Estudo de preferência do usuário de um preservativo masculino HydroGlyde experimental em comparação com um preservativo masculino de látex comercial
Estudo de preferência do usuário de 60 casais usando um preservativo masculino HydroGlyde experimental em comparação com um preservativo masculino comercial de látex
Os preservativos de látex há muito estão disponíveis como dispositivos contraceptivos, bem como um meio eficaz de prevenir a propagação de infecções sexualmente transmissíveis. No entanto, a falta de lubrificação adequada leva ao uso inconsistente e incorreto do preservativo. O preservativo de látex HydroGlyde possui um revestimento hidrofílico que mantém sua lubricidade quando em contato com a água. A lubrificação aprimorada durante a relação sexual pode levar a uma maior satisfação do usuário e aumentar o uso de preservativos, o que ajudaria a prevenir a propagação de infecções sexualmente transmissíveis e gravidezes indesejadas.
O objetivo principal deste estudo é avaliar a preferência, desempenho (quebra, deslizamento), segurança (eventos adversos) e aceitabilidade de um protótipo de preservativo HydroGlyde em comparação com um preservativo comercial de látex com lubrificante de silicone. Um objetivo secundário deste estudo é comparar e avaliar vários métodos de ativação de lubrificantes quanto à confiabilidade, usabilidade e preferência do usuário.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os preservativos de látex há muito estão disponíveis como dispositivos contraceptivos, bem como um meio eficaz de prevenir a propagação de infecções sexualmente transmissíveis. No entanto, a falta de lubrificação adequada leva ao uso inconsistente e incorreto do preservativo. O preservativo de látex HydroGlyde possui um revestimento hidrofílico que mantém sua lubricidade quando em contato com a água. A lubrificação aprimorada durante a relação sexual pode levar a uma maior satisfação do usuário e aumentar o uso de preservativos, o que ajudaria a prevenir a propagação de infecções sexualmente transmissíveis e gravidezes indesejadas.
O objetivo principal deste estudo é avaliar a preferência, desempenho (quebra, deslizamento), segurança (eventos adversos) e aceitabilidade de um protótipo de preservativo HydroGlyde em comparação com um preservativo comercial de látex com lubrificante de silicone. Um objetivo secundário deste estudo é comparar e avaliar vários métodos de ativação de lubrificantes quanto à confiabilidade, usabilidade e preferência do usuário.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90010
- Essential Access Health
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre os 18 e os 45 anos (inclusive)
- Disposto e capaz de dar consentimento informado assinado.
- Dispostos a responder a perguntas sobre sua história reprodutiva e contraceptiva e uso de preservativos contidos em questionários autoaplicáveis, questionários online ou entrevistas pessoais.
- Tenha relações sexuais pelo menos uma vez por semana.
- Protegido contra a gravidez por contraceptivos orais, dispositivo intrauterino, implante, injeções anticoncepcionais, adesivo anticoncepcional ou esterilização (laqueadura ou vasectomia).
- Disposto a usar os produtos do estudo para quatro atos de sexo vaginal dentro de três semanas após a entrada no estudo.
- Em um relacionamento mutuamente monogâmico com seu parceiro de estudo por pelo menos 6 meses e estar disposto a permanecer mutuamente monogâmico durante a participação no estudo.
eu. Concorde em não usar nenhuma joia de piercing genital ou usar brinquedos sexuais enquanto estiver usando os preservativos do estudo.
j. Concorde em não usar drogas que possam aumentar ou diminuir a resposta sexual, incluindo testosterona, poppers e drogas como Viagra e Cialis ao usar preservativos de estudo.
k. Concorde em não usar álcool em quantidades que possam aumentar ou diminuir a resposta sexual ao usar os preservativos.
eu. Concordar em devolver qualquer preservativo fechado m. Ter acesso à internet em casa, um e-mail pessoal válido para cada sócio e estar acessível através do telemóvel.
n. Disposto a participar de visitas pessoais ou visitas de estudo remotas realizadas por videoconferência e troca telefônica e presencial.
o. Concorde em preencher questionários online após testar cada produto do estudo e grupo de produtos do estudo.
pág. O parceiro masculino concorda em ejacular durante a relação sexual vaginal. q. Disposto a realizar entrevistas por telefone ou vídeo com representantes da HydroGlyde Coatings.
r. Cada parceiro usou 10 ou mais preservativos masculinos na vida. s. Disposto a assinar um acordo de confidencialidade referente aos preservativos do estudo.
Critério de exclusão:
- Atualmente participando de outro estudo clínico.
- A parceira se autodeclarou grávida.
- Alérgico ao látex de borracha natural ou com histórico de eventos adversos recorrentes após o uso de produtos de látex.
- Alergia conhecida ou sensibilidade da pele a cosméticos comuns e/ou soluções para lentes de contato ou polivinilpirrolidona (PVP).
- Incapaz de seguir as instruções ou aderir estritamente ao cronograma de estudo.
- Com risco significativo (alto) de infecções sexualmente transmissíveis, incluindo infecção pelo vírus da imunodeficiência humana, ou com histórico médico de infecção sexualmente transmissível grave e recorrente (p. gonorréia, sífilis, clamídia).
- Atualmente usando preservativos para proteção contra uma infecção sexualmente transmissível conhecida.
- Tomar qualquer medicação aplicada internamente ou medicação oral para tratar uma condição genital.
- O parceiro masculino teve dificuldade em obter ou manter uma ereção ou ejacular no último mês em circunstâncias/condições típicas.
- Qualquer condição genital autorrelatada (p. coceira, queimação, irritação, etc.) que, na opinião do investigador, pode afetar o uso dos preservativos do estudo ou a capacidade de interpretar os dados do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Casais que usam preservativo
O investigador recrutará casais heterossexuais que tenham experiência no uso de preservativos de látex lubrificados com silicone.
Todos os casais são obrigados a ter uma opção de controle de natalidade de backup e devem ser monogâmicos para participar do estudo.
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O preservativo de látex HydroGlyde possui um revestimento hidrofílico que mantém sua lubricidade quando em contato com a água.
A lubrificação aprimorada durante a relação sexual pode levar a uma maior satisfação do usuário e aumentar o uso de preservativos, o que ajudaria a prevenir a propagação de infecções sexualmente transmissíveis e gravidezes indesejadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Preferência do usuário para demonstrar a viabilidade do protótipo
Prazo: 2-3 semanas
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Casais comparando o conforto, a lubrificação e a experiência do preservativo HydroGlyde com o controle de preservativo lubrificado com silicone líder nos EUA.
Os casais fornecerão seus comentários e experiências em um questionário on-line e relatarão qual amostra é a mais preferida.
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2-3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HGC-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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