidelijke overbrugging; 5 = gemarkeerde overbruggende incidentele knobbeltjes en 6 = cirrose).
Ten tijde van de biopsie werd een nuchter bloedmonster verkregen en werden routinematige biochemische tests uitgevoerd met behulp van standaardmethoden en assays. Er werden extra bloedmonsters genomen en ingevroren bij -80 ℃ voor toekomstig onderzoek. Type III collageenvorming werd beoordeeld in serum met behulp van de Fibrosis Panel (PRO-C3, PIIINP, TIMP-1, HA) competitieve enzym-gekoppelde immunosorbenttest.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yi ZHOU
- Telefoonnummer: 008619921528834
- E-mail: fenghao@renji.com
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200127
- Werving
- Deparment of Liver Surgery, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Contact:
- Qiang Xia, MD, PhD
- E-mail: xiaqiang@medmail.com.cn
-
Shanghai, China, 200127
- Nog niet aan het werven
- Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Contact:
- Hao Feng, MD, PhD
- E-mail: surgeonfeng@live.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke deelnemer moet tussen 8 weken en 18 jaar oud zijn.
- Deelnemer is een ontvanger van een eerste levertransplantaat van dode of levende donoren.
- Deelnemer is een ontvanger van één orgaan (alleen lever).
- De ouder/voogd van de deelnemer is in staat de doeleinden en risico's van het onderzoek te begrijpen en moet een geïnformeerde toestemming voor het onderzoek ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers ouder dan 18 jaar
- Zwanger of borstvoeding
- Actieve systemische infecties
- Het ontvangen van enige vorm van hertransplantatie van solide organen
- Multi-orgaantransplantatie
- Multi-orgaanfalen
- Aangeboren patiënten met hart-, long-, nier-, zenuwstelsel- of bloedziekte
- Weigerde om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Post-transplantatie-lever allograft fibrose
Bij pediatrische patiënten die een levertransplantatie hebben ondergaan, maakt het optreden van transplantaatfibrose een ziekenhuisopname noodzakelijk voor een biopsie en behandeling om de mate van fibrose en de onderliggende oorzaken ervan te beoordelen.
|
Leverbiopten zullen worden uitgevoerd 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de transplantatie.
Fibrose werd geëvalueerd met behulp van het leverallograft fibrosis score (LAFSc) stadiëringssysteem.
Leverallotransplantaatfibrose door gebruik te maken van een fibrosepaneel (PRO-C3, PIIINP, TIMP-1, HA) of (FBLN3, YKL40, LECT2 enz.)
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Regelmatig herstel na transplantatie-leverallograft
Pediatrische patiënten die een levertransplantatie hebben ondergaan en normaal zijn hersteld, ondergaan doorgaans een leverbiopsie ongeveer 3 tot 5 jaar postoperatief en ongeveer 10 jaar postoperatief om de aanwezigheid van mogelijke subklinische afstoting te beoordelen.
Deze beoordeling is een leidraad voor de langdurige toepassing van immunosuppressieve medicijnen.
|
Leverbiopten zullen worden uitgevoerd 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de transplantatie.
Fibrose werd geëvalueerd met behulp van het leverallograft fibrosis score (LAFSc) stadiëringssysteem.
Leverallotransplantaatfibrose door gebruik te maken van een fibrosepaneel (PRO-C3, PIIINP, TIMP-1, HA) of (FBLN3, YKL40, LECT2 enz.)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
lever allograft fibrosis score (LAFSc) stadiëringssysteem (12 maanden)
Tijdsspanne: 12 maanden na transplantatie
|
Afzetting van fibrose werd geclassificeerd in drie hoofdgebieden van het leverparenchym: portale kanalen, sinusoïden (zones 1 en 2) en centrolobulaire aders (zone 3); in elk gebied werd fibrose geënsceneerd van 0 tot 3 (0 = afwezig, 1 = mild, 2 = matig en 3 = ernstig fibrose), met een totaalscore van 9. Aan elk gebied werd een gelijk scoregewicht toegekend] en de Ishak-stadiëring systeem (0 = geen fibrose; 1 = fibreuze expansie van een bepaald portaalgebied; 2 = fibreuze expansie van de meeste portale gebieden; 3 = fibreuze expansie van de meeste portale gebieden met af en toe overbrugging; 4 = fibreuze expansie van de meeste portale gebieden met duidelijke overbrugging; 5 = gemarkeerde overbruggende incidentele knobbeltjes, en 6 = cirrose
|
12 maanden na transplantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
lever allograft fibrosis score (LAFSc) stadiëringssysteem (6 maanden)
Tijdsspanne: 6 maanden na transplantatie
|
Afzetting van fibrose werd geclassificeerd in drie hoofdgebieden van het leverparenchym: portale kanalen, sinusoïden (zones 1 en 2) en centrolobulaire aders (zone 3); in elk gebied werd fibrose geënsceneerd van 0 tot 3 (0 = afwezig, 1 = mild, 2 = matig en 3 = ernstig fibrose), met een totaalscore van 9. Aan elk gebied werd een gelijk scoregewicht toegekend] en de Ishak-stadiëring systeem (0 = geen fibrose; 1 = fibreuze expansie van een bepaald portaalgebied; 2 = fibreuze expansie van de meeste portale gebieden; 3 = fibreuze expansie van de meeste portale gebieden met af en toe overbrugging; 4 = fibreuze expansie van de meeste portale gebieden met duidelijke overbrugging; 5 = gemarkeerde overbruggende incidentele knobbeltjes, en 6 = cirrose
|
6 maanden na transplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Hao FENG, Dept. of Liver surgery, Renji Hospital, Medical School of Shanghai Jiaotong University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Renji-IIT-2022-0002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .