Эффективность радиальной экстракорпоральной ударно-волновой терапии у пациентов с хронической болью в пояснице (ShockEffect)
3 апреля 2025 г. обновлено: Dr. med. Tobias Lange, MBA, Ruhr University of Bochum
Эффективность радиальной экстракорпоральной ударно-волновой терапии у пациентов с хронической болью в пояснице - рандомизированное контролируемое исследование
Анализ эффективности лучевой ударно-волновой терапии в составе мультимодальной терапии боли в стационарных условиях.
Сравниваются различные протоколы терапии у ранее не оперированных и ранее оперированных пациентов.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Радиальная ударно-волновая терапия — это одобренная процедура обезболивания, которая уже много лет используется при различных дегенеративных ортопедических заболеваниях. Есть несколько исследований на тему хронической боли в спине. Некоторые исследования показывают, что этот метод можно использовать разумно. Прямого сравнения различных протоколов терапии до сих пор не проводилось.
В составе стационарной мультимодальной противоболевой терапии (включающей инфильтрацию и физиотерапию) у больных с хронической поясничной болью с дегенеративными операциями или без них в области поясничного отдела позвоночника применяют радиальную ударно-волновую терапию по определенному протоколу. К исследованию будут допущены только стационарные пациенты. Все пациенты информируются устно и дают свое письменное согласие. Исчерпывающая информация о пациенте будет предоставлена до начала исследования, роздана и объяснена в рамках информационного обсуждения. Будут обследованы 2 группы (а) пациенты с предшествующей дегенеративной операцией в области поясничного отдела позвоночника, б) пациенты без такой предоперационной подготовки, в каждой из которых будет 4 подгруппы в зависимости от различных протоколов терапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
400
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hattingen, Германия, 45527
- Klinik Blankenstein
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- хроническая поясничная боль в спине продолжительностью не менее 3 месяцев
Критерий исключения:
- корешковая боль более высокой интенсивности, чем хроническая боль в пояснице (cLBP)
- новый неврологический дефицит
- антикоагулянтная терапия
- новая травма поясничного отдела позвоночника
- бактериальная инфекция позвоночника
- опухоль позвоночника
- беременность
- нарушение свертывания крови
- предшествующая инфильтрация поясничного отдела позвоночника в течение 6 недель до включения в исследование
- фибромиалгия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Предыдущая операция(PrevSurg)_YES/rESWT_4000
Предыдущая Операция по поводу дегенеративной патологии поясничного отдела позвоночника: ДА рЭУВТ: 4000 импульсов, 20 Гц
|
применение радиальной экстракорпоральной ударно-волновой терапии (рЭУВТ) с 4000 импульсов и 20 Гц
стандартная мультимодальная терапия боли
|
|
Активный компаратор: PrevSurg_YES/rESWT_500
Предыдущая Операция по поводу дегенеративной патологии поясничного отдела позвоночника: ДА рЭУВТ: 500 импульсов, 2 Гц
|
стандартная мультимодальная терапия боли
применение радиальной экстракорпоральной ударно-волновой терапии (рЭУВТ) с 500 импульсами и 2 Гц
|
|
Активный компаратор: PrevSurg_YES/rESWT_no
Предыдущее Операция по поводу дегенеративной патологии поясничного отдела позвоночника: ДА рЭУВТ: нет
|
стандартная мультимодальная терапия боли
|
|
Активный компаратор: PrevSurg_YES/rESWT_deny
Предыдущее Операция по поводу дегенеративной патологии поясничного отдела позвоночника: ДА рЭУВТ: отказано
|
стандартная мультимодальная терапия боли
|
|
Активный компаратор: PrevSurg_NO/rESWT_4000
Предыдущая Операция по поводу дегенеративной патологии поясничного отдела позвоночника: НЕТ рЭУВТ: 4000 импульсов, 20 Гц
|
применение радиальной экстракорпоральной ударно-волновой терапии (рЭУВТ) с 4000 импульсов и 20 Гц
стандартная мультимодальная терапия боли
|
|
Активный компаратор: PrevSurg_NO/rESWT_500
Предыдущая Операция по поводу дегенеративной патологии поясничного отдела позвоночника: НЕТ рЭУВТ: 500 импульсов, 2 Гц
|
стандартная мультимодальная терапия боли
применение радиальной экстракорпоральной ударно-волновой терапии (рЭУВТ) с 500 импульсами и 2 Гц
|
|
Активный компаратор: PrevSurg_NO/rESWT_no
Предыдущие операции по поводу дегенеративной патологии поясничного отдела позвоночника: НЕТ рЭУВТ: нет
|
стандартная мультимодальная терапия боли
|
|
Активный компаратор: PrevSurg_NO/rESWT_deny
Предыдущая Операция по поводу дегенеративной патологии поясничного отдела позвоночника: НЕТ рЭУВТ: отказано
|
стандартная мультимодальная терапия боли
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение числовой рейтинговой шкалы (NRS)
Временное ограничение: до вмешательства, 2 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
Интенсивность боли, измеренная по числовой шкале оценки (NRS) - 11-балльная шкала/мин. 0 (лучший результат) / макс. 10 (худший результат) |
до вмешательства, 2 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение индекса инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: до вмешательства, 2 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
|
до вмешательства, 2 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
изменение европейского качества жизни 5 измерений (EQ5D)
Временное ограничение: до вмешательства, 2 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
Европейское качество жизни 5 измерений (EQ5D)
|
до вмешательства, 2 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
изменение в опроснике самоэффективности боли (PSEQ)
Временное ограничение: до вмешательства, 2 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
Опросник самоэффективности боли (PSEQ)
|
до вмешательства, 2 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
изменение в Анкете здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: до вмешательства, 2 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9)
|
до вмешательства, 2 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
изменение в опроснике персеверативного мышления (PTQ)
Временное ограничение: до вмешательства, 2 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
Опросник персеверативного мышления (PTQ)
|
до вмешательства, 2 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
изменение индивидуальной функциональной шкалы пациента (PSFS)
Временное ограничение: до вмешательства, 2 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
Специфическая функциональная шкала пациента (PSFS)
|
до вмешательства, 2 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
изменение в Индексе благополучия пяти Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ-5)
Временное ограничение: до вмешательства, 2 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
Всемирная организация здравоохранения - пять индексов благополучия (ВОЗ-5)
|
до вмешательства, 2 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
изменение в Big Five Inventory-SocioOeconomicPanel (BFI-S)
Временное ограничение: до вмешательства, 2 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
Социально-экономическая панель «Большой пятерки» (BFI-S)
|
до вмешательства, 2 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
изменение в подгруппах вопросника для таргетированного лечения (STarT-G)
Временное ограничение: до вмешательства, 2 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
Подгруппы таргетного лечения (STarT-G)
|
до вмешательства, 2 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Tobias L Schulte, Prof, Department of Orthopaedics and Trauma Surgery, St. Josef-Hospital, Ruhr-University Bochum
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
7 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1_1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .