Efficacité de la thérapie par ondes de choc extracorporelles radiales chez les patients souffrant de lombalgie chronique (ShockEffect)
21 novembre 2023 mis à jour par: Dr. med. Tobias Lange, MBA, Ruhr University of Bochum
Efficacité de la thérapie par ondes de choc extracorporelles radiales chez les patients souffrant de lombalgie chronique - Essai contrôlé randomisé
Analyse de l'efficacité de la thérapie par ondes de choc radiales dans le cadre d'une thérapie multimodale de la douleur en milieu hospitalier.
Différents protocoles thérapeutiques sont comparés chez des patients précédemment non opérés et chez des patients précédemment opérés.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
La thérapie par ondes de choc radiales est une procédure approuvée de traitement de la douleur qui est utilisée depuis des années dans diverses maladies orthopédiques dégénératives. Il existe quelques études sur le sujet des maux de dos chroniques. Certaines études suggèrent que cette méthode peut être utilisée judicieusement. Une comparaison directe des différents protocoles thérapeutiques n'a pas été effectuée jusqu'à présent.
Dans le cadre d'une prise en charge hospitalière multimodale de la douleur (comprenant infiltration et kinésithérapie) chez les patients lombalgiques chroniques avec ou sans chirurgie dégénérative au niveau du rachis lombaire thérapie par ondes de choc radiales selon un protocole spécifique. Seuls les patients hospitalisés seront admis à l'étude. Tous les patients sont informés verbalement et donnent leur consentement écrit. Des informations complètes sur les patients seront fournies avant le début de l'étude, distribuées et expliquées dans le cadre de la discussion d'information. Il y aura 2 groupes ((a) patients ayant déjà subi une chirurgie dégénérative dans la région de la colonne lombaire, (b) patients sans une telle pré-opération) examinés chacun avec 4 sous-groupes en fonction des différents protocoles thérapeutiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
400
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tobias Lange, MD
- Numéro de téléphone: +49 234 509 6502
- E-mail: tobias.lange@klinikum-bochum.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lisa Rehbein
- Numéro de téléphone: +49 234 509 6510
- E-mail: lisa.rehbein@klinikum-bochum.de
Lieux d'étude
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Hattingen, Allemagne, 45527
- Recrutement
- Klinik Blankenstein
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Contact:
- Sylvia Schreyer, MD
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Chercheur principal:
- Sylvia Schreyer, MD
-
Chercheur principal:
- Tayna Greiling
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- lombalgie chronique d'une durée de 3 mois minimum
Critère d'exclusion:
- douleur radiculaire d'intensité plus élevée que la lombalgie chronique (cLBP)
- nouveaux déficits neurologiques
- traitement anticoagulant
- nouveau traumatisme au rachis lombaire
- infection bactérienne de la colonne vertébrale
- tumeur de la colonne vertébrale
- grossesse
- trouble de la coagulation
- infiltration antérieure dans la colonne lombaire dans les 6 semaines précédant l'inclusion dans l'étude
- la fibromyalgie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Chirurgie précédente(PrevSurg)_YES/rESWT_4000
Précédent Chirurgie sur pathologie dégénérative du rachis lombaire : OUI rESWT : 4000 impulsions, 20 Hz
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application de la thérapie par ondes de choc radiales extracorporelles (rESWT) avec 4000 impulsions et 20 Hz
thérapie multimodale standard de la douleur
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Comparateur actif: PrevSurg_YES/rESWT_500
Précédent Chirurgie sur pathologie dégénérative du rachis lombaire : OUI rESWT : 500 impulsions, 2 Hz
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thérapie multimodale standard de la douleur
application de la thérapie par ondes de choc radiales extracorporelles (rESWT) avec 500 impulsions et 2 Hz
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Comparateur actif: PrevSurg_YES/rESWT_no
Précédent Chirurgie sur pathologie dégénérative du rachis lombaire : OUI rESWT : non
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thérapie multimodale standard de la douleur
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Comparateur actif: PrevSurg_YES/rESWT_deny
Précédent Chirurgie sur pathologie dégénérative du rachis lombaire : OUI rESWT : refusé
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thérapie multimodale standard de la douleur
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Comparateur actif: PrevSurg_NO/rESWT_4000
Précédent Chirurgie sur pathologie dégénérative du rachis lombaire : NON rESWT : 4000 impulsions, 20 Hz
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application de la thérapie par ondes de choc radiales extracorporelles (rESWT) avec 4000 impulsions et 20 Hz
thérapie multimodale standard de la douleur
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Comparateur actif: PrevSurg_NO/rESWT_500
Précédent Chirurgie sur pathologie dégénérative du rachis lombaire : NON rESWT : 500 impulsions, 2 Hz
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thérapie multimodale standard de la douleur
application de la thérapie par ondes de choc radiales extracorporelles (rESWT) avec 500 impulsions et 2 Hz
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Comparateur actif: PrevSurg_NO/rESWT_no
Précédent Chirurgie sur pathologie dégénérative du rachis lombaire : NON rESWT : non
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thérapie multimodale standard de la douleur
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Comparateur actif: PrevSurg_NO/rESWT_deny
Précédent Chirurgie sur pathologie dégénérative du rachis lombaire : NON rESWT : refusé
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thérapie multimodale standard de la douleur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changement dans l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: pré-intervention, 2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois
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Intensité de la douleur mesurée par l'échelle d'évaluation numérique (NRS) - Échelle de 11 points / min. 0 (meilleur résultat) / max. 10 (pire résultat) |
pré-intervention, 2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changement de l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: pré-intervention, 2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois
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Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
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pré-intervention, 2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois
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changement dans les 5 dimensions européennes de la qualité de vie (EQ5D)
Délai: pré-intervention, 2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois
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Qualité de vie européenne 5 dimensions (EQ5D)
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pré-intervention, 2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois
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changement dans le questionnaire d'auto-efficacité de la douleur (PSEQ)
Délai: pré-intervention, 2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois
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Questionnaire d'auto-efficacité de la douleur (PSEQ)
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pré-intervention, 2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois
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changement dans le questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: pré-intervention, 2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois
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Questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9)
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pré-intervention, 2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois
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changement dans le questionnaire sur la pensée persévérante (PTQ)
Délai: pré-intervention, 2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois
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Questionnaire sur la pensée persévérante (PTQ)
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pré-intervention, 2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois
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modification de l'échelle fonctionnelle spécifique au patient (PSFS)
Délai: pré-intervention, 2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois
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Échelle fonctionnelle spécifique au patient (PSFS)
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pré-intervention, 2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois
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changement dans l'Organisation mondiale de la santé - Five Well-Being Index (WHO-5)
Délai: pré-intervention, 2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois
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L'Organisation mondiale de la santé - Cinq indices de bien-être (OMS-5)
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pré-intervention, 2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois
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changement dans Big Five Inventory-SocioOeconomicPanel (BFI-S)
Délai: pré-intervention, 2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois
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Big Five Inventory-SocioOeconomicPanel (BFI-S)
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pré-intervention, 2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois
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changement dans les sous-groupes du questionnaire pour le traitement ciblé (STarT-G)
Délai: pré-intervention, 2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois
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Sous-groupes pour le traitement ciblé (STarT-G)
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pré-intervention, 2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Tobias L Schulte, Prof, Department of Orthopaedics and Trauma Surgery, St. Josef-Hospital, Ruhr-University Bochum
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 septembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
30 avril 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2022
Première publication (Réel)
4 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1_1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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