实验性 HydroGlyde 男用避孕套与商用乳胶男用避孕套的用户偏好研究
60 对使用实验性 HydroGlyde 男用避孕套与商用乳胶男用避孕套的夫妇的用户偏好研究
乳胶避孕套长期以来一直作为避孕装置使用,也是防止性传播感染传播的有效手段。 然而,缺乏足够的润滑会导致避孕套使用不一致和不正确。 乳胶 HydroGlyde 安全套具有亲水涂层,与水接触时可保持其润滑性。 改善性交过程中的润滑可能会提高用户满意度并增加避孕套的使用,这将有助于防止性传播感染和意外怀孕的传播。
本研究的主要目的是评估 HydroGlyde 原型避孕套与含硅润滑剂的商用乳胶避孕套相比的偏好、性能(破损、滑脱)、安全性(不良事件)和可接受性。 本研究的第二个目标是比较和评估各种润滑剂激活方法的可靠性、可用性和用户偏好。
研究概览
详细说明
乳胶避孕套长期以来一直作为避孕装置使用,也是防止性传播感染传播的有效手段。 然而,缺乏足够的润滑会导致避孕套使用不一致和不正确。 乳胶 HydroGlyde 安全套具有亲水涂层,与水接触时可保持其润滑性。 改善性交过程中的润滑可能会提高用户满意度并增加避孕套的使用,这将有助于防止性传播感染和意外怀孕的传播。
本研究的主要目的是评估 HydroGlyde 原型避孕套与含硅润滑剂的商用乳胶避孕套相比的偏好、性能(破损、滑脱)、安全性(不良事件)和可接受性。 本研究的第二个目标是比较和评估各种润滑剂激活方法的可靠性、可用性和用户偏好。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90010
- Essential Access Health
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 18周岁至45周岁(含)
- 愿意并能够签署知情同意书。
- 愿意回答有关其生育和避孕史以及安全套使用情况的问题,这些问题包含在自填问卷、在线问卷或面对面访谈中。
- 每周至少进行一次阴道性交。
- 通过口服避孕药、宫内节育器、植入物、避孕针、避孕贴或绝育(输卵管结扎术或输精管结扎术)来防止怀孕。
- 愿意在进入研究后三周内使用研究产品进行四次阴道性交。
- 与他们的研究伙伴保持至少 6 个月的相互一夫一妻制关系,并愿意在整个研究参与过程中保持相互一夫一妻制。
一世。同意在使用研究避孕套时不佩戴任何生殖器穿孔首饰或使用性玩具。
j.同意在使用研究避孕套时不使用可能增强或减少性反应的药物,包括睾丸激素、波普尔和伟哥和西力士等药物。
k.同意在使用避孕套时饮酒的量不会增强或减弱性反应。
湖。同意退回任何未打开的避孕套 m。 可以在家上网,每个合作伙伴都有一个有效的个人电子邮件,并且可以通过手机联系到。
名词愿意参加通过视频会议、电话和路边交流进行的面对面访问或远程学习访问。
哦。同意在测试每个研究产品和研究产品组后完成在线问卷调查。
p.男性伴侣同意在阴道性交时射精。 问。 愿意通过电话或视频完成与 HydroGlyde Coatings 代表的访谈。
河 每个伴侣一生中使用过 10 个或更多男用避孕套。 秒。 愿意签署与研究避孕套相关的保密协议。
排除标准:
- 目前正在参加另一项临床研究。
- 女性伴侣自称怀孕。
- 对天然橡胶乳胶过敏或有使用乳胶产品后反复发生不良事件的历史。
- 已知对普通化妆品和/或隐形眼镜溶液或聚乙烯吡咯烷酮 (PVP) 过敏或皮肤敏感。
- 无法遵循指示或严格遵守学习计划。
- 处于性传播感染(包括人类免疫缺陷病毒感染)的显着(高)风险中,或有复发性、严重性传播感染的病史(例如 淋病、梅毒、衣原体)。
- 目前使用避孕套来预防已知的性传播感染。
- 服用任何内服药物或口服药物治疗生殖器疾病。
- 在典型情况/条件下,男性伴侣在上个月难以实现或维持勃起,或实现射精。
- 任何自我报告的生殖器状况(例如 瘙痒、灼痛、刺激等),研究者认为这可能会影响研究避孕套的使用或解释研究数据的能力。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他:使用安全套的夫妇
研究者将招募有使用硅胶润滑乳胶避孕套经验的异性伴侣。
所有夫妇都必须有备用避孕选择,并且必须是一夫一妻制才能参与研究。
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乳胶 HydroGlyde 安全套具有亲水涂层,与水接触时可保持其润滑性。
改善性交过程中的润滑可能会提高用户满意度并增加避孕套的使用,这将有助于防止性传播感染和意外怀孕的传播。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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用户偏好以证明原型的可行性
大体时间:2-3周
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夫妻将 HydroGlyde 安全套与美国领先的硅胶润滑安全套对照品的舒适度、润滑性和体验进行比较。
夫妇将在在线问卷中提供他们的反馈和经验,并报告最喜欢哪个样本。
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2-3周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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