A radiális extrakorporális lökéshullám-terápia hatékonysága krónikus derékfájásban szenvedő betegeknél (ShockEffect)
2025. április 3. frissítette: Dr. med. Tobias Lange, MBA, Ruhr University of Bochum
A radiális extrakorporális lökéshullám-terápia hatékonysága krónikus derékfájásban szenvedő betegeknél – Randomizált, kontrollált vizsgálat
A radiális lökéshullám-terápia hatékonyságának elemzése multimodális fájdalomterápia részeként fekvőbeteg-körülmények között.
Különböző terápiás protokollokat hasonlítanak össze korábban nem operált és korábban operált betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
A radiális lökéshullámterápia egy jóváhagyott fájdalomterápiás eljárás, amelyet évek óta alkalmaznak különböző degeneratív ortopédiai betegségekben. Van néhány tanulmány a krónikus hátfájás témájában. Egyes tanulmányok szerint ez a módszer ésszerűen használható. A különböző terápiás protokollok közvetlen összehasonlítására eddig nem került sor.
Fekvőbeteg multimodális fájdalomterápia részeként (beleértve az infiltrációt és a fizioterápiát) krónikus ágyéki hátfájdalmakban, degeneratív műtéttel vagy anélkül az ágyéki gerinc területén radiális lökéshullám terápia meghatározott protokoll alkalmazása után. A vizsgálatba csak fekvőbetegeket vehetnek fel. Minden beteg szóban tájékoztatást kap, és írásos beleegyezését adja. A vizsgálat megkezdése előtt átfogó betegtájékoztatást nyújtanak, kiosztják és elmagyarázzák az információs megbeszélés részeként. 2 csoportot (a) az ágyéki gerinc területén korábban degeneratív műtéten átesett betegek, (b) az előműtéttel nem rendelkező betegeket) 4 alcsoporttal vizsgálunk, a különböző terápiás protokolloktól függően.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
400
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hattingen, Németország, 45527
- Klinik Blankenstein
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minimum 3 hónapos krónikus deréktáji hátfájás
Kizárási kritériumok:
- nagyobb intenzitású radikuláris fájdalom, mint a krónikus deréktáji fájdalom (cLBP)
- új neurológiai hiányok
- antikoaguláns terápia
- új trauma az ágyéki gerincben
- gerinc bakteriális fertőzése
- gerinc daganat
- terhesség
- véralvadási zavar
- korábbi infiltráció az ágyéki gerincbe a vizsgálati felvételt megelőző 6 héten belül
- fibromyalgia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: PreviousSurgery(PrevSurg)_YES/rESWT_4000
Korábbi műtét az ágyéki gerinc degeneratív patológiáján: IGEN RESWT: 4000 impulzus, 20 Hz
|
radiális extrakorporális lökéshullám terápia (rESWT) alkalmazása 4000 impulzussal és 20 Hz-cel
standard multimodális fájdalomterápia
|
|
Aktív összehasonlító: PrevSurg_YES/rESWT_500
Korábbi műtét az ágyéki gerinc degeneratív patológiáján: IGEN RESWT: 500 impulzus, 2 Hz
|
standard multimodális fájdalomterápia
radiális extrakorporális lökéshullám terápia (rESWT) alkalmazása 500 impulzussal és 2 Hz-cel
|
|
Aktív összehasonlító: PrevSurg_YES/rESWT_no
Korábbi műtét az ágyéki gerinc degeneratív patológiáján: IGEN rESWT: nem
|
standard multimodális fájdalomterápia
|
|
Aktív összehasonlító: PrevSurg_YES/rESWT_deny
Korábbi műtét az ágyéki gerinc degeneratív patológiáján: IGEN rESWT: elutasítva
|
standard multimodális fájdalomterápia
|
|
Aktív összehasonlító: PrevSurg_NO/rESWT_4000
Korábbi műtét az ágyéki gerinc degeneratív patológiáján: NO RESWT: 4000 impulzus, 20 Hz
|
radiális extrakorporális lökéshullám terápia (rESWT) alkalmazása 4000 impulzussal és 20 Hz-cel
standard multimodális fájdalomterápia
|
|
Aktív összehasonlító: PrevSurg_NO/rESWT_500
Korábbi műtét az ágyéki gerinc degeneratív patológiáján: NO RESWT: 500 impulzus, 2 Hz
|
standard multimodális fájdalomterápia
radiális extrakorporális lökéshullám terápia (rESWT) alkalmazása 500 impulzussal és 2 Hz-cel
|
|
Aktív összehasonlító: PrevSurg_NO/rESWT_no
Korábbi műtét az ágyéki gerinc degeneratív patológiáján: NINCS rESWT: nem
|
standard multimodális fájdalomterápia
|
|
Aktív összehasonlító: PrevSurg_NO/rESWT_deny
Korábbi műtét az ágyéki gerinc degeneratív patológiáján: NINCS RESWT: elutasítva
|
standard multimodális fájdalomterápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
változás a numerikus értékelési skálában (NRS)
Időkeret: beavatkozás előtti, 2 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
|
A fájdalom intenzitása Numeric Rating Scale (NRS) segítségével mérve - 11 pontos skála / perc. 0 (jobb eredmény) / max. 10 (rosszabb eredmény) |
beavatkozás előtti, 2 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
változás az Oswestry rokkantsági indexben (ODI)
Időkeret: beavatkozás előtti, 2 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
|
Oswestry rokkantsági index (ODI)
|
beavatkozás előtti, 2 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Változás az európai életminőségben 5 dimenzió (EQ5D)
Időkeret: beavatkozás előtti, 2 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
|
Európai életminőség 5 dimenzió (EQ5D)
|
beavatkozás előtti, 2 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
|
|
változás a fájdalom önhatékonysági kérdőívében (PSEQ)
Időkeret: beavatkozás előtti, 2 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
|
Fájdalom-önhatékonysági kérdőív (PSEQ)
|
beavatkozás előtti, 2 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
|
|
változás a Patient Health Questionnaire-9-ben (PHQ-9)
Időkeret: beavatkozás előtti, 2 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
|
beavatkozás előtti, 2 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
|
|
változás a kitartó gondolkodás kérdőívében (PTQ)
Időkeret: beavatkozás előtti, 2 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
|
Kitartó gondolkodás kérdőív (PTQ)
|
beavatkozás előtti, 2 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
|
|
változás a betegspecifikus funkcionális skálában (PSFS)
Időkeret: beavatkozás előtti, 2 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
|
Betegspecifikus funkcionális skála (PSFS)
|
beavatkozás előtti, 2 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Változás az Egészségügyi Világszervezet ötös jóléti indexében (WHO-5)
Időkeret: beavatkozás előtti, 2 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
|
Az Egészségügyi Világszervezet – Öt jóléti index (WHO-5)
|
beavatkozás előtti, 2 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
|
|
változás a Big Five Inventory-SocioOeconomicPanelben (BFI-S)
Időkeret: beavatkozás előtti, 2 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
|
Big Five Inventory-SocioOeconomicPanel (BFI-S)
|
beavatkozás előtti, 2 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
|
|
változás a kérdőív alcsoportjaiban a célzott kezeléshez (StarT-G)
Időkeret: beavatkozás előtti, 2 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
|
Célzott kezelés alcsoportjai (StarT-G)
|
beavatkozás előtti, 2 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Tobias L Schulte, Prof, Department of Orthopaedics and Trauma Surgery, St. Josef-Hospital, Ruhr-University Bochum
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. szeptember 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. március 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 24.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 3.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1_1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .