Effektiviteten av radiell extrakorporeal chockvågsterapi hos patienter med kronisk ländryggssmärta (ShockEffect)
3 april 2025 uppdaterad av: Dr. med. Tobias Lange, MBA, Ruhr University of Bochum
Effektiviteten av radiell extrakorporeal chockvågsterapi hos patienter med kronisk ländryggssmärta - randomiserad kontrollerad studie
Analys av effektiviteten av radiell stötvågsterapi som en del av en multimodal smärtterapi i slutenvård.
Olika behandlingsprotokoll jämförs hos tidigare icke-opererade och hos tidigare opererade patienter.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Radiell stötvågsterapi är en godkänd smärtbehandlingsprocedur som har använts vid olika degenerativa ortopediska sjukdomar i flera år. Det finns några studier på ämnet kronisk ryggsmärta. Vissa studier tyder på att denna metod kan användas förnuftigt. En direkt jämförelse mellan olika behandlingsprotokoll har hittills inte gjorts.
Som en del av sluten multimodal smärtterapi (inklusive infiltration och sjukgymnastik) hos patienter med kronisk ryggsmärta i ländryggen med eller utan degenerativ kirurgi i området för ländryggen radiell chockvågsterapi efter att ett specifikt protokoll används. Endast slutenvårdspatienter kommer att antas till studien. Alla patienter informeras muntligt och ger sitt skriftliga samtycke. Omfattande patientinformation kommer att tillhandahållas innan studiens start, delas ut och förklaras som en del av informationsdiskussionen. Det kommer att finnas 2 grupper ((a) patienter med tidigare degenerativ kirurgi i området kring ländryggen, (b) patienter utan sådan föroperation) som undersöks var och en med 4 undergrupper beroende på de olika terapiprotokollen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
400
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hattingen, Tyskland, 45527
- Klinik Blankenstein
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kronisk ryggsmärta i minst 3 månader
Exklusions kriterier:
- radikulär smärta av högre intensitet än kronisk ländryggssmärta (cLBP)
- nya neurologiska brister
- antikoagulerande terapi
- nytt trauma mot ländryggen
- bakteriell infektion i ryggraden
- ryggrad tumör
- graviditet
- koagulationsstörning
- tidigare infiltration till ländryggen inom 6 veckor före studieinkludering
- fibromyalgi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PreviousSurgery(PrevSurg)_YES/rESWT_4000
Tidigare operation på degenerativ patologi i ländryggen: JA rESWT: 4000 puls, 20 Hz
|
tillämpning av radiell extrakorporeal stötvågsterapi (rESWT) med 4000 pulser och 20 Hz
standard multimodal smärtterapi
|
|
Aktiv komparator: PrevSurg_YES/rESWT_500
Tidigare operation på degenerativ patologi i ländryggen: JA rESWT: 500 puls, 2 Hz
|
standard multimodal smärtterapi
tillämpning av radiell extrakorporeal stötvågsterapi (rESWT) med 500 pulser och 2 Hz
|
|
Aktiv komparator: PrevSurg_YES/rESWT_no
Tidigare operation på degenerativ patologi i ländryggen: JA rESWT: nej
|
standard multimodal smärtterapi
|
|
Aktiv komparator: PrevSurg_YES/rESWT_deny
Tidigare operation på degenerativ patologi i ländryggen: JA rESWT: nekad
|
standard multimodal smärtterapi
|
|
Aktiv komparator: PrevSurg_NO/rESWT_4000
Tidigare operation på degenerativ patologi i ländryggen: INGEN rESWT: 4000 puls, 20 Hz
|
tillämpning av radiell extrakorporeal stötvågsterapi (rESWT) med 4000 pulser och 20 Hz
standard multimodal smärtterapi
|
|
Aktiv komparator: PrevSurg_NO/rESWT_500
Tidigare operation på degenerativ patologi i ländryggen: INGEN rESWT: 500 puls, 2 Hz
|
standard multimodal smärtterapi
tillämpning av radiell extrakorporeal stötvågsterapi (rESWT) med 500 pulser och 2 Hz
|
|
Aktiv komparator: PrevSurg_NO/rESWT_no
Tidigare operation på degenerativ patologi i ländryggen: INGEN RESWT: nej
|
standard multimodal smärtterapi
|
|
Aktiv komparator: PrevSurg_NO/rESWT_deny
Tidigare operation på degenerativ patologi i ländryggen: INGEN RESWT: nekad
|
standard multimodal smärtterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsram: pre-intervention, 2 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader
|
Smärtintensitet mätt med Numeric Rating Scale (NRS) - 11-gradig skala/min. 0 (bättre resultat) / max. 10 (sämre resultat) |
pre-intervention, 2 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: pre-intervention, 2 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader
|
Oswestry Disability Index (ODI)
|
pre-intervention, 2 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader
|
|
förändring i European Quality of Life 5 Dimensions (EQ5D)
Tidsram: pre-intervention, 2 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader
|
European Quality of Life 5 Dimensions (EQ5D)
|
pre-intervention, 2 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader
|
|
förändring i Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Tidsram: pre-intervention, 2 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader
|
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
|
pre-intervention, 2 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader
|
|
förändring i Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsram: pre-intervention, 2 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
|
pre-intervention, 2 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader
|
|
förändring i Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ)
Tidsram: pre-intervention, 2 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader
|
Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ)
|
pre-intervention, 2 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader
|
|
förändring i Patient Specific Functional Scale (PSFS)
Tidsram: pre-intervention, 2 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader
|
Patientspecifik funktionsskala (PSFS)
|
pre-intervention, 2 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader
|
|
förändring i Världshälsoorganisationens fem välbefinnandeindex (WHO-5)
Tidsram: pre-intervention, 2 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader
|
Världshälsoorganisationens fem välbefinnandeindex (WHO-5)
|
pre-intervention, 2 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader
|
|
förändring i Big Five Inventory-SocioOeconomicPanel (BFI-S)
Tidsram: pre-intervention, 2 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader
|
Big Five Inventory-SocioOeconomicPanel (BFI-S)
|
pre-intervention, 2 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader
|
|
förändring i frågeformulärundergrupper för målinriktad behandling (STarT-G)
Tidsram: pre-intervention, 2 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader
|
Undergrupper för målinriktad behandling (STarT-G)
|
pre-intervention, 2 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Tobias L Schulte, Prof, Department of Orthopaedics and Trauma Surgery, St. Josef-Hospital, Ruhr-University Bochum
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 september 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
7 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2022
Första postat (Faktisk)
4 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1_1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .