Skuteczność terapii radialną pozaustrojową falą uderzeniową u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża (ShockEffect)
3 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Dr. med. Tobias Lange, MBA, Ruhr University of Bochum
Skuteczność terapii promieniową pozaustrojową falą uderzeniową u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża — randomizowana, kontrolowana próba
Analiza skuteczności terapii promieniową falą uderzeniową jako elementu multimodalnej terapii bólu w warunkach szpitalnych.
Porównano różne protokoły terapii u pacjentów wcześniej nieoperowanych i wcześniej operowanych.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Terapia radialną falą uderzeniową jest uznaną procedurą leczenia bólu, stosowaną od lat w różnych zwyrodnieniowych chorobach ortopedycznych. Istnieje kilka badań na temat przewlekłego bólu pleców. Niektóre badania sugerują, że tę metodę można stosować rozsądnie. Do tej pory nie przeprowadzono bezpośredniego porównania różnych protokołów terapii.
W ramach stacjonarnej multimodalnej terapii bólu (w tym nasiękowej i fizjoterapeutycznej) u pacjentów z przewlekłym bólem kręgosłupa lędźwiowego z lub bez operacji zwyrodnieniowej w obrębie odcinka lędźwiowego kręgosłupa stosuje się terapię promieniową falą uderzeniową po określonym protokole. Do badania będą przyjmowani wyłącznie pacjenci hospitalizowani. Wszyscy pacjenci są informowani ustnie i wyrażają pisemną zgodę. Wyczerpujące informacje dla pacjenta zostaną przekazane przed rozpoczęciem badania, wręczone i wyjaśnione w ramach dyskusji informacyjnej. Zostaną przebadane 2 grupy (a) pacjenci po przebytej operacji zwyrodnieniowej odcinka lędźwiowego kręgosłupa, (b) pacjenci bez takiej operacji wstępnej) każda z 4 podgrupami w zależności od różnych protokołów terapii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
400
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hattingen, Niemcy, 45527
- Klinik Blankenstein
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przewlekły ból kręgosłupa lędźwiowego trwający co najmniej 3 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- ból korzeniowy o większym nasileniu niż przewlekły ból krzyża (cLBP)
- nowe deficyty neurologiczne
- terapia przeciwzakrzepowa
- nowy uraz kręgosłupa lędźwiowego
- infekcja bakteryjna kręgosłupa
- guz kręgosłupa
- ciąża
- zaburzenia krzepnięcia
- poprzedni naciek kręgosłupa lędźwiowego w ciągu 6 tygodni przed włączeniem do badania
- fibromialgia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: PreviousSurgery(PrevSurg)_YES/rESWT_4000
Poprzedni Operacja patologii zwyrodnieniowej kręgosłupa lędźwiowego: TAK rESWT: 4000 pulsów, 20 Hz
|
zastosowanie radialnej pozaustrojowej terapii falą uderzeniową (rESWT) z 4000 impulsów i 20 Hz
standardowa multimodalna terapia bólu
|
|
Aktywny komparator: PrevSurg_YES/rESWT_500
Poprzedni Operacja zmian zwyrodnieniowych kręgosłupa lędźwiowego: TAK rESWT: 500 pulsów, 2 Hz
|
standardowa multimodalna terapia bólu
zastosowanie radialnej pozaustrojowej terapii falą uderzeniową (rESWT) 500 impulsów i 2 Hz
|
|
Aktywny komparator: PrevSurg_YES/rESWT_no
Poprzedni Operacje zmian zwyrodnieniowych kręgosłupa lędźwiowego: TAK rESWT: nie
|
standardowa multimodalna terapia bólu
|
|
Aktywny komparator: PrevSurg_YES/rESWT_deny
Poprzednia operacja z powodu patologii zwyrodnieniowej kręgosłupa lędźwiowego: TAK rESWT: odmowa
|
standardowa multimodalna terapia bólu
|
|
Aktywny komparator: PrevSurg_NO/rESWT_4000
Poprzedni Operacja patologii zwyrodnieniowej kręgosłupa lędźwiowego: BRAK rESWT: 4000 impulsów, 20 Hz
|
zastosowanie radialnej pozaustrojowej terapii falą uderzeniową (rESWT) z 4000 impulsów i 20 Hz
standardowa multimodalna terapia bólu
|
|
Aktywny komparator: PrevSurg_NO/rESWT_500
Poprzedni Operacja patologii zwyrodnieniowej kręgosłupa lędźwiowego: BRAK rESWT: 500 pulsów, 2 Hz
|
standardowa multimodalna terapia bólu
zastosowanie radialnej pozaustrojowej terapii falą uderzeniową (rESWT) 500 impulsów i 2 Hz
|
|
Aktywny komparator: PrevSurg_NO/rESWT_no
Poprzedni Operacje zmian zwyrodnieniowych kręgosłupa lędźwiowego: BRAK rESWT: nie
|
standardowa multimodalna terapia bólu
|
|
Aktywny komparator: PrevSurg_NO/rESWT_deny
Poprzednia operacja z powodu patologii zwyrodnieniowej kręgosłupa lędźwiowego: BRAK rESWT: odmowa
|
standardowa multimodalna terapia bólu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana numerycznej skali ocen (NRS)
Ramy czasowe: przedinterwencja, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Intensywność bólu mierzona numeryczną skalą ocen (NRS) - skala 11-punktowa / min. 0 (lepszy wynik) / maks. 10 (gorszy wynik) |
przedinterwencja, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana Oswestry Disability Index (ODI)
Ramy czasowe: przedinterwencja, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Oswestry Indeks Niepełnosprawności (ODI)
|
przedinterwencja, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
zmiana 5 wymiarów europejskiej jakości życia (EQ5D)
Ramy czasowe: przedinterwencja, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Europejska jakość życia w 5 wymiarach (EQ5D)
|
przedinterwencja, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
zmiana w Kwestionariuszu Samoskuteczności Bólu (PSEQ)
Ramy czasowe: przedinterwencja, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Kwestionariusz oceny własnej skuteczności w bólu (PSEQ)
|
przedinterwencja, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
zmiana w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: przedinterwencja, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9)
|
przedinterwencja, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
zmiana w Kwestionariuszu Myślenia Perseweracyjnego (PTQ)
Ramy czasowe: przedinterwencja, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Kwestionariusz Perseweracyjnego Myślenia (PTQ)
|
przedinterwencja, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
zmiana w specyficznej skali funkcjonalnej pacjenta (PSFS)
Ramy czasowe: przedinterwencja, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Specyficzna dla pacjenta skala funkcjonalna (PSFS)
|
przedinterwencja, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
zmiana w Światowej Organizacji Zdrowia – Five Well-Being Index (WHO-5)
Ramy czasowe: przedinterwencja, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Światowa Organizacja Zdrowia — Pięć Indeksów Dobrego Samopoczucia (WHO-5)
|
przedinterwencja, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
zmiana w Big Five Inventory-SocioOeconomicPanel (BFI-S)
Ramy czasowe: przedinterwencja, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Big Five Inventory-SocioOeconomicPanel (BFI-S)
|
przedinterwencja, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
zmiana w podgrupach kwestionariusza do leczenia celowanego (STarT-G)
Ramy czasowe: przedinterwencja, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Podgrupy do leczenia celowanego (STarT-G)
|
przedinterwencja, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Tobias L Schulte, Prof, Department of Orthopaedics and Trauma Surgery, St. Josef-Hospital, Ruhr-University Bochum
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
7 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1_1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .