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Wirksamkeit der radialen extrakorporalen Stoßwellentherapie bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen (ShockEffect)

3. April 2025 aktualisiert von: Dr. med. Tobias Lange, MBA, Ruhr University of Bochum

Wirksamkeit der radialen extrakorporalen Stoßwellentherapie bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen – randomisierte kontrollierte Studie

Analyse der Wirksamkeit der radialen Stoßwellentherapie im Rahmen einer multimodalen Schmerztherapie im stationären Setting. Unterschiedliche Therapieprotokolle werden bei nicht operierten und voroperierten Patienten verglichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die radiale Stoßwellentherapie ist ein bewährtes Schmerztherapieverfahren, das seit Jahren bei verschiedenen degenerativen orthopädischen Erkrankungen eingesetzt wird. Zum Thema chronische Rückenschmerzen gibt es einige Studien. Einige Studien deuten darauf hin, dass diese Methode sinnvoll eingesetzt werden kann. Ein direkter Vergleich verschiedener Therapieprotokolle wurde bisher nicht durchgeführt.

Im Rahmen der stationären multimodalen Schmerztherapie (inkl. Infiltration und Physiotherapie) bei Patienten mit chronischen lumbalen Rückenschmerzen mit oder ohne degenerative Operation im Bereich der Lendenwirbelsäule kommt die radiale Stoßwellentherapie nach einem spezifischen Protokoll zum Einsatz. Es werden nur stationäre Patienten in die Studie aufgenommen. Alle Patienten werden mündlich informiert und geben ihr schriftliches Einverständnis. Eine umfassende Patienteninformation wird vor Studienbeginn im Rahmen des Aufklärungsgesprächs ausgehändigt und erläutert. Es werden 2 Gruppen ((a) Patienten mit vorangegangener degenerativer Operation im Bereich der Lendenwirbelsäule, (b) Patienten ohne eine solche Voroperation) mit jeweils 4 Untergruppen in Abhängigkeit der unterschiedlichen Therapieprotokolle untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hattingen, Deutschland, 45527
        • Klinik Blankenstein

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • chronische lumbale Rückenschmerzen von mindestens 3 Monaten Dauer

Ausschlusskriterien:

  • radikulärer Schmerz mit höherer Intensität als chronischer Kreuzschmerz (cLBP)
  • neue neurologische Defizite
  • gerinnungshemmende Therapie
  • neues Trauma an der Lendenwirbelsäule
  • bakterielle infektion der wirbelsäule
  • Wirbelsäulentumor
  • Schwangerschaft
  • Gerinnungsstörung
  • frühere Infiltration der Lendenwirbelsäule innerhalb von 6 Wochen vor Studieneinschluss
  • Fibromyalgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: VorherigeOperation(PrevSurg)_YES/rESWT_4000
Vorherige Operation bei degenerativer Pathologie in der Lendenwirbelsäule: JA rESWT: 4000 Pulse, 20 Hz
Verfahren: radiale extrakorporale Stoßwellentherapie_4000_20
Anwendung der radialen extrakorporalen Stoßwellentherapie (rESWT) mit 4000 Pulsen und 20 Hz
Verfahren: Standard multimodale Schmerztherapie
Standard multimodale Schmerztherapie
Aktiver Komparator: PrevSurg_YES/rESWT_500
Vorherige Operation bei degenerativer Pathologie in der Lendenwirbelsäule: JA rESWT: 500 Pulse, 2 Hz
Verfahren: Standard multimodale Schmerztherapie
Standard multimodale Schmerztherapie
Verfahren: radiale extrakorporale Stoßwellentherapie_500_2
Anwendung der radialen extrakorporalen Stoßwellentherapie (rESWT) mit 500 Pulsen und 2 Hz
Aktiver Komparator: PrevSurg_YES/rESWT_nein
Vorherige Operation bei degenerativer Pathologie in der Lendenwirbelsäule: JA rESWT: nein
Verfahren: Standard multimodale Schmerztherapie
Standard multimodale Schmerztherapie
Aktiver Komparator: PrevSurg_YES/rESWT_deny
Frühere Operation bei degenerativer Pathologie in der Lendenwirbelsäule: JA rESWT: verweigert
Verfahren: Standard multimodale Schmerztherapie
Standard multimodale Schmerztherapie
Aktiver Komparator: PrevSurg_NO/rESWT_4000
Vorherige Operation bei degenerativer Pathologie in der Lendenwirbelsäule: KEINE rESWT: 4000 Pulse, 20 Hz
Verfahren: radiale extrakorporale Stoßwellentherapie_4000_20
Anwendung der radialen extrakorporalen Stoßwellentherapie (rESWT) mit 4000 Pulsen und 20 Hz
Verfahren: Standard multimodale Schmerztherapie
Standard multimodale Schmerztherapie
Aktiver Komparator: PrevSurg_NO/rESWT_500
Vorherige Operation bei degenerativer Pathologie in der Lendenwirbelsäule: KEINE rESWT: 500 Pulse, 2 Hz
Verfahren: Standard multimodale Schmerztherapie
Standard multimodale Schmerztherapie
Verfahren: radiale extrakorporale Stoßwellentherapie_500_2
Anwendung der radialen extrakorporalen Stoßwellentherapie (rESWT) mit 500 Pulsen und 2 Hz
Aktiver Komparator: PrevSurg_NO/rESWT_no
Vorherige Operation bei degenerativer Pathologie in der Lendenwirbelsäule: KEINE rESWT: nein
Verfahren: Standard multimodale Schmerztherapie
Standard multimodale Schmerztherapie
Aktiver Komparator: PrevSurg_NO/rESWT_deny
Frühere Operation bei degenerativer Pathologie in der Lendenwirbelsäule: KEINE rESWT: verweigert
Verfahren: Standard multimodale Schmerztherapie
Standard multimodale Schmerztherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Numerischen Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Präintervention, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate

Schmerzintensität gemessen durch Numeric Rating Scale (NRS)

- 11-Punkte-Skala / min. 0 (besseres Ergebnis) / max. 10 (schlechteres Ergebnis)
Präintervention, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Präintervention, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Oswestry Disability Index (ODI)
Präintervention, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Veränderung der europäischen Lebensqualität 5 Dimensionen (EQ5D)
Zeitfenster: Präintervention, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Europäische Lebensqualität 5 Dimensionen (EQ5D)
Präintervention, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Veränderung des Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Zeitfenster: Präintervention, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Schmerzselbstwirksamkeitsfragebogen (PSEQ)
Präintervention, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Änderung des Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Präintervention, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Präintervention, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Veränderung im Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ)
Zeitfenster: Präintervention, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Fragebogen zum Perseverativen Denken (PTQ)
Präintervention, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Änderung der patientenspezifischen Funktionsskala (PSFS)
Zeitfenster: Präintervention, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate

Patientenspezifische Funktionsskala (PSFS)

  • Fünf wichtige tägliche Aktivitäten werden auf einer 11-Punkte-Skala bewertet
  • Mindest. 0 (schlechteres Ergebnis) / max. 10 (besseres Ergebnis)
Präintervention, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Änderung im World Health Organization- Five Well-Being Index (WHO-5)
Zeitfenster: Präintervention, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Die Weltgesundheitsorganisation – Five Well-Being Index (WHO-5)
Präintervention, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Veränderung im Big Five Inventory-SocioOeconomicPanel (BFI-S)
Zeitfenster: Präintervention, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Big Five Inventory-SocioOeconomicPanel (BFI-S)
Präintervention, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Änderung der Fragebogen-Subgruppen für die gezielte Behandlung (STarT-G)
Zeitfenster: Präintervention, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Untergruppen für gezielte Behandlung (STarT-G)
Präintervention, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruhr University of Bochum

Ermittler

  • Studienleiter: Tobias L Schulte, Prof, Department of Orthopaedics and Trauma Surgery, St. Josef-Hospital, Ruhr-University Bochum

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

7. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1_1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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