径向体外冲击波治疗慢性腰痛患者的疗效 (ShockEffect)
2025年4月3日 更新者：Dr. med. Tobias Lange, MBA、Ruhr University of Bochum
径向体外冲击波治疗慢性腰痛患者的有效性 - 随机对照试验
径向冲击波疗法作为住院环境中多模式疼痛疗法的一部分的有效性分析。
在之前未手术和之前手术的患者中比较不同的治疗方案。
研究概览
详细说明
径向冲击波疗法是一种经批准的疼痛治疗程序，多年来一直用于各种退行性骨科疾病。 有一些关于慢性背痛的研究。 一些研究表明，可以明智地使用这种方法。 迄今为止，尚未对不同的治疗方案进行直接比较。
作为慢性腰背痛患者住院多模式疼痛治疗（包括浸润和物理治疗）的一部分，在使用特定方案后，在腰椎径向冲击波治疗区域进行或不进行退行性手术。 只有住院患者才能参加研究。 所有患者都被口头告知并给予书面同意。 全面的患者信息将在研究开始前提供，作为信息讨论的一部分进行分发和解释。 根据不同的治疗方案，将有 2 组（(a) 之前在腰椎区域进行过退行性手术的患者，(b) 没有进行过此类术前手术的患者）每组检查 4 个子组。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
400
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hattingen、德国、45527
- Klinik Blankenstein
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 至少持续 3 个月的慢性腰背痛
排除标准：
- 比慢性腰痛 (cLBP) 强度更高的根性痛
- 新的神经功能缺陷
- 抗凝治疗
- 新的腰椎外伤
- 脊柱细菌感染
- 脊柱肿瘤
- 怀孕
- 凝血障碍
- 研究纳入前 6 周内既往腰椎浸润
- 纤维肌痛
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：以前的手术（PrevSurg）_YES/rESWT_4000
以前的腰椎退行性病变手术：是 rESWT：4000 脉冲，20 赫兹
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4000 脉冲和 20 Hz 径向体外冲击波疗法 (rESWT) 的应用
标准多模式疼痛治疗
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有源比较器：PrevSurg_YES/rESWT_500
以前的腰椎退行性病变手术：是 rESWT：500 脉冲，2 赫兹
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标准多模式疼痛治疗
应用 500 个脉冲和 2 Hz 的径向体外冲击波疗法 (rESWT)
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有源比较器：PrevSurg_YES/rESWT_no
以前的腰椎退行性病变手术：是 rESWT：否
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标准多模式疼痛治疗
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有源比较器：PrevSurg_YES/rESWT_deny
以前的腰椎退行性病变手术：是 rESWT：否认
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标准多模式疼痛治疗
|
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有源比较器：PrevSurg_NO/rESWT_4000
以前的腰椎退行性病变手术：无 rESWT：4000 脉冲，20 赫兹
|
4000 脉冲和 20 Hz 径向体外冲击波疗法 (rESWT) 的应用
标准多模式疼痛治疗
|
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有源比较器：PrevSurg_NO/rESWT_500
以前的腰椎退行性病变手术：无 rESWT：500 脉冲，2 赫兹
|
标准多模式疼痛治疗
应用 500 个脉冲和 2 Hz 的径向体外冲击波疗法 (rESWT)
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有源比较器：PrevSurg_NO/rESWT_no
以前的腰椎退行性病变手术：否 rESWT：否
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标准多模式疼痛治疗
|
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有源比较器：PrevSurg_NO/rESWT_deny
以前的腰椎退行性病变手术：无 rESWT：否认
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标准多模式疼痛治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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数字评定量表 (NRS) 的变化
大体时间：干预前、2周、1个月、3个月、6个月
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通过数字评定量表 (NRS) 测量的疼痛强度 - 11 分制/分钟。 0（更好的结果）/最大。 10（更坏的结果） |
干预前、2周、1个月、3个月、6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Oswestry 残疾指数 (ODI) 的变化
大体时间：干预前、2周、1个月、3个月、6个月
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Oswestry 残疾指数 (ODI)
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干预前、2周、1个月、3个月、6个月
|
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欧洲生活质量 5 个维度 (EQ5D) 的变化
大体时间：干预前、2周、1个月、3个月、6个月
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欧洲生活质量 5 个维度 (EQ5D)
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干预前、2周、1个月、3个月、6个月
|
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疼痛自我效能问卷 (PSEQ) 的变化
大体时间：干预前、2周、1个月、3个月、6个月
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疼痛自我效能问卷 (PSEQ)
|
干预前、2周、1个月、3个月、6个月
|
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患者健康问卷 9 (PHQ-9) 的变化
大体时间：干预前、2周、1个月、3个月、6个月
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患者健康问卷 9 (PHQ-9)
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干预前、2周、1个月、3个月、6个月
|
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毅力思维问卷 (PTQ) 的变化
大体时间：干预前、2周、1个月、3个月、6个月
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坚持不懈的思考问卷 (PTQ)
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干预前、2周、1个月、3个月、6个月
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患者特定功能量表 (PSFS) 的变化
大体时间：干预前、2周、1个月、3个月、6个月
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患者特定功能量表 (PSFS)
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干预前、2周、1个月、3个月、6个月
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世界卫生组织 - 五项幸福指数 (WHO-5) 的变化
大体时间：干预前、2周、1个月、3个月、6个月
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世界卫生组织 - 五项幸福指数 (WHO-5)
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干预前、2周、1个月、3个月、6个月
|
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大五库存变化-SocioOeconomicPanel (BFI-S)
大体时间：干预前、2周、1个月、3个月、6个月
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大五库存-SocioOeconomicPanel (BFI-S)
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干预前、2周、1个月、3个月、6个月
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靶向治疗问卷分组的变化 (STarT-G)
大体时间：干预前、2周、1个月、3个月、6个月
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靶向治疗亚组 (STarT-G)
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干预前、2周、1个月、3个月、6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Tobias L Schulte, Prof、Department of Orthopaedics and Trauma Surgery, St. Josef-Hospital, Ruhr-University Bochum
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月18日
初级完成 (实际的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月7日
研究注册日期
首次提交
2022年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月24日
首次发布 (实际的)
2022年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月3日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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