Transplantacja wątroby u dzieci — ocena zwłóknienia wątroby za pomocą panelu zwłóknienia (PRO-C3, PIIINP, TIMP-1, HA) (PT-LiFE)
Wpływ panelu zwłóknienia (PRO-C3, PIIINP, TIMP-1, HA) na ocenę zwłóknienia alloprzeszczepu po przeszczepie wątroby u dzieci
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badanie przekrojowe zostanie przeprowadzone u pacjentów pediatrycznych po przeszczepieniu wątroby w latach 2016-2021. Pacjenci zostaną włączeni po uzyskaniu świadomej zgody rodziców. Jak tylko pacjent zostanie włączony, zostaną ustalone terminy biopsji wątroby zgodnie z harmonogramem.
Biopsje wątroby zostaną wykonane 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po przeszczepie. Na potrzeby tego badania każda sekcja została niezależnie i na ślepo ponownie oceniona przez ekspertów patologów. Zwłóknienie oceniano za pomocą systemu stopniowania zwłóknienia alloprzeszczepu wątroby (LAFSc) [Odkładanie się zwłóknienia sklasyfikowano w trzech głównych obszarach miąższu wątroby: drogach wrotnych, zatokach (strefy 1 i 2) i żyłach środkowo-zrazikowych (strefa 3); w każdym obszarze zwłóknienie zostało ocenione w skali od 0 do 3 (0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane i 3 = ciężkie zwłóknienie), z całkowitym wynikiem 9. Każdemu obszarowi przypisano jednakową wagę] i stopień zaawansowania Ishaka (0 = brak zwłóknienia; 1 = włóknista ekspansja niektórych obszarów portalu; 2 = włóknista ekspansja większości obszarów portalu; 3 = włóknista ekspansja większości obszarów portalu ze sporadycznymi mostkami; 4 = włóknista ekspansja większości obszarów portalu z zaznaczonymi mostkami; 5 = sporadycznie zaznaczone mostkujące guzki i 6 = marskość wątroby).
W czasie biopsji pobierano próbkę krwi na czczo i przeprowadzano rutynowe testy biochemiczne przy użyciu standardowych metod i testów. Pobrano dodatkowe próbki krwi i zamrożono je w temperaturze -80 ℃ do przyszłych badań. Tworzenie kolagenu typu III oceniano w surowicy przy użyciu kompetycyjnego testu immunoenzymatycznego Panelu Zwłóknienia (PRO-C3, PIIINP, TIMP-1, HA).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yi ZHOU
- Numer telefonu: 008619921528834
- E-mail: fenghao@renji.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200127
- Rekrutacyjny
- Deparment of Liver Surgery, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Kontakt:
- Qiang Xia, MD, PhD
- E-mail: xiaqiang@medmail.com.cn
-
Shanghai, Chiny, 200127
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Kontakt:
- Hao Feng, MD, PhD
- E-mail: surgeonfeng@live.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik płci męskiej lub żeńskiej musi mieć od 8 tygodni do 18 lat.
- Uczestnik jest biorcą pierwszego alloprzeszczepu wątroby od zmarłego lub żywego dawcy.
- Uczestnik jest biorcą jednego narządu (tylko wątroby).
- Rodzic/opiekun uczestnika jest w stanie zrozumieć cele i ryzyko związane z badaniem i musi podpisać świadomą zgodę na badanie.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy powyżej 18 roku życia
- Ciąża lub karmienie piersią
- Aktywne infekcje ogólnoustrojowe
- Otrzymanie jakiejkolwiek formy retransplantacji narządów miąższowych
- Transplantacja wielonarządowa
- Niewydolność wielonarządowa
- Osoby z wrodzonymi chorobami serca, płuc, nerek, układu nerwowego lub krwi
- Odmówił udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zwłóknienie alloprzeszczepu wątroby po przeszczepie
U dzieci i młodzieży, które przeszły przeszczep wątroby, wystąpienie zwłóknienia przeszczepu wymaga hospitalizacji w celu wykonania biopsji i leczenia w celu oceny stopnia zwłóknienia i jego przyczyn.
|
Biopsje wątroby zostaną wykonane po 3, 6 i 12 miesiącach od przeszczepienia.
Zwłóknienie oceniano za pomocą systemu oceny stopnia zwłóknienia alloprzeszczepu wątroby (LAFSc).
Zwłóknienie alloprzeszczepu wątroby przy użyciu panelu zwłóknienia (PRO-C3, PIIINP, TIMP-1, HA) lub (FBLN3, YKL40, LECT2 itp.)
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Regularny powrót do zdrowia po przeszczepieniu alloprzeszczepu wątroby
U dzieci i młodzieży, które przeszły przeszczep wątroby i wyzdrowiały, zazwyczaj wykonuje się biopsję wątroby około 3–5 lat po operacji i około 10 lat po operacji w celu oceny obecności potencjalnego subklinicznego odrzucenia.
Ocena ta stanowi wskazówkę dotyczącą długoterminowego stosowania leków immunosupresyjnych.
|
Biopsje wątroby zostaną wykonane po 3, 6 i 12 miesiącach od przeszczepienia.
Zwłóknienie oceniano za pomocą systemu oceny stopnia zwłóknienia alloprzeszczepu wątroby (LAFSc).
Zwłóknienie alloprzeszczepu wątroby przy użyciu panelu zwłóknienia (PRO-C3, PIIINP, TIMP-1, HA) lub (FBLN3, YKL40, LECT2 itp.)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
system oceny stopnia zwłóknienia alloprzeszczepu wątroby (LAFSc) (12 miesięcy)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po przeszczepie
|
Odkładanie się zwłóknienia sklasyfikowano w trzech głównych obszarach miąższu wątroby: drogach wrotnych, zatokach (strefa 1 i 2) i żyłach środkowo-zrazikowych (strefa 3); w każdym obszarze zwłóknienie zostało ocenione w skali od 0 do 3 (0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane i 3 = ciężkie zwłóknienie), z całkowitym wynikiem 9. Każdemu obszarowi przypisano jednakową wagę] oraz stopień zaawansowania wg Ishaka (0 = brak zwłóknienia; 1 = włóknista ekspansja niektórych obszarów portalu; 2 = włóknista ekspansja większości obszarów portalu; 3 = włóknista ekspansja większości obszarów portalu ze sporadycznymi mostkami; 4 = włóknista ekspansja większości obszarów portalu z zaznaczonymi mostkami; 5 = sporadycznie zaznaczone mostkujące guzki i 6 = marskość wątroby
|
12 miesięcy po przeszczepie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
system oceny stopnia zwłóknienia alloprzeszczepu wątroby (LAFSc) (6 miesięcy)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przeszczepie
|
Odkładanie się zwłóknienia sklasyfikowano w trzech głównych obszarach miąższu wątroby: drogach wrotnych, zatokach (strefa 1 i 2) i żyłach środkowo-zrazikowych (strefa 3); w każdym obszarze zwłóknienie zostało ocenione w skali od 0 do 3 (0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane i 3 = ciężkie zwłóknienie), z całkowitym wynikiem 9. Każdemu obszarowi przypisano jednakową wagę] oraz stopień zaawansowania wg Ishaka (0 = brak zwłóknienia; 1 = włóknista ekspansja niektórych obszarów portalu; 2 = włóknista ekspansja większości obszarów portalu; 3 = włóknista ekspansja większości obszarów portalu ze sporadycznymi mostkami; 4 = włóknista ekspansja większości obszarów portalu z zaznaczonymi mostkami; 5 = sporadycznie zaznaczone mostkujące guzki i 6 = marskość wątroby
|
6 miesięcy po przeszczepie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hao FENG, Dept. of Liver surgery, Renji Hospital, Medical School of Shanghai Jiaotong University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Renji-IIT-2022-0002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .