Evaluatie van het planetaire gezondheidsdieet opgenomen in een levensstijlprogramma bij Mexicaanse volwassenen met overgewicht of obesitas.
20 april 2022 bijgewerkt door: Rolando Giovanni Díaz Zavala, Universidad de Sonora
Evaluatie van de werkzaamheid van het planetaire gezondheidsdieet opgenomen in een intensief programma voor levensstijlverandering op gewicht en lichaamsvet na 4 maanden bij Mexicaanse volwassenen met overgewicht of obesitas in een online modaliteit: gerandomiseerde gecontroleerde studie.
De EAT-Lancet-commissie stelde het planetaire gezondheidsdieet voor als een strategie om gezondheids- en duurzaamheidsdoelen te bereiken.
Momenteel is het effect ervan bij de behandeling van obesitas niet geëvalueerd.
Het belangrijkste doel is om de effectiviteit van het planetaire gezondheidsdieet in een intensief programma voor verandering van levensstijl te evalueren in vergelijking met een wachtlijstgroep, op gewicht en lichaamsvet na 4 maanden, bij Mexicaanse volwassenen met overgewicht of obesitas, in een online modaliteit.
Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie van 4 maanden, in een online modaliteit bij personen met overgewicht of obesitas die willekeurig 1:1:1 werden toegewezen aan een van de drie groepen: 1) planetaire gezondheidsdieet, 2) wachtlijst en 3) vetarme eetpatroon.
Het primaire resultaat is het verschil in verandering in gewicht (kg) en lichaamsvet (kg) na 4 maanden tussen de planetary health dieetgroep en de wachtlijstgroep.
Vergelijking met de vetarme dieetgroep zal een verkennende analyse zijn.
Secundaire variabelen zijn veranderingen in de tailleomtrek, BMI, bloeddruk en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Vergelijkingen tussen groepen zullen worden geanalyseerd door middel van intention-to-treat.
Het protocol werd goedgekeurd door een Research Bioethics Committee.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie van parallelle groepen en superioriteit. De steekproef zal bestaan uit 60 deelnemers (20 deelnemers voor elke tak van de studie), berekend op basis van eerdere studies van onze onderzoeksgroep. De interventiegroepen zijn 1) een planetair gezondheidsdieet, 2) een wachtlijstgroep en 3) een vetarm dieet.
Deelnemers worden gemeten aan het begin van het onderzoek en na 4 maanden. De deelnemers aan de twee diëten volgen het Diabetes Preventie Programma (DPP) aangepast aan de Mexicaanse bevolking en de online toepassing ervan. Het is ook aangepast voor de planetaire gezondheidsdieetgroep.
Deelnemers krijgen gedurende 4 maanden 13 online educatieve groepssessies (1 per week) en minimaal één individuele sessie per week. Ze krijgen een maaltijdplan volgens de voedingsgroep waartoe ze behoren, met een caloriebereik van 1200 tot 1800 kcal.
Deelnemers aan de wachtlijstgroep krijgen digitale voorlichting over gezonde voeding. Na afronding van het onderzoek zullen ze worden uitgenodigd om deel te nemen aan het "Lifestyle Balance Program" dat wordt aangeboden in het Nutritional Health Promotion Centre, een aanpassing van het DPP. Gedurende de 4 maanden is er geen contact met deze groep.
De analyse van de primaire en secundaire uitkomsten zal op een conservatieve manier worden uitgevoerd door middel van intention-to-treat en ook door middel van completersanalyse.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Rolando G Díaz Zavala, Ph.D.
- Telefoonnummer: 4632 6622893793
- E-mail: giovanni.diaz@unison.mx
Studie Locaties
-
-
Sonora
-
Hermosillo, Sonora, Mexico, 83000
- Centro de Promoción de Salud Nutricional (CPSN)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mexicaanse volwassenen (≥18 en ≤60 jaar).
- Inwoners van de stad Hermosillo, Sonora.
- BMI ≥ 25 kg/m2 en ≤ 40 kg/m2.
- Beschikbaarheid van tijd om deel te nemen aan het onderzoek
- Zorg voor een elektronisch apparaat met internettoegang
- Invullen van een voedingsdossier van minimaal 2 dagen voorafgaand aan de ingreep.
- Actief Facebook-account, telefoonnummer, WhatsApp en/of e-mailadres
- Basis computervaardigheden
Uitsluitingscriteria:
- Analfabetisme
- Huidige gezondheidsproblemen als gevolg van eerdere diagnose met effect op lichaamsgewicht, of die therapietrouw verhinderen (diabetes, hypertensie met waarden ≥ 150/95 mm Hg, leverfalen)
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Geschiedenis van gewichtsverlies in de laatste 4 maanden van > 5% van het totale lichaamsgewicht.
- 10% onder het normale gewicht zijn.
- Operaties gericht op gewichts- en/of lichaamsvetreductie.
- Gebruik van medicijnen of middelen met effect op het lichaamsgewicht, b.v. metformine, orlistat, corticosteroïden, enz.
- Gebruik van verslavende middelen
- Plan om van woonplaats te veranderen tijdens de 4 maanden van de studie.
- Ander familielid dat heeft ingestemd met deelname aan het onderzoek.
- Geschiedenis van COVID-19 waarvoor ziekenhuisopname of aanvullende zuurstof nodig was, of ontwikkelde gevolgen die interventie onmogelijk maken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Planetaire gezondheidsdieetgroep
Dieet in verhouding tot het EAT-Lancet referentiedieet, aangevuld met een gedragsveranderingsprotocol.
|
Deze groep omvat een dieet dat evenredig is aan het EAT-Lancet-referentiedieet (2500 kcal), met een calorie-inname van 1200 tot 1800 kcal, naast een gedragsveranderingsprotocol gedurende de duur van het onderzoek (4 maanden).
|
|
Actieve vergelijker: Vetarme dieetgroep
Vetarm, caloriearm dieet en een protocol voor gedragsverandering
|
Deze groep omvat een vetarm, caloriearm dieet (1200-1800 kcal), naast een gedragsveranderingsprotocol
|
|
Placebo-vergelijker: Wachtlijst groep
|
Deze groep krijgt alleen digitale voorlichting met adviezen over gezonde voeding.
Na afloop van het onderzoek krijgt deze groep een gedragsveranderingsprotocol met een vetarm en caloriearm dieet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: basislijn en 4 maanden
|
Om het gewicht (kg) te verkrijgen, wordt een SECA mBCA model 514 digitale weegschaal gebruikt.
|
basislijn en 4 maanden
|
|
Verandering in lichaamsvet
Tijdsspanne: basislijn en 4 maanden
|
Kilogrammen totaal lichaamsvet worden verkregen door de SECA mBCA model 514 digitale weegschaal.
|
basislijn en 4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: basislijn en 4 maanden
|
Het navelstrenglitteken wordt als referentie genomen en een metalen antropometrische tape van Lufkin (Lufkin Executive.
Thinline met schaal van 0 tot 200 cm.
Model: W606PMMX) zal worden gebruikt.
|
basislijn en 4 maanden
|
|
Verandering in de Short Form-36 Health Survey-score
Tijdsspanne: basislijn en 4 maanden
|
De SF-36 Gezondheidsenquête evalueert dimensies van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij de volwassen bevolking (ouder dan 16 jaar).
Het dient bij voorkeur door uzelf te worden toegediend en het biedt acht schalen of concepten met betrekking tot ziekte en behandeling.
Deze schalen zijn: fysiek functioneren, fysieke rol, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, emotionele rol en geestelijke gezondheid.
De SF-36 Gezondheidsenquête bestaat uit 36 vragen (items) die zowel de positieve als de negatieve gezondheidstoestand beoordelen.
De antwoorden op elke vraag worden gecodeerd en gedecodeerd (10 vragen) en het resultaat wordt geïnterpreteerd op een schaal van 0 tot 100.
|
basislijn en 4 maanden
|
|
Verandering in systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: basislijn en 4 maanden
|
De bloeddruk wordt gemeten met behulp van een digitale bloeddrukmeter van Omron (model HEM-907XL, Omron Healthcare Co., Ltd, VS).
De techniek voor het verkrijgen van bloeddruk zal die zijn die wordt voorgesteld door de International Society of Hypertension.
Er worden drie metingen uitgevoerd met intervallen van 1 minuut en het gemiddelde van de laatste 2 metingen wordt gebruikt.
|
basislijn en 4 maanden
|
|
Vasthouden aan interventie
Tijdsspanne: tot 16 weken
|
Om de naleving van de interventies te meten, zal een numerieke zelfbeoordelingsschaal van 1 tot 5 worden gebruikt, waarbij 1 de laagste score is en 5 de hoogste, om aan te geven hoe trouw ze waren aan de maaltijdplannen.
|
tot 16 weken
|
|
Behoud / desertie
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Het retentiepercentage wordt verkregen door het aantal mensen dat de interventie heeft voltooid (d.w.z.
deelgenomen aan de metingen op 4 maanden) door het aantal dat de interventie startte, vermenigvuldigd met 100.
Het uitvalpercentage wordt verkregen door het verschil in het aantal proefpersonen dat de interventie startte en beëindigde, vermenigvuldigd met 100.
|
4 maanden
|
|
Verandering in body mass index
Tijdsspanne: basislijn en 4 maanden
|
body mass index wordt verkregen door het gewicht in kg te delen door de lengte in meters in het kwadraat en wordt ingedeeld in verschillende globale BMI-afkappunten voor volwassenen
|
basislijn en 4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rolando G Díaz Zavala, Ph.D., Universidad de Sonora
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 april 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DSP-ONLINE-MX
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
De database en de resultaten van het onderzoek zijn op redelijk verzoek verkrijgbaar bij de corresponderende auteur.
IPD-tijdsbestek voor delen
Ongedefinieerd
IPD-toegangscriteria voor delen
Directe communicatie met de corresponderende auteurs.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .