Effektiviteten af radial ekstrakorporal stødbølgeterapi hos patienter med kroniske lænderygsmerter (ShockEffect)
3. april 2025 opdateret af: Dr. med. Tobias Lange, MBA, Ruhr University of Bochum
Effektiviteten af radial ekstrakorporeal chokbølgeterapi hos patienter med kroniske lænderygsmerter - randomiseret kontrolleret forsøg
Analyse af effektiviteten af radial chokbølgeterapi som en del af en multimodal smertebehandling i indlæggelse.
Forskellige behandlingsprotokoller sammenlignes hos tidligere ikke-opererede og tidligere opererede patienter.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Radial chokbølgeterapi er en godkendt smertebehandlingsprocedure, der har været brugt ved forskellige degenerative ortopædiske sygdomme i årevis. Der er et par undersøgelser om emnet kroniske rygsmerter. Nogle undersøgelser tyder på, at denne metode kan bruges fornuftigt. En direkte sammenligning af forskellige behandlingsprotokoller er endnu ikke blevet udført.
Som en del af indlagt multimodal smertebehandling (inklusive infiltration og fysioterapi) hos patienter med kroniske lændesmerter med eller uden degenerativ kirurgi i lændehvirvelsøjlens område er radial shockbølgebehandling efter en specifik protokol anvendt. Kun indlagte patienter vil blive optaget i undersøgelsen. Alle patienter informeres mundtligt og giver deres skriftlige samtykke. Der vil blive givet omfattende patientinformation inden studiets start, udleveret og forklaret som en del af informationssamtalen. Der vil være 2 grupper ((a) patienter med tidligere degenerativ kirurgi i området af lændehvirvelsøjlen, (b) patienter uden en sådan præ-operation) undersøgt hver med 4 undergrupper afhængigt af de forskellige behandlingsprotokoller.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
400
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hattingen, Tyskland, 45527
- Klinik Blankenstein
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kroniske lændesmerter af min 3 måneders varighed
Ekskluderingskriterier:
- radikulære smerter af højere intensitet end kroniske lændesmerter (cLBP)
- nye neurologiske mangler
- antikoagulerende behandling
- nyt traume i lændehvirvelsøjlen
- rygsøjlen bakteriel infektion
- rygsøjle tumor
- graviditet
- koagulationsforstyrrelse
- tidligere infiltration til lændehvirvelsøjlen inden for 6 uger før undersøgelsens inklusion
- fibromyalgi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PreviousSurgery(PrevSurg)_YES/rESWT_4000
Tidligere operation på degenerativ patologi i lændehvirvelsøjlen: JA rESWT: 4000 puls, 20 Hz
|
anvendelse af radial ekstrakorporal chokbølgeterapi (rESWT) med 4000 pulser og 20 Hz
standard multimodal smertebehandling
|
|
Aktiv komparator: PrevSurg_YES/rESWT_500
Tidligere operation for degenerativ patologi i lændehvirvelsøjlen: JA rESWT: 500 puls, 2 Hz
|
standard multimodal smertebehandling
anvendelse af radial ekstrakorporeal chokbølgeterapi (rESWT) med 500 pulser og 2 Hz
|
|
Aktiv komparator: PrevSurg_YES/rESWT_no
Tidligere operation på degenerativ patologi i lændehvirvelsøjlen: JA rESWT: nej
|
standard multimodal smertebehandling
|
|
Aktiv komparator: PrevSurg_YES/rESWT_deny
Tidligere operation på degenerativ patologi i lændehvirvelsøjlen: JA rESWT: nægtet
|
standard multimodal smertebehandling
|
|
Aktiv komparator: PrevSurg_NO/rESWT_4000
Tidligere operation på degenerativ patologi i lændehvirvelsøjlen: INGEN rESWT: 4000 puls, 20 Hz
|
anvendelse af radial ekstrakorporal chokbølgeterapi (rESWT) med 4000 pulser og 20 Hz
standard multimodal smertebehandling
|
|
Aktiv komparator: PrevSurg_NO/rESWT_500
Tidligere operation på degenerativ patologi i lændehvirvelsøjlen: INGEN rESWT: 500 puls, 2 Hz
|
standard multimodal smertebehandling
anvendelse af radial ekstrakorporeal chokbølgeterapi (rESWT) med 500 pulser og 2 Hz
|
|
Aktiv komparator: PrevSurg_NO/rESWT_no
Tidligere operation for degenerativ patologi i lændehvirvelsøjlen: INGEN RESWT: nej
|
standard multimodal smertebehandling
|
|
Aktiv komparator: PrevSurg_NO/rESWT_deny
Tidligere operation på degenerativ patologi i lændehvirvelsøjlen: INGEN RESWT: nægtet
|
standard multimodal smertebehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: præ-intervention, 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Smerteintensitet målt ved Numeric Rating Scale (NRS) - 11-skala / min. 0 (bedre resultat) / max. 10 (værre resultat) |
præ-intervention, 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: præ-intervention, 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Oswestry Disability Index (ODI)
|
præ-intervention, 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
ændring i europæisk livskvalitet 5 dimensioner (EQ5D)
Tidsramme: præ-intervention, 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Europæisk livskvalitet 5 dimensioner (EQ5D)
|
præ-intervention, 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
ændring i Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Tidsramme: præ-intervention, 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
|
præ-intervention, 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
ændring i Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: præ-intervention, 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
|
præ-intervention, 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
ændring i Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ)
Tidsramme: præ-intervention, 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ)
|
præ-intervention, 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
ændring i Patient Specific Functional Scale (PSFS)
Tidsramme: præ-intervention, 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Patient Specific Functional Scale (PSFS)
|
præ-intervention, 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
ændring i Verdenssundhedsorganisationens fem velværeindeks (WHO-5)
Tidsramme: præ-intervention, 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Verdenssundhedsorganisationen - Five Well-Being Index (WHO-5)
|
præ-intervention, 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
ændring i Big Five Inventory-SocioOeconomicPanel (BFI-S)
Tidsramme: præ-intervention, 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Big Five Inventory-SocioOeconomicPanel (BFI-S)
|
præ-intervention, 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
ændring i spørgeskemaundergrupper for målrettet behandling (STarT-G)
Tidsramme: præ-intervention, 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Undergrupper for målrettet behandling (STarT-G)
|
præ-intervention, 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Tobias L Schulte, Prof, Department of Orthopaedics and Trauma Surgery, St. Josef-Hospital, Ruhr-University Bochum
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. september 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
7. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
4. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1_1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk lænderygsmerter (cLBP)
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater