Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost radiální mimotělní terapie rázovou vlnou u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad (ShockEffect)

21. listopadu 2023 aktualizováno: Dr. med. Tobias Lange, MBA, Ruhr University of Bochum

Účinnost radiální mimotělní terapie rázovou vlnou u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad – Randomizovaná kontrolovaná studie

Analýza účinnosti terapie radiální rázovou vlnou jako součásti multimodální terapie bolesti v lůžkovém prostředí. Různé terapeutické protokoly jsou srovnávány u dříve neoperovaných a dříve operovaných pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba radiální rázovou vlnou je schválený postup terapie bolesti, který se již léta používá u různých degenerativních ortopedických onemocnění. Existuje několik studií na téma chronické bolesti zad. Některé studie naznačují, že tato metoda může být použita rozumně. Přímé srovnání různých terapeutických protokolů dosud nebylo provedeno.

V rámci lůžkové multimodální terapie bolesti (včetně infiltrace a fyzioterapie) u pacientů s chronickou bolestí bederní zad s nebo bez degenerativní operace v oblasti bederní páteře se používá terapie radiální rázovou vlnou po specifickém protokolu. Do studie budou přijímáni pouze hospitalizovaní pacienti. Všichni pacienti jsou informováni ústně a dávají svůj písemný souhlas. Komplexní informace o pacientovi budou poskytnuty před zahájením studie, předány a vysvětleny v rámci informační diskuse. Budou vyšetřeny 2 skupiny ((a) pacienti s předchozí degenerativní operací v oblasti bederní páteře, (b) pacienti bez takové předoperační operace) každá se 4 podskupinami v závislosti na různých terapeutických protokolech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Hattingen, Německo, 45527
        • Nábor
        • Klinik Blankenstein
        • Kontakt:
          • Sylvia Schreyer, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sylvia Schreyer, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tayna Greiling

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • chronické bolesti bederní páteře trvající min. 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • radikulární bolest vyšší intenzity než chronická bolest dolní části zad (cLBP)
  • nové neurologické deficity
  • antikoagulační terapii
  • nové trauma bederní páteře
  • bakteriální infekce páteře
  • nádor páteře
  • těhotenství
  • porucha koagulace
  • předchozí infiltrace do bederní páteře během 6 týdnů před zařazením do studie
  • fibromyalgie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: PředchozíSurgery(PředchozíSurg)_ANO/rESWT_4000
Předchozí operace degenerativní patologie v bederní páteři: ANO rESWT: 4000 pulzů, 20 Hz
Postup: radiální mimotělní terapie rázovou vlnou_4000_20
aplikace radiální mimotělní terapie rázovou vlnou (rESWT) se 4000 pulzy a 20 Hz
Postup: standardní multimodální terapie bolesti
standardní multimodální terapie bolesti
Aktivní komparátor: PrevSurg_YES/rESWT_500
Předchozí operace degenerativní patologie bederní páteře: ANO rESWT: 500 pulzů, 2 Hz
Postup: standardní multimodální terapie bolesti
standardní multimodální terapie bolesti
Postup: radiální mimotělní terapie rázovou vlnou_500_2
aplikace radiální mimotělní terapie rázovou vlnou (rESWT) s 500 pulzy a 2 Hz
Aktivní komparátor: PrevSurg_YES/rESWT_no
Předchozí operace degenerativní patologie bederní páteře: ANO rESWT: ne
Postup: standardní multimodální terapie bolesti
standardní multimodální terapie bolesti
Aktivní komparátor: PrevSurg_YES/rESWT_deny
Předchozí operace degenerativní patologie bederní páteře: ANO rESWT: zamítnuto
Postup: standardní multimodální terapie bolesti
standardní multimodální terapie bolesti
Aktivní komparátor: PrevSurg_NO/rESWT_4000
Předchozí operace degenerativní patologie v bederní páteři: NO RESWT: 4000 pulzů, 20 Hz
Postup: radiální mimotělní terapie rázovou vlnou_4000_20
aplikace radiální mimotělní terapie rázovou vlnou (rESWT) se 4000 pulzy a 20 Hz
Postup: standardní multimodální terapie bolesti
standardní multimodální terapie bolesti
Aktivní komparátor: PrevSurg_NO/rESWT_500
Předchozí operace degenerativní patologie v bederní páteři: BEZ RESWT: 500 pulzů, 2 Hz
Postup: standardní multimodální terapie bolesti
standardní multimodální terapie bolesti
Postup: radiální mimotělní terapie rázovou vlnou_500_2
aplikace radiální mimotělní terapie rázovou vlnou (rESWT) s 500 pulzy a 2 Hz
Aktivní komparátor: PrevSurg_NO/rESWT_no
Předchozí operace degenerativní patologie bederní páteře: NE rESWT: ne
Postup: standardní multimodální terapie bolesti
standardní multimodální terapie bolesti
Aktivní komparátor: PrevSurg_NO/rESWT_deny
Předchozí operace degenerativní patologie bederní páteře: NE RESWT: zamítnuto
Postup: standardní multimodální terapie bolesti
standardní multimodální terapie bolesti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna číselné ratingové stupnice (NRS)
Časové okno: před intervencí, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců

Intenzita bolesti měřená numerickou hodnotící stupnicí (NRS)

- 11bodová stupnice / min. 0 (lepší výsledek) / max. 10 (horší výsledek)
před intervencí, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna v Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: před intervencí, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Oswestry Disability Index (ODI)
před intervencí, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
změna evropské kvality života 5 dimenzí (EQ5D)
Časové okno: před intervencí, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Evropská kvalita života 5 dimenzí (EQ5D)
před intervencí, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
změna v dotazníku vlastní účinnosti bolesti (PSEQ)
Časové okno: před intervencí, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Dotazník vlastní účinnosti bolesti (PSEQ)
před intervencí, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
změna v dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: před intervencí, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
před intervencí, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
změna v dotazníku perseverativního myšlení (PTQ)
Časové okno: před intervencí, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Dotazník perseverativního myšlení (PTQ)
před intervencí, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
změna ve funkční škále pacientů (PSFS)
Časové okno: před intervencí, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců

Funkční škála specifická pro pacienta (PSFS)

  • pět denních důležitých činností je hodnoceno na 11bodové stupnici
  • min. 0 (horší výsledek) / max. 10 (lepší výsledek)
před intervencí, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
změna ve Světové zdravotnické organizaci – pět indexu blahobytu (WHO-5)
Časové okno: před intervencí, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Světová zdravotnická organizace – pět indexu blahobytu (WHO-5)
před intervencí, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
změna v Big Five Inventory-Socio-economicPanel (BFI-S)
Časové okno: před intervencí, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Big Five Inventory-Socio-economicPanel (BFI-S)
před intervencí, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
změna v Dotazníkových podskupinách pro cílenou léčbu (STarT-G)
Časové okno: před intervencí, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Podskupiny pro cílenou léčbu (STarT-G)
před intervencí, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruhr University of Bochum

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Tobias L Schulte, Prof, Department of Orthopaedics and Trauma Surgery, St. Josef-Hospital, Ruhr-University Bochum

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1_1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest dolních zad (cLBP)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit