Effectiviteit van radiale extracorporale schokgolftherapie bij patiënten met chronische lage rugpijn (ShockEffect)
3 april 2025 bijgewerkt door: Dr. med. Tobias Lange, MBA, Ruhr University of Bochum
Effectiviteit van radiale extracorporale schokgolftherapie bij patiënten met chronische lage-rugpijn - gerandomiseerde gecontroleerde studie
Analyse van de effectiviteit van radiale schokgolftherapie als onderdeel van een multimodale pijntherapie in de intramurale setting.
Verschillende therapieprotocollen worden vergeleken bij niet eerder geopereerde en eerder geopereerde patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Radiale schokgolftherapie is een goedgekeurde procedure voor pijntherapie die al jaren wordt gebruikt bij verschillende degeneratieve orthopedische aandoeningen. Er zijn enkele studies over het onderwerp chronische rugpijn. Sommige studies suggereren dat deze methode verstandig kan worden gebruikt. Een directe vergelijking van verschillende therapieprotocollen is tot nu toe niet uitgevoerd.
Als onderdeel van intramurale multimodale pijntherapie (inclusief infiltratie en fysiotherapie) bij patiënten met chronische lumbale rugpijn met of zonder degeneratieve chirurgie in het gebied van de lumbale wervelkolom radiale schokgolftherapie na gebruik van een specifiek protocol. Alleen intramurale patiënten worden toegelaten tot de studie. Alle patiënten worden mondeling geïnformeerd en geven hun schriftelijke toestemming. Uitgebreide patiëntinformatie zal voor aanvang van het onderzoek worden verstrekt, uitgedeeld en toegelicht als onderdeel van het informatiegesprek. Er zullen 2 groepen ((a) patiënten met eerdere degeneratieve chirurgie in het gebied van de lumbale wervelkolom, (b) patiënten zonder een dergelijke pre-operatie) worden onderzocht, elk met 4 subgroepen, afhankelijk van de verschillende therapieprotocollen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
400
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hattingen, Duitsland, 45527
- Klinik Blankenstein
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- chronische lumbale rugpijn van minimaal 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- radiculaire pijn met een hogere intensiteit dan chronische lage-rugpijn (cLBP)
- nieuwe neurologische gebreken
- antistollingstherapie
- nieuw trauma aan de lumbale wervelkolom
- bacteriële infectie van de wervelkolom
- wervelkolom tumor
- zwangerschap
- stollingsstoornis
- eerdere infiltratie in de lumbale wervelkolom binnen 6 weken voorafgaand aan opname in het onderzoek
- fibromyalgie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: VorigeChirurgie(PrevSurg)_YES/rESWT_4000
Vorige Chirurgie van degeneratieve pathologie in de lumbale wervelkolom: JA rESWT: 4000 puls, 20 Hz
|
toepassing van radiale extracorporale schokgolftherapie (rESWT) met 4000 pulsen en 20 Hz
standaard multimodale pijntherapie
|
|
Actieve vergelijker: VorigeSurg_YES/rESWT_500
Vorige Chirurgie van degeneratieve pathologie in de lumbale wervelkolom: JA rESWT: 500 puls, 2 Hz
|
standaard multimodale pijntherapie
toepassing van radiale extracorporale schokgolftherapie (rESWT) met 500 pulsen en 2 Hz
|
|
Actieve vergelijker: VorigeSurg_YES/rESWT_no
Vorige Chirurgie op degeneratieve pathologie in lumbale wervelkolom: JA antwoord: nee
|
standaard multimodale pijntherapie
|
|
Actieve vergelijker: VorigeSurg_YES/rESWT_deny
Vorige Chirurgie op degeneratieve pathologie in lumbale wervelkolom: JA antwoord: geweigerd
|
standaard multimodale pijntherapie
|
|
Actieve vergelijker: VorigeSurg_NO/rESWT_4000
Vorige Chirurgie van degeneratieve pathologie in de lumbale wervelkolom: GEEN rESWT: 4000 puls, 20 Hz
|
toepassing van radiale extracorporale schokgolftherapie (rESWT) met 4000 pulsen en 20 Hz
standaard multimodale pijntherapie
|
|
Actieve vergelijker: VorigeSurg_NO/rESWT_500
Vorige Chirurgie van degeneratieve pathologie in de lumbale wervelkolom: GEEN rESWT: 500 puls, 2 Hz
|
standaard multimodale pijntherapie
toepassing van radiale extracorporale schokgolftherapie (rESWT) met 500 pulsen en 2 Hz
|
|
Actieve vergelijker: VorigeSurg_NO/rESWT_no
Vorige Chirurgie op degeneratieve pathologie in lumbale wervelkolom: NEE rESWT: nee
|
standaard multimodale pijntherapie
|
|
Actieve vergelijker: VorigeSurg_NO/rESWT_deny
Vorige Chirurgie op degeneratieve pathologie in lumbale wervelkolom: GEEN antwoord: geweigerd
|
standaard multimodale pijntherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in Numerieke Beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: pre-interventie, 2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
Pijnintensiteit gemeten door Numeric Rating Scale (NRS) - 11-punts schaal / min. 0 (beter resultaat) / max. 10 (slechter resultaat) |
pre-interventie, 2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in Oswestry Disability Index (ODI)
Tijdsspanne: pre-interventie, 2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
Oswestry invaliditeitsindex (ODI)
|
pre-interventie, 2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
|
verandering in Europese levenskwaliteit 5 dimensies (EQ5D)
Tijdsspanne: pre-interventie, 2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
Europese levenskwaliteit 5 dimensies (EQ5D)
|
pre-interventie, 2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
|
verandering in Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Tijdsspanne: pre-interventie, 2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
Pijn Self-Efficacy Vragenlijst (PSEQ)
|
pre-interventie, 2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
|
verandering in Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: pre-interventie, 2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9)
|
pre-interventie, 2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
|
verandering in Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ)
Tijdsspanne: pre-interventie, 2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
Vragenlijst Perseveratief Denken (PTQ)
|
pre-interventie, 2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
|
verandering in patiëntspecifieke functionele schaal (PSFS)
Tijdsspanne: pre-interventie, 2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
Patiëntspecifieke functionele schaal (PSFS)
|
pre-interventie, 2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
|
verandering in de Wereldgezondheidsorganisatie - Five Well-Being Index (WHO-5)
Tijdsspanne: pre-interventie, 2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
De Wereldgezondheidsorganisatie - Five Well-Being Index (WHO-5)
|
pre-interventie, 2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
|
wijziging in Big Five Inventory-SocioOeconomicPanel (BFI-S)
Tijdsspanne: pre-interventie, 2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
Big Five Inventory-SocioOeconomischPanel (BFI-S)
|
pre-interventie, 2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
|
verandering in vragenlijstsubgroepen voor gerichte behandeling (STarT-G)
Tijdsspanne: pre-interventie, 2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
Subgroepen voor gerichte behandeling (STarT-G)
|
pre-interventie, 2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Tobias L Schulte, Prof, Department of Orthopaedics and Trauma Surgery, St. Josef-Hospital, Ruhr-University Bochum
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
7 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1_1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .