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实验性 HydroGlyde 男用避孕套与商用乳胶男用避孕套的用户偏好研究

2022年3月30日 更新者:HydroGlyde Coatings, LLC

60 对使用实验性 HydroGlyde 男用避孕套与商用乳胶男用避孕套的夫妇的用户偏好研究

乳胶避孕套长期以来一直作为避孕装置使用,也是防止性传播感染传播的有效手段。 然而,缺乏足够的润滑会导致避孕套使用不一致和不正确。 乳胶 HydroGlyde 安全套具有亲水涂层,与水接触时可保持其润滑性。 改善性交过程中的润滑可能会提高用户满意度并增加避孕套的使用,这将有助于防止性传播感染和意外怀孕的传播。

本研究的主要目的是评估 HydroGlyde 原型避孕套与含硅润滑剂的商用乳胶避孕套相比的偏好、性能(破损、滑脱)、安全性(不良事件)和可接受性。 本研究的第二个目标是比较和评估各种润滑剂激活方法的可靠性、可用性和用户偏好。

研究概览

地位

邀请报名

详细说明

乳胶避孕套长期以来一直作为避孕装置使用,也是防止性传播感染传播的有效手段。 然而,缺乏足够的润滑会导致避孕套使用不一致和不正确。 乳胶 HydroGlyde 安全套具有亲水涂层,与水接触时可保持其润滑性。 改善性交过程中的润滑可能会提高用户满意度并增加避孕套的使用,这将有助于防止性传播感染和意外怀孕的传播。

本研究的主要目的是评估 HydroGlyde 原型避孕套与含硅润滑剂的商用乳胶避孕套相比的偏好、性能(破损、滑脱)、安全性(不良事件)和可接受性。 本研究的第二个目标是比较和评估各种润滑剂激活方法的可靠性、可用性和用户偏好。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

120

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Los Angeles、California、美国、90010
        • Essential Access Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 18周岁至45周岁(含)
  2. 愿意并能够签署知情同意书。
  3. 愿意回答有关其生育和避孕史以及安全套使用情况的问题,这些问题包含在自填问卷、在线问卷或面对面访谈中。
  4. 每周至少进行一次阴道性交。
  5. 通过口服避孕药、宫内节育器、植入物、避孕针、避孕贴或绝育(输卵管结扎术或输精管结扎术)来防止怀孕。
  6. 愿意在进入研究后三周内使用研究产品进行四次阴道性交。
  7. 与他们的研究伙伴保持至少 6 个月的相互一夫一妻制关系,并愿意在整个研究参与过程中保持相互一夫一妻制。

一世。同意在使用研究避孕套时不佩戴任何生殖器穿孔首饰或使用性玩具。

j.同意在使用研究避孕套时不使用可能增强或减少性反应的药物,包括睾丸激素、波普尔和伟哥和西力士等药物。

k.同意在使用避孕套时饮酒的量不会增强或减弱性反应。

湖。同意退回任何未打开的避孕套 m。 可以在家上网,每个合作伙伴都有一个有效的个人电子邮件,并且可以通过手机联系到。

名词愿意参加通过视频会议、电话和路边交流进行的面对面访问或远程学习访问。

哦。同意在测试每个研究产品和研究产品组后完成在线问卷调查。

p.男性伴侣同意在阴道性交时射精。 问。 愿意通过电话或视频完成与 HydroGlyde Coatings 代表的访谈。

河 每个伴侣一生中使用过 10 个或更多男用避孕套。 秒。 愿意签署与研究避孕套相关的保密协议。

排除标准:

  1. 目前正在参加另一项临床研究。
  2. 女性伴侣自称怀孕。
  3. 对天然橡胶乳胶过敏或有使用乳胶产品后反复发生不良事件的历史。
  4. 已知对普通化妆​​品和/或隐形眼镜溶液或聚乙烯吡咯烷酮 (PVP) 过敏或皮肤敏感。
  5. 无法遵循指示或严格遵守学习计划。
  6. 处于性传播感染(包括人类免疫缺陷病毒感染)的显着(高)风险中,或有复发性、严重性传播感染的病史(例如 淋病、梅毒、衣原体)。
  7. 目前使用避孕套来预防已知的性传播感染。
  8. 服用任何内服药物或口服药物治疗生殖器疾病。
  9. 在典型情况/条件下,男性伴侣在上个月难以实现或维持勃起,或实现射精。
  10. 任何自我报告的生殖器状况(例如 瘙痒、灼痛、刺激等),研究者认为这可能会影响研究避孕套的使用或解释研究数据的能力。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:使用安全套的夫妇
研究者将招募有使用硅胶润滑乳胶避孕套经验的异性伴侣。 所有夫妇都必须有备用避孕选择,并且必须是一夫一妻制才能参与研究。
乳胶 HydroGlyde 安全套具有亲水涂层,与水接触时可保持其润滑性。 改善性交过程中的润滑可能会提高用户满意度并增加避孕套的使用,这将有助于防止性传播感染和意外怀孕的传播。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
用户偏好以证明原型的可行性
大体时间:2-3周
夫妻将 HydroGlyde 安全套与美国领先的硅胶润滑安全套对照品的舒适度、润滑性和体验进行比较。 夫妇将在在线问卷中提供他们的反馈和经验,并报告最喜欢哪个样本。
2-3周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月1日

初级完成 (预期的)

2022年4月30日

研究完成 (预期的)

2022年4月30日

研究注册日期

首次提交

2022年3月10日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月30日

首次发布 (实际的)

2022年4月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月30日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • HGC-002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

所有信息将仅由赞助商 (HydroGlyde Coatings, LLC) 和临床研究者 (Essential Access Health) 共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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