Ylipainoisten tai liikalihavien meksikolaisten aikuisten elämäntapaohjelmaan sisältyvän planeetan terveysruokavalion arviointi.
keskiviikko 20. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Rolando Giovanni Díaz Zavala, Universidad de Sonora
Intensiiviseen elämäntapamuutosohjelmaan sisältyvän planeettaterveysruokavalion tehokkuuden arviointi painon ja kehon rasvan suhteen 4 kuukauden kohdalla meksikolaisilla ylipainoisilla tai lihavilla aikuisilla online-menetelmässä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
EAT-Lancet-komissio ehdotti planeetan terveysruokavaliota strategiaksi terveys- ja kestävyystavoitteiden saavuttamiseksi.
Tällä hetkellä sen vaikutusta liikalihavuuden hoidossa ei ole arvioitu.
Päätavoitteena on arvioida intensiiviseen elämäntapamuutosohjelmaan kuuluvan planetaarisen terveysruokavalion tehoa odotuslistaryhmään verrattuna painoon ja kehon rasvaan 4 kuukauden kohdalla, meksikolaisilla ylipainoisilla tai liikalihavilla aikuisilla, online-moodissa.
Tämä tutkimus on 4 kuukauden satunnaistettu kontrolloitu koe online-muodossa ylipainoisilla tai liikalihavilla henkilöillä, jotka jaetaan satunnaisesti 1:1:1 johonkin kolmesta ryhmästä: 1) planeetan terveysruokavalio, 2) jonotuslista ja 3) vähärasvainen. ruokavalio.
Ensisijainen tulos on ero painon (kg) ja kehon rasvan (kg) muutoksissa 4 kuukauden kohdalla planeetan terveysruokavalioryhmän ja jonotuslistaryhmän välillä.
Vertailu vähärasvaisen ruokavalion ryhmään on tutkiva analyysi.
Toissijaisia muuttujia ovat muutokset vyötärön ympärysmitassa, BMI:ssä, verenpaineessa ja terveyteen liittyvässä elämänlaadussa.
Ryhmien väliset vertailut analysoidaan hoitoaikeen mukaan.
Tutkimusbioetiikkakomitea hyväksyi protokollan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus rinnakkaisryhmistä ja paremmuudesta. Otos koostuu 60 osallistujasta (20 osallistujaa jokaiseen tutkimushaaraan), jotka on laskettu tutkimusryhmämme aikaisemmista tutkimuksista. Interventioryhmät ovat 1) planeetan terveysruokavalio, 2) jonotuslistaryhmä ja 3) vähärasvainen ruokavalio.
Osallistujat mitataan tutkimuksen alussa ja 4 kuukauden iässä. Kahden ruokavalion osallistujat seuraavat meksikolaiseen väestöön mukautettua Diabetes Prevention Program (DPP) -ohjelmaa ja sen verkkosovellusta. Se on myös mukautettu planeetan terveysruokavalioryhmään.
Osallistujat saavat 13 verkkoryhmäopetusta 4 kuukauden aikana (1 viikossa) ja vähintään yhden yksilöllisen istunnon viikossa. He saavat ravintoryhmän, johon he kuuluvat, mukaisen ateriasuunnitelman, jonka kalorit ovat 1200-1800 kcal.
Jonotusryhmään osallistuvat saavat digitaalista tietoa terveellisestä syömisestä. Tutkimuksen päätyttyä heidät kutsutaan osallistumaan ravitsemusterveyden edistämiskeskuksen "Lifetyle Balance Program" -ohjelmaan, joka on DPP:n muunnelma. Neljän kuukauden aikana ei ole mitään yhteyttä tähän ryhmään.
Ensisijaisten ja toissijaisten tulosten analyysi suoritetaan konservatiivisella tavalla hoitoaikeen ja myös täydentäjien analyysin avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rolando G Díaz Zavala, Ph.D.
- Puhelinnumero: 4632 6622893793
- Sähköposti: giovanni.diaz@unison.mx
Opiskelupaikat
-
-
Sonora
-
Hermosillo, Sonora, Meksiko, 83000
- Centro de Promoción de Salud Nutricional (CPSN)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- meksikolaiset aikuiset (≥18 ja ≤60 vuotta).
- Hermosillon kaupungin asukkaat Sonorassa.
- BMI ≥ 25 kg/m2 ja ≤ 40 kg/m2.
- Aikaa tutkimukseen osallistumiseen
- Varaa elektroninen laite, jossa on Internet-yhteys
- Ruokavaliokirjan täyttäminen vähintään 2 päivää ennen toimenpidettä.
- Aktiivinen Facebook-tili, puhelinnumero, WhatsApp ja/tai sähköpostiosoite
- Tietokoneen perustaidot
Poissulkemiskriteerit:
- Lukutaidottomuus
- Aiemmasta diagnoosista johtuvat nykyiset terveystilat, jotka vaikuttavat kehon painoon tai jotka estävät hoitoon sitoutumisen (diabetes, verenpainetauti, jonka arvot ovat ≥ 150/95 mmHg, maksan vajaatoiminta)
- Raskaus tai imetys.
- Painonpudotus viimeisten 4 kuukauden aikana > 5 % kokonaispainosta.
- 10 % alle normaalipainon.
- Painon ja/tai kehon rasvan vähentämiseen tähtäävät leikkaukset.
- Painoon vaikuttavien lääkkeiden tai aineiden käyttö, esim. metformiini, orlistaatti, kortikosteroidit jne.
- Riippuvuutta aiheuttavien aineiden käyttö
- Suunnittele asunnon vaihtoa tutkimuksen 4 kuukauden aikana.
- Toinen perheenjäsen, joka on suostunut osallistumaan tutkimukseen.
- COVID-19:n historia, joka vaati sairaalahoitoa tai lisähappea, tai kehittyi jälkiseuraamuksia, jotka estävät puuttumisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Planetaarisen terveyden ruokavalioryhmä
EAT-Lancet-referenssiruokavalioon verrannollinen ruokavalio, käyttäytymismuutosprotokollan lisäksi.
|
Tähän ryhmään kuuluu ruokavalio, joka on verrannollinen EAT-Lancet-referenssiruokavalioon (2500 kcal), jonka kalorien saanti on 1200-1800 kcal, sekä käyttäytymismuutosprotokollan tutkimuksen aikana (4 kuukautta).
|
|
Active Comparator: Vähärasvainen ruokavalioryhmä
Vähärasvainen, vähäkalorinen ruokavalio ja käyttäytymisen muutosprotokolla
|
Tähän ryhmään kuuluu vähärasvainen vähäkalorinen ruokavalio (1200-1800 kcal) käyttäytymismuutosprotokollan lisäksi
|
|
Placebo Comparator: Jonotuslistaryhmä
|
Tämä ryhmä saa vain digitaalista tietoa terveellisestä ruokavaliosta.
Kun tutkimus on päättynyt, tämä ryhmä saa käyttäytymismuutosprotokollan vähärasvaisella ja vähäkalorisella ruokavaliolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 kuukautta
|
Painon (kg) laskemiseen käytetään SECA mBCA mallin 514 digitaalista vaakaa.
|
lähtötilanne ja 4 kuukautta
|
|
Muutos kehon rasvassa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 kuukautta
|
Kehon kokonaisrasvakiloa saadaan SECA mBCA mallin 514 digitaalisella vaa'alla.
|
lähtötilanne ja 4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 kuukautta
|
Napanuoran arpi otetaan viitteeksi ja Lufkinin metallinen antropometrinen teippi (Lufkin Executive.
Ohut linja, asteikko 0 - 200 cm.
Malli: W606PMMX) käytetään.
|
lähtötilanne ja 4 kuukautta
|
|
Muutos lyhyen lomakkeen 36 terveyskyselyn tuloksessa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 kuukautta
|
SF-36 Health Survey arvioi aikuisväestön (yli 16-vuotiaiden) terveyteen liittyvän elämänlaadun ulottuvuuksia.
Se on mieluiten annettava itse, ja siinä on kahdeksan sairauteen ja hoitoon liittyvää asteikkoa tai käsitettä.
Nämä asteikot ovat: fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, emotionaalinen rooli ja mielenterveys.
SF-36 Health Survey koostuu 36 kysymyksestä (kohdetta), jotka arvioivat sekä positiivista että negatiivista terveydentilaa.
Jokaisen kysymyksen vastaukset koodataan ja dekoodataan (10 kysymystä), ja tulos tulkitaan asteikolla 0-100.
|
lähtötilanne ja 4 kuukautta
|
|
Muutos systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 kuukautta
|
Verenpaine mitataan Omronin digitaalisella verenpainemittarilla (malli HEM-907XL, Omron Healthcare Co., Ltd, USA).
Verenpaineen mittaustekniikka on International Society of Hypertension -järjestön ehdottama tekniikka.
Mittauksia tehdään kolme 1 minuutin välein ja käytetään kahden viimeisen mittauksen keskiarvoa.
|
lähtötilanne ja 4 kuukautta
|
|
Interventioon sitoutuminen
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa
|
Interventioihin sitoutumisen mittaamiseksi käytetään numeerista itsearviointiasteikkoa 1-5, jossa 1 on alhaisin pistemäärä ja 5 korkein, osoittamaan, kuinka hyvin he noudattavat ateriasuunnitelmia.
|
jopa 16 viikkoa
|
|
Säilyttäminen / hylkääminen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Säilytysprosentti saadaan jakamalla niiden ihmisten määrä, jotka lopettivat toimenpiteen (ts.
osallistui mittauksiin 4 kuukauden iässä) intervention aloittaneella luvulla kerrottuna 100:lla.
Keskeytysprosentti saadaan intervention aloittaneiden ja lopettaneiden koehenkilöiden lukumäärän erolla kerrottuna 100:lla.
|
4 kuukautta
|
|
Muutos kehon massaindeksissä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 kuukautta
|
painoindeksi saadaan jakamalla paino kiloina pituuden neliöllä ja luokitellaan eri globaaleihin BMI-rajapisteisiin aikuisille
|
lähtötilanne ja 4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rolando G Díaz Zavala, Ph.D., Universidad de Sonora
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DSP-ONLINE-MX
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen tietokanta ja tulokset ovat saatavilla vastaavalta tekijältä kohtuullisesta pyynnöstä.
IPD-jaon aikakehys
Määrittelemätön
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Suora kommunikointi vastaavien kirjoittajien kanssa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .