小儿肝移植-使用纤维化面板（PRO-C3、PIIINP、TIMP-1、HA）评估肝纤维化 (PT-LiFE)
2024年8月5日 更新者：RenJi Hospital
纤维化面板（PRO-C3、PIIINP、TIMP-1、HA）对小儿肝移植后同种异体移植物纤维化评估的影响
儿童肝移植非常成功，>80% 的患者可存活 20 年。
大多数小儿肝病都可以通过肝移植治愈，重要的是要确定接受成功移植的儿童是否可以预期正常的预期寿命，或者肝功能是否会逐渐下降并最终导致移植物丢失。
儿童晚期移植物丢失的最常见原因是不明原因的移植物炎症（“特发性”移植后肝炎）和移植物纤维化。
PRO-C3 是一种具有血小板反应蛋白基序的去整合素和金属蛋白酶，可生成 III 型胶原形成的新表位标志物，已被证明是 NAFLD 患者纤维化的标志物。
本研究旨在探讨肝移植患儿肝纤维化指标（PRO-C3、PIIINP、TIMP-1、HA）的作用。
研究概览
详细说明
横断面研究将在 2016-2021 年接受肝移植的儿科患者中进行。 患者将在征得其父母的知情同意后被纳入。 一旦患者被纳入，将根据时间表安排肝活检。
肝活检将在移植后 3 个月、6 个月和 12 个月进行。 出于本研究的目的，每个部分都由专家病理学家独立和盲目地重新评估。 使用肝同种异体移植物纤维化评分 (LAFSc) 分期系统评估纤维化 [纤维化沉积分为肝实质的三个主要区域：门脉束、肝窦（1 区和 2 区）和小叶中心静脉（3 区）；在每个区域，纤维化分为 0 到 3 级（0 = 无，1 = 轻度，2 = 中度和 3 = 重度纤维化），总分为 9 分。每个区域的得分权重相同] 和 Ishak 分期系统（0 = 无纤维化；1 = 部分汇管区纤维扩张；2 = 大部分汇管区纤维扩张；3 = 大部分汇管区纤维扩张，偶有桥接；4 = 大部分汇管区纤维扩张，有明显桥接；5 = 明显桥接偶发结节；和 6 = 肝硬化）。
在活组织检查时，获取空腹血样并使用标准方法和化验进行常规生化测试。 抽取额外的血样并冷冻在-80℃以供未来研究。 使用纤维化面板（PRO-C3、PIIINP、TIMP-1、HA）竞争性酶联免疫吸附测定评估血清中 III 型胶原蛋白的形成。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yi ZHOU
- 电话号码：008619921528834
- 邮箱：fenghao@renji.com
学习地点
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Shanghai、中国、200127
- 招聘中
- Deparment of Liver Surgery, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
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接触：
- Qiang Xia, MD, PhD
- 邮箱：xiaqiang@medmail.com.cn
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Shanghai、中国、200127
- 尚未招聘
- Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
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接触：
- Hao Feng, MD, PhD
- 邮箱：surgeonfeng@live.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2个月 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性或女性参与者必须在 8 周至 18 岁之间。
- 参与者是来自尸体或活体供体的第一次同种异体肝脏移植的接受者。
- 参与者是单一器官接受者（仅肝脏）。
- 参与者的父母/监护人能够理解研究的目的和风险，并且必须签署研究的知情同意书。
排除标准：
- 18岁以上的参与者
- 怀孕或哺乳
- 活动性全身感染
- 接受任何形式的实体器官再移植
- 多器官移植
- 多器官衰竭
- 先天性心脏病、肺病、肾病、神经系统病或血液病患者
- 拒绝参加研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：移植后同种异体肝纤维化
接受肝移植的儿童患者，如果发生移植物纤维化，需要住院进行活检和治疗，以评估纤维化的程度及其根本原因。
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肝活检将在移植后 3 个月、6 个月和 12 个月进行。
使用同种异体移植肝纤维化评分（LAFSc）分期系统评估纤维化。
使用纤维化面板（PRO-C3、PIIINP、TIMP-1、HA）或（FBLN3、YKL40、LECT2 等）检测同种异体肝纤维化
其他名称：
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假比较器：移植后同种异体肝脏定期恢复
接受肝移植并正常恢复的儿科患者通常在术后 3 至 5 年左右和术后 10 年左右进行肝活检，以评估是否存在潜在的亚临床排斥反应。
该评估指导免疫抑制药物的长期应用。
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肝活检将在移植后 3 个月、6 个月和 12 个月进行。
使用同种异体移植肝纤维化评分（LAFSc）分期系统评估纤维化。
使用纤维化面板（PRO-C3、PIIINP、TIMP-1、HA）或（FBLN3、YKL40、LECT2 等）检测同种异体肝纤维化
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肝同种异体移植物纤维化评分 (LAFSc) 分期系统（12 个月）
大体时间：移植后 12 个月
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纤维化沉积分为肝实质的三个主要区域：门静脉、肝窦（1 区和 2 区）和小叶中心静脉（3 区）；在每个区域，纤维化分为 0 到 3 级（0 = 无，1 = 轻度，2 = 中度和 3 = 重度纤维化），总分为 9 分。每个区域的得分权重相同] 和 Ishak 分期系统（0 = 无纤维化；1 = 部分汇管区纤维扩张；2 = 大部分汇管区纤维扩张；3 = 大部分汇管区纤维扩张，偶有桥接；4 = 大部分汇管区纤维扩张，有明显桥接；5 = 明显桥接偶发结节；和 6 = 肝硬化
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移植后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肝同种异体移植物纤维化评分（LAFSc）分期系统（6个月）
大体时间：移植后6个月
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纤维化沉积分为肝实质的三个主要区域：门静脉、肝窦（1 区和 2 区）和小叶中心静脉（3 区）；在每个区域，纤维化分为 0 到 3 级（0 = 无，1 = 轻度，2 = 中度和 3 = 重度纤维化），总分为 9 分。每个区域的得分权重相同] 和 Ishak 分期系统（0 = 无纤维化；1 = 部分汇管区纤维扩张；2 = 大部分汇管区纤维扩张；3 = 大部分汇管区纤维扩张，偶有桥接；4 = 大部分汇管区纤维扩张，有明显桥接；5 = 明显桥接偶发结节；和 6 = 肝硬化
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移植后6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Hao FENG、Dept. of Liver surgery, Renji Hospital, Medical School of Shanghai Jiaotong University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月30日
初级完成 (估计的)
2024年8月31日
研究完成 (估计的)
2025年11月30日
研究注册日期
首次提交
2022年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月1日
首次发布 (实际的)
2022年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月5日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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