太りすぎまたは肥満のメキシコ成人のライフスタイルプログラムに含まれるプラネタリーヘルスダイエットの評価。
2022年4月20日 更新者：Rolando Giovanni Díaz Zavala、Universidad de Sonora
オンラインモダリティでの過体重または肥満のメキシコ人成人の4か月での体重と体脂肪に関する集中的なライフスタイル変更プログラムに含まれるプラネタリーヘルスダイエットの有効性の評価：ランダム化比較試験。
EAT-ランセット委員会は、健康と持続可能性の目標を達成するための戦略として、惑星の健康食を提案しました。
現在、肥満の治療におけるその効果は評価されていません。
主な目的は、集中的なライフスタイルの変更プログラムに含まれるプラネタリー ヘルス ダイエットの有効性を、待機リストのグループと比較して、オンライン モダリティで、過体重または肥満のメキシコ人成人の 4 か月時点の体重と体脂肪について評価することです。
この研究は、1:1:1 の 3 つのグループのいずれかに無作為に割り当てられた太りすぎまたは肥満の個人のオンライン モダリティでの 4 か月のランダム化比較試験です: 1) 惑星の健康食、2) 待機リスト、および 3) 低脂肪-ダイエット。
主な結果は、プラネタリー ヘルス ダイエット グループと待機リスト グループの 4 か月の体重 (kg) と体脂肪 (kg) の変化の差です。
低脂肪食グループとの比較は、探索的分析になります。
二次変数には、胴囲、BMI、血圧、および健康関連の生活の質の変化が含まれます。
グループ間の比較は、治療意図によって分析されます。
プロトコルは、研究生命倫理委員会によって承認されました。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、並行群と優越性の無作為対照試験です。 サンプルは、私たちの研究グループの以前の研究から計算された60人の参加者（研究の各アームに20人の参加者）で構成されます。 介入グループは、1) プラネタリー ヘルス ダイエット、2) ウェイティング リスト グループ、3) 低脂肪ダイエットです。
参加者は、研究の開始時と4か月で測定されます。 2つのダイエットの参加者は、メキシコの人口に適応した糖尿病予防プログラム（DPP）とそのオンラインアプリケーションに従います. また、惑星の健康ダイエット グループにも適応されています。
参加者は、4 か月にわたって 13 回のオンライン グループ教育セッション (週に 1 回) と、週に少なくとも 1 回の個人セッションを受けます。 彼らは、1200 から 1800 kcal のカロリー範囲で、彼らが属する食事グループに応じた食事プランを受け取ります。
順番待ちグループの参加者は、健康的な食事に関するデジタル情報を受け取ります。 研究が完了すると、彼らはDPPの適応である栄養健康増進センターで提供される「ライフスタイルバランスプログラム」に参加するよう招待されます. 4か月間、このグループとの接触はありません。
一次および二次転帰の分析は、治療の意図および完了者の分析によって保守的な方法で実行されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rolando G Díaz Zavala, Ph.D.
- 電話番号：4632 6622893793
- メール：giovanni.diaz@unison.mx
研究場所
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Sonora
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Hermosillo、Sonora、メキシコ、83000
- Centro de Promoción de Salud Nutricional (CPSN)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- メキシコの成人 (18 歳以上 60 歳以下)。
- ソノラ州エルモシヨ市の住民。
- BMI ≥ 25 kg/m2 および ≤ 40 kg/m2。
- 研究に参加するための時間の利用可能性
- インターネットにアクセスできる電子機器を持っている
- 介入前の少なくとも2日間の食事記録の完了。
- アクティブな Facebook アカウント、電話番号、WhatsApp および/または電子メール アドレス
- 基本的なコンピュータースキル
除外基準:
- 非識字
- -体重に影響を与える以前の診断による現在の健康状態、または介入への遵守を妨げるもの（糖尿病、値が150/95 mm Hg以上の高血圧、肝不全）
- 妊娠中または授乳中。
- -過去4か月間の総体重の5％を超える減量の履歴。
- 普段の体重より10%減。
- 体重および/または体脂肪の減少を目的とした手術。
- 体重に影響を与える薬物または物質の使用。 メトホルミン、オルリスタット、コルチコステロイドなど
- 中毒性のある物質の使用
- 研究の4ヶ月間に居住地を変更する計画。
- -研究への参加に同意した他の家族。
- -入院を必要とする、または酸素補給が必要な、または介入を妨げる後遺症を発症したCOVID-19の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プラネタリー・ヘルス・ダイエット・グループ
行動変容プロトコルに加えて、EAT-Lancet 基準食に比例した食生活。
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このグループには、研究期間中 (4 か月) の行動変更プロトコルに加えて、1200 ～ 1800 kcal のカロリー摂取量で、EAT-Lancet 参照食事 (2500 kcal) に比例した食事が含まれます。
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アクティブコンパレータ：低脂肪食グループ
低脂肪、低カロリーの食事と行動変容プロトコル
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このグループには、行動変容プロトコルに加えて、低脂肪、低カロリーの食事 (1200 ～ 1800 kcal) が含まれます。
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プラセボコンパレーター：待機グループ
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このグループは、健康的な食事に関する推奨事項を含むデジタル情報のみを受け取ります。
研究が終了すると、このグループは低脂肪、低カロリーの食事による行動変容プロトコルを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の変化
時間枠：ベースラインと 4 か月
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重量 (kg) を取得するには、SECA mBCA モデル 514 デジタル スケールを使用します。
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ベースラインと 4 か月
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体脂肪の変化
時間枠：ベースラインと 4 か月
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総体脂肪のキログラムは、SECA mBCA モデル 514 デジタル スケールによって取得されます。
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ベースラインと 4 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胴囲の変化
時間枠：ベースラインと 4 か月
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臍の傷跡を参考にして、Lufkin の金属製人体測定テープ (Lufkin Executive.
0 ～ 200 cm の目盛り付きの細線。
型式：W606PMMX)を使用します。
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ベースラインと 4 か月
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Short Form-36 健康調査スコアの変化
時間枠：ベースラインと 4 か月
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SF-36 健康調査は、成人人口 (16 歳以上) の健康関連の生活の質の側面を評価します。
できれば自分で管理する必要があり、病気と治療に関連する 8 つの尺度または概念を提供します。
これらの尺度は、身体機能、身体的役割、体の痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、感情的役割、および精神的健康です。
SF-36 健康調査は、陽性と陰性の両方の健康状態を評価する 36 の質問 (項目) で構成されています。
各質問への回答はコード化およびデコードされ (10 の質問)、結果は 0 から 100 のスケールで解釈されます。
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ベースラインと 4 か月
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収縮期および拡張期血圧の変化
時間枠：ベースラインと 4 か月
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血圧は、オムロン デジタル血圧計 (モデル HEM-907XL、オムロン ヘルスケア株式会社、米国) を使用して測定されます。
血圧を取得するための手法は、国際高血圧学会によって提案されたものになります。
1 分間隔で 3 回の測定が行われ、最後の 2 回の測定値の平均が使用されます。
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ベースラインと 4 か月
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介入の遵守
時間枠：16週間まで
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介入への順守を測定するために、1 から 5 までの数値自己評価スケールが使用されます。1 が最低スコアで、5 が最高スコアであり、食事計画への順守度を示します。
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16週間まで
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留置・脱走
時間枠：4ヶ月
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維持率は、介入を終了した人数で割ることによって得られます (つまり、
介入を開始した数に 100 を掛けた値を 4 か月目に測定に参加させた。
脱落率は、介入を開始した被験者と終了した被験者の数の差に 100 を掛けた値になります。
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4ヶ月
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体格指数の変化
時間枠：ベースラインと 4 か月
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体格指数は、kg 単位の体重をメートル単位の身長の 2 乗で割ることによって得られ、成人のさまざまなグローバル BMI カットオフ ポイントに分類されます。
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ベースラインと 4 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Rolando G Díaz Zavala, Ph.D.、Universidad de Sonora
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年4月1日
一次修了 (予想される)
2022年8月1日
研究の完了 (予想される)
2022年8月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月24日
最初の投稿 (実際)
2022年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月20日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究のデータベースと結果は、合理的な要求に応じて対応する著者から入手できます。
IPD 共有時間枠
未定義
IPD 共有アクセス基準
対応する著者との直接のコミュニケーション。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。