만성 요통 환자에서 방사형 체외 충격파 치료의 효과 (ShockEffect)
2025년 4월 3일 업데이트: Dr. med. Tobias Lange, MBA, Ruhr University of Bochum
만성 요통 환자에 대한 방사형 체외 충격파 치료의 효과 - 무작위 대조 시험
입원 환자 환경에서 복합 통증 치료의 일부인 방사형 충격파 치료의 효과 분석.
이전에 수술을 받지 않은 환자와 이전에 수술을 받은 환자에서 서로 다른 치료 프로토콜을 비교합니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
방사형 충격파 요법은 수년 동안 다양한 퇴행성 정형외과 질환에 사용되어 온 승인된 통증 요법 절차입니다. 만성 요통에 관한 몇 가지 연구가 있습니다. 일부 연구에서는 이 방법을 현명하게 사용할 수 있다고 제안합니다. 다른 치료 프로토콜의 직접적인 비교는 지금까지 수행되지 않았습니다.
특정 프로토콜을 사용한 후 요추 방사형 충격파 요법 영역에서 퇴행성 수술을 받거나 받지 않은 만성 요추 통증 환자의 입원 환자 복합 통증 요법(침투 및 물리 요법 포함)의 일부로 사용됩니다. 입원 환자만 연구에 참여할 수 있습니다. 모든 환자에게 구두로 알리고 서면 동의를 합니다. 포괄적인 환자 정보는 연구가 시작되기 전에 제공되고 정보 토론의 일부로 나눠지고 설명됩니다. 2개 그룹((a) 요추 부위에서 이전에 퇴행성 수술을 받은 환자, (b) 이러한 사전 수술이 없는 환자)이 각각 다른 치료 프로토콜에 따라 4개의 하위 그룹으로 검사될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
400
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Hattingen, 독일, 45527
- Klinik Blankenstein
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최소 3개월 지속되는 만성 허리 통증
제외 기준:
- 만성 요통(cLBP)보다 더 높은 강도의 방사통
- 새로운 신경학적 결손
- 항응고제 요법
- 요추에 새로운 외상
- 척추 세균 감염
- 척추 종양
- 임신
- 응고 장애
- 연구 포함 전 6주 이내에 요추에 대한 이전 침윤
- 섬유근육통
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 이전수술(PrevSurg)_YES/rESWT_4000
이전 요추의 퇴행성 병리학 수술: YES rESWT: 4000 펄스, 20 Hz
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4000 펄스 및 20Hz의 방사형 체외 충격파 요법(rESWT) 적용
표준 복합 통증 요법
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활성 비교기: PrevSurg_YES/rESWT_500
이전 요추의 퇴행성 병리학 수술: YES rESWT: 500 펄스, 2Hz
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표준 복합 통증 요법
500 펄스 및 2Hz의 방사형 체외 충격파 요법(rESWT) 적용
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활성 비교기: PrevSurg_YES/rESWT_no
이전 요추의 퇴행성 병리학 수술: 예 rESWT: 아니오
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표준 복합 통증 요법
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활성 비교기: PrevSurg_YES/rESWT_deny
이전 요추의 퇴행성 병리에 대한 수술: YES rESWT: 거부됨
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표준 복합 통증 요법
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활성 비교기: PrevSurg_NO/rESWT_4000
이전 요추의 퇴행성 병리학 수술: NO rESWT: 4000 펄스, 20 Hz
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4000 펄스 및 20Hz의 방사형 체외 충격파 요법(rESWT) 적용
표준 복합 통증 요법
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활성 비교기: PrevSurg_NO/rESWT_500
이전 요추의 퇴행성 병리학 수술: NO rESWT: 500 펄스, 2 Hz
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표준 복합 통증 요법
500 펄스 및 2Hz의 방사형 체외 충격파 요법(rESWT) 적용
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활성 비교기: PrevSurg_NO/rESWT_no
이전 요추 퇴행성 병리학 수술: NO rESWT: no
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표준 복합 통증 요법
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활성 비교기: PrevSurg_NO/rESWT_deny
이전 요추의 퇴행성 병리학 수술: NO rESWT: 거부됨
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표준 복합 통증 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NRS(Numeric Rating Scale)의 변화
기간: 개입 전, 2주, 1개월, 3개월, 6개월
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NRS(Numeric Rating Scale)로 측정한 통증 강도 - 11점 척도/분 0(더 나은 결과) / 최대 10(나쁜 결과) |
개입 전, 2주, 1개월, 3개월, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Oswestry 장애 지수(ODI)의 변화
기간: 개입 전, 2주, 1개월, 3개월, 6개월
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오스웨스트리 장애 지수(ODI)
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개입 전, 2주, 1개월, 3개월, 6개월
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유럽 삶의 질 5차원 변화(EQ5D)
기간: 개입 전, 2주, 1개월, 3개월, 6개월
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유럽 삶의 질 5차원(EQ5D)
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개입 전, 2주, 1개월, 3개월, 6개월
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통증 자기효능감 설문지(PSEQ)의 변화
기간: 개입 전, 2주, 1개월, 3개월, 6개월
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통증 자기효능감 설문지(PSEQ)
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개입 전, 2주, 1개월, 3개월, 6개월
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9)의 변경
기간: 개입 전, 2주, 1개월, 3개월, 6개월
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9)
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개입 전, 2주, 1개월, 3개월, 6개월
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PTQ(Perseverative Thinking Questionnaire)의 변화
기간: 개입 전, 2주, 1개월, 3개월, 6개월
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PTQ(Perseverative Thinking Questionnaire)
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개입 전, 2주, 1개월, 3개월, 6개월
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환자별 기능 척도(PSFS)의 변화
기간: 개입 전, 2주, 1개월, 3개월, 6개월
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환자 특정 기능 척도(PSFS)
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개입 전, 2주, 1개월, 3개월, 6개월
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세계보건기구- 5대 웰빙 지수(WHO-5)의 변화
기간: 개입 전, 2주, 1개월, 3개월, 6개월
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세계보건기구- 5대 웰빙 지수(WHO-5)
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개입 전, 2주, 1개월, 3개월, 6개월
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Big Five Inventory-SocioOeconomicPanel(BFI-S)의 변화
기간: 개입 전, 2주, 1개월, 3개월, 6개월
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Big Five Inventory-SocioOeconomicPanel(BFI-S)
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개입 전, 2주, 1개월, 3개월, 6개월
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표적 치료를 위한 설문지 하위 그룹의 변경(STarT-G)
기간: 개입 전, 2주, 1개월, 3개월, 6개월
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표적 치료를 위한 하위 그룹(STarT-G)
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개입 전, 2주, 1개월, 3개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Tobias L Schulte, Prof, Department of Orthopaedics and Trauma Surgery, St. Josef-Hospital, Ruhr-University Bochum
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 18일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 24일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .