Benutzerpräferenzstudie eines experimentellen HydroGlyde-Kondoms für Männer im Vergleich zu einem kommerziellen Latex-Kondom für Männer

Einschlusskriterien:

1. Zwischen 18 und 45 Jahren (einschließlich)
2. Bereit und in der Lage, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben.
3. Bereit, auf Fragen zu ihrer Fortpflanzungs- und Verhütungsgeschichte und der Verwendung von Kondomen zu antworten, die in selbstausgefüllten Fragebögen, Online-Fragebögen oder persönlichen Interviews enthalten sind.
4. Haben Sie mindestens einmal wöchentlich Vaginalverkehr.
5. Geschützt vor einer Schwangerschaft durch orale Kontrazeptiva, ein Intrauterinpessar, ein Implantat, kontrazeptive Injektionen, ein Verhütungspflaster oder eine Sterilisation (Tubenligatur oder Vasektomie).
6. Bereit, die Studienprodukte für vier Akte vaginalen Geschlechtsverkehrs innerhalb von drei Wochen nach Studienbeginn zu verwenden.
7. In einer gegenseitig monogamen Beziehung mit ihrem Studienpartner für mindestens 6 Monate und bereit sein, während der gesamten Studienteilnahme gegenseitig monogam zu bleiben.

ich. Stimmen Sie zu, keinen Genitalpiercing-Schmuck zu tragen oder Sexspielzeug zu verwenden, während Sie die Kondome der Studie verwenden.

j. Stimmen Sie zu, keine Medikamente zu verwenden, die die sexuelle Reaktion verstärken oder verringern könnten, einschließlich Testosteron, Poppers und Medikamente wie Viagra und Cialis, wenn Sie Studienkondome verwenden.

k. Stimmen Sie zu, keinen Alkohol in Mengen zu verwenden, die die sexuelle Reaktion bei der Verwendung von Kondomen verstärken oder verringern könnten.

l. Zustimmung zur Rückgabe ungeöffneter Kondome m. Zu Hause Zugang zum Internet haben, eine gültige persönliche E-Mail für jeden Partner haben und per Handy erreichbar sein.

n. Bereit, entweder an persönlichen Besuchen oder Fernstudienbesuchen teilzunehmen, die per Videokonferenz und Telefon- und Straßenaustausch durchgeführt werden.

Ö. Stimmen Sie zu, Online-Fragebögen auszufüllen, nachdem Sie jedes Studienprodukt und jede Gruppe von Studienprodukten getestet haben.

p. Der männliche Partner willigt ein, beim Vaginalverkehr zu ejakulieren. q. Bereit, Interviews per Telefon oder Video mit Vertretern von HydroGlyde Coatings zu führen.

r. Jeder Partner hat in seinem Leben 10 oder mehr Kondome für Männer benutzt. s. Bereit, eine Vertraulichkeitsvereinbarung in Bezug auf die Studienkondome zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Derzeit Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
2. Die Partnerin hat sich selbst als schwanger gemeldet.
3. Allergisch gegen Naturkautschuklatex oder eine Vorgeschichte mit wiederkehrenden unerwünschten Ereignissen nach der Verwendung von Latexprodukten.
4. Bekannte Allergie oder Hautempfindlichkeit gegenüber gängigen Kosmetika und/oder Kontaktlinsenlösungen oder Polyvinylpyrrolidon (PVP).
5. Unfähig, Anweisungen zu befolgen oder sich strikt an den Studienplan zu halten.
6. Bei einem erheblichen (hohen) Risiko für sexuell übertragbare Infektionen, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus, oder einer Krankengeschichte mit wiederkehrenden, schweren sexuell übertragbaren Infektionen (z. Tripper, Syphilis, Chlamydien).
7. Verwenden derzeit Kondome zum Schutz vor einer bekannten sexuell übertragbaren Infektion.
8. Einnahme von intern angewendeten Medikamenten oder oralen Medikamenten zur Behandlung einer genitalen Erkrankung.
9. Der männliche Partner hatte im letzten Monat unter typischen Umständen/Bedingungen Schwierigkeiten, eine Erektion zu erreichen oder aufrechtzuerhalten oder eine Ejakulation zu erreichen.
10. Jeder selbstberichtete Genitalzustand (z. Juckreiz, Brennen, Reizung usw.), die nach Ansicht des Prüfarztes die Verwendung der Studienkondome oder die Fähigkeit zur Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen könnten.