Effektiviteten av radial ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi hos pasienter med kroniske korsryggsmerter (ShockEffect)
3. april 2025 oppdatert av: Dr. med. Tobias Lange, MBA, Ruhr University of Bochum
Effektiviteten av radial ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi hos pasienter med kroniske korsryggsmerter – randomisert kontrollert forsøk
Analyse av effektiviteten av radial sjokkbølgeterapi som en del av en multimodal smertebehandling i døgnopphold.
Ulike terapiprotokoller sammenlignes hos tidligere ikke-opererte og hos tidligere opererte pasienter.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljert beskrivelse
Radial sjokkbølgebehandling er en godkjent smertebehandlingsprosedyre som har blitt brukt ved ulike degenerative ortopediske sykdommer i årevis. Det finnes noen få studier på temaet kroniske ryggsmerter. Noen studier tyder på at denne metoden kan brukes fornuftig. En direkte sammenligning av ulike behandlingsprotokoller er så langt ikke utført.
Som en del av stasjonær multimodal smertebehandling (inkludert infiltrasjon og fysioterapi) hos pasienter med kroniske ryggsmerter i korsryggen med eller uten degenerativ kirurgi i området av korsryggen radial sjokkbølgebehandling etter en spesifikk protokoll er brukt. Kun inneliggende pasienter vil bli tatt opp til studiet. Alle pasienter informeres muntlig og gir sitt skriftlige samtykke. Utfyllende pasientinformasjon vil bli gitt før studiestart, delt ut og forklart som en del av informasjonssamtalen. Det vil være 2 grupper ((a) pasienter med tidligere degenerativ kirurgi i området av korsryggen, (b) pasienter uten slik pre-operasjon) undersøkt hver med 4 undergrupper avhengig av de ulike terapiprotokollene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
400
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hattingen, Tyskland, 45527
- Klinik Blankenstein
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kroniske korsryggsmerter av min 3 måneders varighet
Ekskluderingskriterier:
- radikulære smerter av høyere intensitet enn kroniske korsryggsmerter (cLBP)
- nye nevrologiske mangler
- antikoagulerende terapi
- nytt traume i korsryggen
- bakteriell infeksjon i ryggraden
- svulst i ryggraden
- svangerskap
- koagulasjonsforstyrrelse
- tidligere infiltrasjon til korsryggen innen 6 uker før studieinkludering
- fibromyalgi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PreviousSurgery(PrevSurg)_YES/rESWT_4000
Tidligere kirurgi på degenerativ patologi i korsryggen: JA rESWT: 4000 puls, 20 Hz
|
bruk av radiell ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi (rESWT) med 4000 pulser og 20 Hz
standard multimodal smertebehandling
|
|
Aktiv komparator: PrevSurg_YES/rESWT_500
Tidligere kirurgi på degenerativ patologi i korsryggen: JA rESWT: 500 puls, 2 Hz
|
standard multimodal smertebehandling
bruk av radiell ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi (rESWT) med 500 pulser og 2 Hz
|
|
Aktiv komparator: PrevSurg_YES/rESWT_no
Tidligere kirurgi på degenerativ patologi i korsryggen: JA rESWT: nei
|
standard multimodal smertebehandling
|
|
Aktiv komparator: PrevSurg_YES/rESWT_deny
Tidligere kirurgi på degenerativ patologi i korsryggen: JA rESWT: nektet
|
standard multimodal smertebehandling
|
|
Aktiv komparator: PrevSurg_NO/rESWT_4000
Tidligere kirurgi på degenerativ patologi i korsryggen: INGEN rESWT: 4000 puls, 20 Hz
|
bruk av radiell ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi (rESWT) med 4000 pulser og 20 Hz
standard multimodal smertebehandling
|
|
Aktiv komparator: PrevSurg_NO/rESWT_500
Tidligere kirurgi på degenerativ patologi i korsryggen: INGEN rESWT: 500 puls, 2 Hz
|
standard multimodal smertebehandling
bruk av radiell ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi (rESWT) med 500 pulser og 2 Hz
|
|
Aktiv komparator: PrevSurg_NO/rESWT_no
Tidligere kirurgi på degenerativ patologi i korsryggen: INGEN RESWT: nei
|
standard multimodal smertebehandling
|
|
Aktiv komparator: PrevSurg_NO/rESWT_deny
Tidligere kirurgi på degenerativ patologi i korsryggen: INGEN RESWT: nektet
|
standard multimodal smertebehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: pre-intervensjon, 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Smerteintensitet målt med Numeric Rating Scale (NRS) - 11-punkts skala / min. 0 (bedre resultat) / maks. 10 (verre utfall) |
pre-intervensjon, 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: pre-intervensjon, 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Oswestry Disability Index (ODI)
|
pre-intervensjon, 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
endring i European Quality of Life 5 Dimensions (EQ5D)
Tidsramme: pre-intervensjon, 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Europeisk livskvalitet 5 dimensjoner (EQ5D)
|
pre-intervensjon, 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
endring i Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Tidsramme: pre-intervensjon, 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
|
pre-intervensjon, 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
endring i pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: pre-intervensjon, 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
|
pre-intervensjon, 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
endring i Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ)
Tidsramme: pre-intervensjon, 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ)
|
pre-intervensjon, 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
endring i pasientspesifikk funksjonsskala (PSFS)
Tidsramme: pre-intervensjon, 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Pasientspesifikk funksjonsskala (PSFS)
|
pre-intervensjon, 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
endring i Verdens helseorganisasjon – Five Well-Being Index (WHO-5)
Tidsramme: pre-intervensjon, 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Verdens helseorganisasjon – Five Well-Being Index (WHO-5)
|
pre-intervensjon, 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
endring i Big Five Inventory-SocioOeconomicPanel (BFI-S)
Tidsramme: pre-intervensjon, 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Big Five Inventory-SocioOeconomicPanel (BFI-S)
|
pre-intervensjon, 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
endring i spørreskjemaundergrupper for målrettet behandling (STarT-G)
Tidsramme: pre-intervensjon, 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Undergrupper for målrettet behandling (STarT-G)
|
pre-intervensjon, 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Tobias L Schulte, Prof, Department of Orthopaedics and Trauma Surgery, St. Josef-Hospital, Ruhr-University Bochum
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
7. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
4. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1_1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .