Eficácia da Terapia Radial Extracorpórea por Ondas de Choque em Pacientes com Lombalgia Crônica (ShockEffect)
3 de abril de 2025 atualizado por: Dr. med. Tobias Lange, MBA, Ruhr University of Bochum
Eficácia da Terapia Radial Extracorpórea por Ondas de Choque em Pacientes com Lombalgia Crônica - Ensaio Controlado Randomizado
Análise da eficácia da terapia por ondas de choque radial como parte de uma terapia multimodal da dor em ambiente hospitalar.
Diferentes protocolos de terapia são comparados em pacientes previamente não operados e em pacientes previamente operados.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
A terapia por ondas de choque radial é um procedimento de terapia da dor aprovado que tem sido usado em várias doenças ortopédicas degenerativas há anos. Existem alguns estudos sobre o tema da dor crônica nas costas. Alguns estudos sugerem que este método pode ser usado de forma sensata. Uma comparação direta de diferentes protocolos de terapia não foi realizada até agora.
Como parte da terapia multimodal da dor em internação (incluindo infiltração e fisioterapia) em pacientes com dor lombar crônica com ou sem cirurgia degenerativa na área da coluna lombar, terapia por ondas de choque radial após um protocolo específico é usado. Apenas pacientes internados serão admitidos no estudo. Todos os pacientes são informados verbalmente e dão seu consentimento por escrito. Informações abrangentes sobre o paciente serão fornecidas antes do início do estudo, distribuídas e explicadas como parte da discussão das informações. Haverá 2 grupos ((a) pacientes com cirurgia degenerativa prévia na área da coluna lombar, (b) pacientes sem tal pré-operação) examinados cada um com 4 subgrupos dependendo dos diferentes protocolos de terapia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
400
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hattingen, Alemanha, 45527
- Klinik Blankenstein
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- dor lombar crônica com duração mínima de 3 meses
Critério de exclusão:
- dor radicular de maior intensidade do que a dor lombar crônica (cLBP)
- novos déficits neurológicos
- terapia anticoagulante
- novo trauma na coluna lombar
- infecção bacteriana da coluna
- tumor na coluna
- gravidez
- distúrbio de coagulação
- infiltração prévia na coluna lombar dentro de 6 semanas antes da inclusão no estudo
- fibromialgia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Cirurgia Anterior(PrevSurg)_YES/rESWT_4000
Cirurgia anterior em patologia degenerativa na coluna lombar: SIM rESWT: 4000 pulsos, 20 Hz
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aplicação de terapia por ondas de choque extracorpórea radial (rESWT) com 4000 pulsos e 20 Hz
terapia de dor multimodal padrão
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Comparador Ativo: PrevSurg_YES/rESWT_500
Cirurgia anterior em patologia degenerativa na coluna lombar: SIM rESWT: 500 pulsos, 2 Hz
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terapia de dor multimodal padrão
aplicação de terapia por ondas de choque extracorpórea radial (rESWT) com 500 pulsos e 2 Hz
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Comparador Ativo: PrevSurg_YES/rESWT_no
Cirurgia anterior em patologia degenerativa na coluna lombar: SIM rESWT: não
|
terapia de dor multimodal padrão
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Comparador Ativo: PrevSurg_YES/rESWT_deny
Cirurgia anterior em patologia degenerativa na coluna lombar: SIM rESWT: negado
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terapia de dor multimodal padrão
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Comparador Ativo: PrevSurg_NO/rESWT_4000
Cirurgia anterior em patologia degenerativa na coluna lombar: NÃO rESWT: 4000 pulsos, 20 Hz
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aplicação de terapia por ondas de choque extracorpórea radial (rESWT) com 4000 pulsos e 20 Hz
terapia de dor multimodal padrão
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Comparador Ativo: PrevSurg_NO/rESWT_500
Cirurgia anterior em patologia degenerativa na coluna lombar: NÃO rESWT: 500 pulsos, 2 Hz
|
terapia de dor multimodal padrão
aplicação de terapia por ondas de choque extracorpórea radial (rESWT) com 500 pulsos e 2 Hz
|
|
Comparador Ativo: PrevSurg_NO/rESWT_no
Cirurgia anterior em patologia degenerativa na coluna lombar: NÃO rESWT: não
|
terapia de dor multimodal padrão
|
|
Comparador Ativo: PrevSurg_NO/rESWT_deny
Cirurgia anterior em patologia degenerativa na coluna lombar: NÃO rESWT: negado
|
terapia de dor multimodal padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança na Escala de Classificação Numérica (NRS)
Prazo: pré-intervenção, 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses
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Intensidade da dor medida pela Escala de Avaliação Numérica (NRS) - Escala de 11 pontos / min. 0 (melhor resultado) / máx. 10 (pior resultado) |
pré-intervenção, 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança no Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: pré-intervenção, 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses
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Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
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pré-intervenção, 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses
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mudança na Qualidade de Vida Europeia 5 Dimensões (EQ5D)
Prazo: pré-intervenção, 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses
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Qualidade de Vida Europeia 5 Dimensões (EQ5D)
|
pré-intervenção, 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses
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mudança no Questionário de Autoeficácia em Dor (PSEQ)
Prazo: pré-intervenção, 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses
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Questionário de autoeficácia da dor (PSEQ)
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pré-intervenção, 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses
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mudança no Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: pré-intervenção, 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses
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Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
|
pré-intervenção, 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses
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mudança no Questionário de Pensamento Perseverativo (PTQ)
Prazo: pré-intervenção, 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses
|
Questionário de Pensamento Perseverativo (PTQ)
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pré-intervenção, 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses
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alteração na Escala Funcional Específica do Paciente (PSFS)
Prazo: pré-intervenção, 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses
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Escala Funcional Específica do Paciente (PSFS)
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pré-intervenção, 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses
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mudança no Índice de Bem-Estar da Organização Mundial da Saúde - Cinco (OMS-5)
Prazo: pré-intervenção, 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses
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Índice de Bem-Estar da Organização Mundial da Saúde-5 (OMS-5)
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pré-intervenção, 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses
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mudança no Big Five Inventory-SocioOeconomicPanel (BFI-S)
Prazo: pré-intervenção, 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses
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Big Five Inventory-SocioOeconomicPanel (BFI-S)
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pré-intervenção, 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses
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alteração nos subgrupos do questionário para tratamento direcionado (STarT-G)
Prazo: pré-intervenção, 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses
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Subgrupos para tratamento direcionado (STarT-G)
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pré-intervenção, 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Tobias L Schulte, Prof, Department of Orthopaedics and Trauma Surgery, St. Josef-Hospital, Ruhr-University Bochum
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
7 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1_1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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