Radiaalisen ekstrakorporaalisen shokkiaaltohoidon tehokkuus potilailla, joilla on krooninen alaselkäkipu (ShockEffect)
torstai 3. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Dr. med. Tobias Lange, MBA, Ruhr University of Bochum
Radiaalisen ekstrakorporaalisen shokkiaaltohoidon tehokkuus kroonista alaselkäkipua sairastavilla potilailla – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Analyysi säteittäisen shokkiaaltohoidon tehokkuudesta osana multimodaalista kipuhoitoa sairaalahoidossa.
Eri hoitoprotokollia verrataan aiemmin leikkaamattomilla ja aiemmin leikatuilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Säteittäinen shokkiaaltohoito on hyväksytty kivunhoitomenetelmä, jota on käytetty useiden rappeuttavien ortopedisten sairauksien hoidossa jo vuosia. Kroonisesta selkäkipusta on tehty muutamia tutkimuksia. Jotkut tutkimukset viittaavat siihen, että tätä menetelmää voidaan käyttää järkevästi. Suoraa eri hoitoprotokollien vertailua ei ole toistaiseksi tehty.
Osana sairaalahoitoa multimodaalista kivunhoitoa (mukaan lukien infiltraatio ja fysioterapia) potilailla, joilla on krooninen lanneselkäkipu, johon liittyy lannerangan alueen rappeuttava leikkaus tai ilman sitä, säteittäinen shokkiaaltohoito tietyn protokollan jälkeen. Tutkimukseen otetaan vain sairaalapotilaita. Kaikille potilaille tiedotetaan suullisesti ja he antavat kirjallisen suostumuksensa. Ennen tutkimuksen alkamista potilaalle annetaan kattavat tiedot, jaetaan ja selitetään osana tietokeskustelua. Tutkitaan 2 ryhmää ((a) potilaat, joilla on aiempi rappeuttava leikkaus lannerangan alueella, (b) potilaat, joilla ei ole tällaista esileikkausta), jokaisessa tutkitaan 4 alaryhmää eri hoitomenetelmistä riippuen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
400
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hattingen, Saksa, 45527
- Klinik Blankenstein
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- krooninen lanneselkäkipu, jonka kesto on vähintään 3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- radikulaarinen kipu, joka on voimakkaampaa kuin krooninen alaselän kipu (cLBP)
- uusia neurologisia puutteita
- antikoagulanttihoito
- uusi trauma lannerangassa
- selkärangan bakteeri-infektio
- selkärangan kasvain
- raskaus
- hyytymishäiriö
- aiempi infiltraatio lannerangaan 6 viikon sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä
- fibromyalgia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: EdellinenLeikkaus(PrevSurg)_YES/rESWT_4000
Edellinen lannerangan rappeuttavan patologian leikkaus: KYLLÄ rESWT: 4000 pulssia, 20 Hz
|
radiaalisen ekstrakorporaalisen shokkiaaltohoidon (rESWT) soveltaminen 4000 pulssilla ja 20 Hz
tavallinen multimodaalinen kivunhoito
|
|
Active Comparator: EdellinenSurg_YES/rESWT_500
Edellinen lannerangan rappeuttavan patologian leikkaus: KYLLÄ rESWT: 500 pulssia, 2 Hz
|
tavallinen multimodaalinen kivunhoito
radiaalisen ekstrakorporaalisen shokkiaaltohoidon (rESWT) soveltaminen 500 pulssilla ja 2 Hz
|
|
Active Comparator: EdellinenSurg_YES/rESWT_no
Edellinen lannerangan rappeuttavan patologian leikkaus: KYLLÄ rESWT: ei
|
tavallinen multimodaalinen kivunhoito
|
|
Active Comparator: EdellinenSurg_YES/rESWT_deny
Edellinen lannerangan rappeuttavan patologian leikkaus: KYLLÄ rESWT: kielletty
|
tavallinen multimodaalinen kivunhoito
|
|
Active Comparator: PrevSurg_NO/rESWT_4000
Edellinen lannerangan rappeuttavan patologian leikkaus: EI rESWT:tä: 4000 pulssia, 20 Hz
|
radiaalisen ekstrakorporaalisen shokkiaaltohoidon (rESWT) soveltaminen 4000 pulssilla ja 20 Hz
tavallinen multimodaalinen kivunhoito
|
|
Active Comparator: PrevSurg_NO/rESWT_500
Edellinen lannerangan rappeuttavan patologian leikkaus: EI RESWT:tä: 500 pulssia, 2 Hz
|
tavallinen multimodaalinen kivunhoito
radiaalisen ekstrakorporaalisen shokkiaaltohoidon (rESWT) soveltaminen 500 pulssilla ja 2 Hz
|
|
Active Comparator: EdellinenSurg_NO/rESWT_no
Edellinen lannerangan rappeuttavan patologian leikkaus: EI rESWT:tä: ei
|
tavallinen multimodaalinen kivunhoito
|
|
Active Comparator: PrevSurg_NO/rESWT_deny
Edellinen lannerangan rappeuttavan patologian leikkaus: EI rESWT:tä: kielletty
|
tavallinen multimodaalinen kivunhoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos numeerisessa luokitusasteikossa (NRS)
Aikaikkuna: ennen interventiota, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Kivun voimakkuus mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (NRS) - 11 pisteen asteikko / min. 0 (parempi tulos) / max. 10 (huonompi tulos) |
ennen interventiota, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos Oswestry Disability Index (ODI)
Aikaikkuna: ennen interventiota, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Oswestry Disability Index (ODI)
|
ennen interventiota, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muutos eurooppalaisessa elämänlaadussa 5 ulottuvuutta (EQ5D)
Aikaikkuna: ennen interventiota, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Eurooppalainen elämänlaatu, 5 ulottuvuutta (EQ5D)
|
ennen interventiota, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
muutos Pain Self-Efficacy Questionnairessa (PSEQ)
Aikaikkuna: ennen interventiota, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
|
ennen interventiota, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
muutos Potilaan terveyskyselyssä-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: ennen interventiota, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
|
ennen interventiota, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
muutos perseverative Thinking Questionnairessa (PTQ)
Aikaikkuna: ennen interventiota, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ)
|
ennen interventiota, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
muutos potilaskohtaisessa toiminnallisessa asteikossa (PSFS)
Aikaikkuna: ennen interventiota, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Potilaskohtainen funktionaalinen asteikko (PSFS)
|
ennen interventiota, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
muutos Maailman terveysjärjestön viiden hyvinvoinnin indeksissä (WHO-5)
Aikaikkuna: ennen interventiota, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Maailman terveysjärjestö - Viisi hyvinvointiindeksiä (WHO-5)
|
ennen interventiota, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
muutos Big Five Inventory-SocioOeconomicPanelissa (BFI-S)
Aikaikkuna: ennen interventiota, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Big Five Inventory-SocioOeconomicPanel (BFI-S)
|
ennen interventiota, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
muutos kohdennetun hoidon kyselylomakkeen alaryhmissä (StarT-G)
Aikaikkuna: ennen interventiota, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Kohdennettua hoitoa koskevat alaryhmät (StarT-G)
|
ennen interventiota, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Tobias L Schulte, Prof, Department of Orthopaedics and Trauma Surgery, St. Josef-Hospital, Ruhr-University Bochum
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 18. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 7. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 6. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1_1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .