このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

実験用 HydroGlyde 男性用コンドームと市販のラテックス製男性用コンドームを比較したユーザーの好みに関する研究

2022年3月30日 更新者:HydroGlyde Coatings, LLC

市販のラテックス男性用コンドームと比較して、実験用の HydroGlyde 男性用コンドームを使用した 60 組のカップルのユーザーの好みに関する研究

ラテックスコンドームは、避妊具としてだけでなく、性感染症の蔓延を防ぐ効果的な手段として、長い間利用されてきました. しかし、適切な潤滑剤が不足していると、一貫性のない不適切なコンドームの使用につながります. ラテックス ハイドログライド コンドームには、水と接触しても潤滑性を維持する親水性コーティングが施されています。 性交中の潤滑の改善は、ユーザーの満足度の向上とコンドームの使用の増加につながり、性感染症や望まない妊娠の蔓延を防ぐのに役立ちます.

この研究の主な目的は、シリコーン潤滑剤を使用した市販のラテックス コンドームと比較して、HydroGlyde プロトタイプ コンドームの好み、性能 (破損、滑り)、安全性 (有害事象)、および受容性を評価することです。 この研究の第 2 の目的は、信頼性、使いやすさ、およびユーザーの好みについて、さまざまな潤滑剤活性化方法を比較および評価することです。

調査の概要

詳細な説明

ラテックスコンドームは、避妊具としてだけでなく、性感染症の蔓延を防ぐ効果的な手段として、長い間利用されてきました. しかし、適切な潤滑剤が不足していると、一貫性のない不適切なコンドームの使用につながります. ラテックス ハイドログライド コンドームには、水と接触しても潤滑性を維持する親水性コーティングが施されています。 性交中の潤滑の改善は、ユーザーの満足度の向上とコンドームの使用の増加につながり、性感染症や望まない妊娠の蔓延を防ぐのに役立ちます.

この研究の主な目的は、シリコーン潤滑剤を使用した市販のラテックス コンドームと比較して、HydroGlyde プロトタイプ コンドームの好み、性能 (破損、滑り)、安全性 (有害事象)、および受容性を評価することです。 この研究の第 2 の目的は、信頼性、使いやすさ、およびユーザーの好みについて、さまざまな潤滑剤活性化方法を比較および評価することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90010
        • Essential Access Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳から45歳まで(両端を含む)
  2. -署名されたインフォームドコンセントを喜んで提供できる。
  3. 自己管理アンケート、オンラインアンケート、または対面インタビューに含まれる生殖および避妊歴とコンドームの使用に関する質問に喜んで回答します。
  4. 少なくとも週に 1 回は膣性交を行ってください。
  5. 経口避妊薬、子宮内避妊器具、インプラント、避妊注射、避妊パッチ、または滅菌(卵管結紮または精管切除)による妊娠からの保護。
  6. -研究登録から3週間以内に4回の膣性交に研究製品を使用する意思がある。
  7. -研究パートナーと少なくとも6か月間一夫一婦制の関係にあり、研究参加中は相互に一夫一婦制を維持する意思がある。

私。研究用コンドームを使用している間は、性器ピアス ジュエリーを着用したり、大人のおもちゃを使用したりしないことに同意してください。

j.テストステロン、ポッパー、バイアグラやシアリスなどの薬物を研究用コンドームを使用する際に、性的反応を増強または減少させる可能性のある薬物を使用しないことに同意します。

k.コンドームを使用する際に、性的反応を増強または低下させる可能性のある量のアルコールを使用しないことに同意してください。

l.未開封のコンドームを返却することに同意する m. インターネットへの自宅アクセス、各パートナーの有効な個人用電子メール、携帯電話でのアクセスが可能です。

n.ビデオ会議、電話および路上での交換を介して実施される対面訪問またはリモート調査訪問に喜んで参加します。

o.各研究製品および研究製品のグループをテストした後、オンラインアンケートに記入することに同意します。

p。男性パートナーは、膣性交中に射精することに同意します。 q. HydroGlyde Coatings の担当者との電話またはビデオによるインタビューを喜んで完了します。

r. 各パートナーは、生涯で 10 個以上の男性用コンドームを使用しています。 秒。 研究用コンドームに関する機密保持契約に署名する意思がある。

除外基準:

  1. 現在、別の臨床試験に参加しています。
  2. 女性パートナーが妊娠を自己申告した。
  3. 天然ゴムラテックスにアレルギーがあるか、ラテックス製品の使用後に再発した有害事象の歴史があります.
  4. -一般的な化粧品および/またはコンタクトレンズ溶液またはポリビニルピロリドン(PVP)に対する既知のアレルギーまたは皮膚過敏症。
  5. 指示に従えない、または学習スケジュールを厳守できない。
  6. ヒト免疫不全ウイルス感染症を含む性感染症の重大な(高い)リスクがある、または再発性の深刻な性感染症の病歴がある(例: 淋病、梅毒、クラミジア)。
  7. 現在、既知の性感染症に対する保護のためにコンドームを使用しています。
  8. 生殖器の状態を治療するために内服薬または経口薬を服用する。
  9. 男性パートナーは、典型的な状況/条件下で、先月、勃起を達成または維持すること、または射精を達成することが困難でした.
  10. 自己申告による性器の状態 (例: かゆみ、灼熱感、刺激など)、研究者の意見では、研究コンドームの使用または研究データの解釈能力に影響を与える可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:コンドームを使用するカップル
調査員は、シリコン潤滑ラテックスコンドームの使用経験がある異性カップルを募集します。 すべてのカップルは、バックアップの避妊オプションを持っている必要があり、研究に参加するには一夫一婦制でなければなりません.
ラテックス ハイドログライド コンドームには、水と接触しても潤滑性を維持する親水性コーティングが施されています。 性交中の潤滑の改善は、ユーザーの満足度の向上とコンドームの使用の増加につながり、性感染症や望まない妊娠の蔓延を防ぐのに役立ちます.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロトタイプの実現可能性を実証するためのユーザーの好み
時間枠:2~3週間
HydroGlyde コンドームの快適性、潤滑性、経験を、米国をリードするシリコン潤滑コンドーム コントロールと比較するカップル。 カップルは、オンライン アンケートでフィードバックと経験を提供し、どのサンプルが最も好ましいかを報告します。
2~3週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月1日

一次修了 (予想される)

2022年4月30日

研究の完了 (予想される)

2022年4月30日

試験登録日

最初に提出

2022年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月30日

最初の投稿 (実際)

2022年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月30日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HGC-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

すべての情報は、スポンサー (HydroGlyde Coatings, LLC) および臨床研究者 (Essential Access Health) によってのみ共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する