Efficacia della terapia con onde d'urto extracorporee radiali in pazienti con lombalgia cronica (ShockEffect)
3 aprile 2025 aggiornato da: Dr. med. Tobias Lange, MBA, Ruhr University of Bochum
Efficacia della terapia con onde d'urto extracorporee radiali in pazienti con lombalgia cronica - Studio controllato randomizzato
Analisi dell'efficacia della terapia con onde d'urto radiali come parte di una terapia del dolore multimodale in ambiente ospedaliero.
Diversi protocolli terapeutici vengono confrontati in pazienti precedentemente non operati e in pazienti precedentemente operati.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
La terapia con onde d'urto radiali è una procedura di terapia del dolore approvata che è stata utilizzata per anni in varie malattie ortopediche degenerative. Ci sono alcuni studi sul tema del mal di schiena cronico. Alcuni studi suggeriscono che questo metodo può essere utilizzato in modo sensato. Finora non è stato effettuato un confronto diretto tra diversi protocolli terapeutici.
Nell'ambito della terapia del dolore multimodale ospedaliera (comprese infiltrazioni e fisioterapia) in pazienti con lombalgia cronica con o senza chirurgia degenerativa nell'area della terapia ad onde d'urto radiali della colonna lombare dopo l'utilizzo di un protocollo specifico. Saranno ammessi allo studio solo i pazienti ricoverati. Tutti i pazienti vengono informati verbalmente e danno il loro consenso scritto. Informazioni complete sul paziente saranno fornite prima dell'inizio dello studio, distribuite e spiegate come parte della discussione informativa. Ci saranno 2 gruppi ((a) pazienti con precedente intervento chirurgico degenerativo nell'area della colonna lombare, (b) pazienti senza tale pre-intervento) esaminati ciascuno con 4 sottogruppi a seconda dei diversi protocolli terapeutici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
400
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Hattingen, Germania, 45527
- Klinik Blankenstein
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- mal di schiena lombare cronico della durata minima di 3 mesi
Criteri di esclusione:
- dolore radicolare di maggiore intensità rispetto alla lombalgia cronica (cLBP)
- nuovi deficit neurologici
- terapia anticoagulante
- nuovo trauma alla colonna lombare
- infezione batterica della colonna vertebrale
- tumore della colonna vertebrale
- gravidanza
- disturbo della coagulazione
- precedente infiltrazione alla colonna lombare entro 6 settimane prima dell'inclusione nello studio
- fibromialgia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: PreviousSurgery(PrevSurg)_YES/rESWT_4000
Precedente Chirurgia su patologia degenerativa del rachide lombare: SI rESWT: 4000 impulsi, 20 Hz
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applicazione della terapia con onde d'urto radiali extracorporee (rESWT) con 4000 impulsi e 20 Hz
terapia del dolore multimodale standard
|
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Comparatore attivo: PrevSurg_YES/rESWT_500
Precedente Chirurgia su patologia degenerativa del rachide lombare: SI rESWT: 500 impulsi, 2 Hz
|
terapia del dolore multimodale standard
applicazione della terapia ad onde d'urto radiali extracorporee (rESWT) con 500 impulsi e 2 Hz
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|
Comparatore attivo: PrevSurg_YES/rESWT_no
Intervento precedente su patologia degenerativa del rachide lombare: SI rESWT: no
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terapia del dolore multimodale standard
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Comparatore attivo: PrevSurg_YES/rESWT_deny
Intervento precedente su patologia degenerativa del rachide lombare: SI rESWT: negato
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terapia del dolore multimodale standard
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Comparatore attivo: PrevSurg_NO/rESWT_4000
Precedente Chirurgia su patologia degenerativa della colonna lombare: NO rESWT: 4000 impulsi, 20 Hz
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applicazione della terapia con onde d'urto radiali extracorporee (rESWT) con 4000 impulsi e 20 Hz
terapia del dolore multimodale standard
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Comparatore attivo: PrevSurg_NO/rESWT_500
Precedente Chirurgia su patologia degenerativa della colonna lombare: NO rESWT: 500 impulsi, 2 Hz
|
terapia del dolore multimodale standard
applicazione della terapia ad onde d'urto radiali extracorporee (rESWT) con 500 impulsi e 2 Hz
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|
Comparatore attivo: PrevSurg_NO/rESWT_no
Precedente Chirurgia su patologia degenerativa del rachide lombare: NO rESWT: no
|
terapia del dolore multimodale standard
|
|
Comparatore attivo: PrevSurg_NO/rESWT_deny
Precedente Chirurgia su patologia degenerativa del rachide lombare: NO rESWT: negato
|
terapia del dolore multimodale standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambiamento nella scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: pre-intervento, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
|
Intensità del dolore misurata dalla Numeric Rating Scale (NRS) - Scala 11 punti / min. 0 (risultato migliore) / max. 10 (risultato peggiore) |
pre-intervento, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
cambiamento nell'Oswestry Disability Index (ODI)
Lasso di tempo: pre-intervento, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
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Indice di disabilità Oswestry (ODI)
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pre-intervento, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
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cambiamento nella qualità della vita europea 5 dimensioni (EQ5D)
Lasso di tempo: pre-intervento, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
|
Qualità della vita europea 5 dimensioni (EQ5D)
|
pre-intervento, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
|
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cambiamento nel questionario di autoefficacia del dolore (PSEQ)
Lasso di tempo: pre-intervento, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
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Questionario sull'autoefficacia del dolore (PSEQ)
|
pre-intervento, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
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cambiamento nel Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: pre-intervento, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
|
Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
|
pre-intervento, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
|
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cambiamento nel questionario sul pensiero perseverante (PTQ)
Lasso di tempo: pre-intervento, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
|
Questionario sul pensiero perseverante (PTQ)
|
pre-intervento, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
|
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cambiamento nella scala funzionale specifica del paziente (PSFS)
Lasso di tempo: pre-intervento, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
|
Scala funzionale specifica del paziente (PSFS)
|
pre-intervento, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
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cambiamento nell'Organizzazione Mondiale della Sanità - Five Well-Being Index (WHO-5)
Lasso di tempo: pre-intervento, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
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L'Organizzazione Mondiale della Sanità - Five Well-Being Index (WHO-5)
|
pre-intervento, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
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cambiamento nel Big Five Inventory-SocioOeconomicPanel (BFI-S)
Lasso di tempo: pre-intervento, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
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Big Five Inventory-SocioOeconomicPanel (BFI-S)
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pre-intervento, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
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modifica dei sottogruppi del questionario per il trattamento mirato (STarT-G)
Lasso di tempo: pre-intervento, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
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Sottogruppi per il trattamento mirato (STarT-G)
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pre-intervento, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Tobias L Schulte, Prof, Department of Orthopaedics and Trauma Surgery, St. Josef-Hospital, Ruhr-University Bochum
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 settembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
7 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
4 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1_1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su terapia con onde d'urto extracorporee radiali_4000_20
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Beijing Jishuitan HospitalSconosciuto