Оценка диеты планетарного здоровья, включенной в программу образа жизни для взрослых мексиканцев с избыточным весом или ожирением.
20 апреля 2022 г. обновлено: Rolando Giovanni Díaz Zavala, Universidad de Sonora
Оценка эффективности диеты планетарного здоровья, включенной в программу интенсивного изменения образа жизни, на вес и жировые отложения через 4 месяца у взрослых мексиканцев с избыточным весом или ожирением в режиме онлайн: рандомизированное контролируемое исследование.
Комиссия EAT-Lancet предложила планетарную диету для здоровья в качестве стратегии для достижения целей в области здоровья и устойчивого развития.
В настоящее время его влияние на лечение ожирения не оценивалось.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность диеты планетарного здоровья, включенной в интенсивную программу изменения образа жизни, по сравнению с группой из списка ожидания, на вес и жировые отложения через 4 месяца у взрослых мексиканцев с избыточным весом или ожирением в онлайн-режиме.
Это исследование представляет собой 4-месячное рандомизированное контролируемое исследование, проводимое в онлайн-режиме с участием людей с избыточным весом или ожирением, случайным образом распределенных 1:1:1 в одну из трех групп: 1) планетарная диета для здоровья, 2) лист ожидания и 3) обезжиренная диета. рацион питания.
Первичным результатом является разница в изменении веса (кг) и телесного жира (кг) через 4 месяца между группой диеты для планетарного здоровья и группой из списка ожидания.
Сравнение с группой с низким содержанием жиров будет предварительным анализом.
Вторичные переменные включают изменения окружности талии, ИМТ, артериального давления и качества жизни, связанного со здоровьем.
Сравнения между группами будут анализироваться по назначению лечения.
Протокол был одобрен Исследовательским комитетом по биоэтике.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Настоящее исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование параллельных групп и превосходства. Выборка будет состоять из 60 участников (по 20 участников на каждую группу исследования), рассчитанных на основе предыдущих исследований нашей исследовательской группы. Группы вмешательства будут состоять из 1) диеты планетарного здоровья, 2) группы листа ожидания и 3) диеты с низким содержанием жиров.
Участники будут измеряться в начале исследования и через 4 месяца. Участники двух диет будут следовать Программе профилактики диабета (DPP), адаптированной для населения Мексики, и ее онлайн-приложению. Он также был адаптирован для диеты планетарного здоровья.
Участники получат 13 онлайн-групповых образовательных занятий в течение 4 месяцев (1 в неделю) и не менее одного индивидуального занятия в неделю. Они получат план питания в соответствии с диетической группой, к которой они принадлежат, с диапазоном калорий от 1200 до 1800 ккал.
Участники группы листа ожидания получат цифровую информацию о здоровом питании. По завершении исследования им будет предложено принять участие в «Программе баланса образа жизни», предлагаемой в Центре содействия здоровому питанию, которая представляет собой адаптацию DPP. В течение 4 месяцев не будет никаких контактов с этой группой.
Анализ первичных и вторичных исходов будет проводиться консервативным способом по назначению лечения, а также с помощью завершающего анализа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rolando G Díaz Zavala, Ph.D.
- Номер телефона: 4632 6622893793
- Электронная почта: giovanni.diaz@unison.mx
Места учебы
-
-
Sonora
-
Hermosillo, Sonora, Мексика, 83000
- Centro de Promoción de Salud Nutricional (CPSN)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мексиканцы (≥18 и ≤60 лет).
- Жители города Эрмосильо, Сонора.
- ИМТ ≥ 25 кг/м2 и ≤ 40 кг/м2.
- Наличие времени для участия в исследовании
- Иметь электронное устройство с доступом в Интернет
- Завершение диетической записи не менее чем за 2 дня до вмешательства.
- Активная учетная запись Facebook, номер телефона, WhatsApp и/или адрес электронной почты
- Базовые навыки работы с компьютером
Критерий исключения:
- неграмотность
- Текущие состояния здоровья из-за предыдущего диагноза, влияющие на массу тела или препятствующие соблюдению режима вмешательства (диабет, артериальная гипертензия с показателями ≥ 150/95 мм рт. ст., печеночная недостаточность)
- Беременность или лактация.
- История потери веса за последние 4 месяца > 5% от общей массы тела.
- Быть на 10% ниже обычного веса.
- Операции, направленные на снижение веса и/или жировых отложений.
- Использование лекарств или веществ, влияющих на массу тела, напр. метформин, орлистат, кортикостероиды и др.
- Употребление вызывающих привыкание веществ
- Планируйте смену места жительства в течение 4 месяцев обучения.
- Другой член семьи, давший согласие на участие в исследовании.
- История COVID-19, которая потребовала госпитализации или потребности в дополнительном кислороде или развила последствия, которые исключают вмешательство.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа планетарного здоровья
Диета, пропорциональная эталонной диете EAT-Lancet, в дополнение к протоколу изменения поведения.
|
Эта группа включает диету, пропорциональную эталонной диете EAT-Lancet (2500 ккал), с потреблением калорий от 1200 до 1800 ккал, в дополнение к протоколу изменения поведения на время исследования (4 месяца).
|
|
Активный компаратор: Группа низкожировой диеты
Низкожировая, низкокалорийная диета и протокол изменения поведения
|
Эта группа включает низкожировую, низкокалорийную диету (1200-1800 ккал) в дополнение к протоколу изменения поведения.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа лист ожидания
|
Эта группа будет получать только цифровую информацию с рекомендациями по здоровому питанию.
Когда исследование будет завершено, эта группа получит протокол изменения поведения с диетой с низким содержанием жиров и калорий.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: исходный уровень и 4 мес.
|
Для определения веса (кг) будут использоваться цифровые весы SECA mBCA модель 514.
|
исходный уровень и 4 мес.
|
|
Изменение жировых отложений
Временное ограничение: исходный уровень и 4 мес.
|
Килограммы общего жира тела будут получены с помощью цифровых весов SECA mBCA модель 514.
|
исходный уровень и 4 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение окружности талии
Временное ограничение: исходный уровень и 4 мес.
|
В качестве эталона будет использоваться пупочный рубец и металлическая антропометрическая лента Lufkin (Lufkin Executive.
Тонкая линия со шкалой от 0 до 200 см.
Модель: W606PMMX).
|
исходный уровень и 4 мес.
|
|
Изменение в баллах краткой формы-36 обследования состояния здоровья
Временное ограничение: исходный уровень и 4 мес.
|
Исследование здоровья SF-36 оценивает показатели качества жизни, связанного со здоровьем, у взрослого населения (старше 16 лет).
Предпочтительно, чтобы его вводили самостоятельно, и он предлагает восемь шкал или понятий, связанных с болезнью и лечением.
Эти шкалы: физическая функция, физическая роль, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальная функция, эмоциональная роль и психическое здоровье.
Опросник здоровья SF-36 состоит из 36 вопросов (элементов), оценивающих как положительное, так и отрицательное состояние здоровья.
Ответы на каждый вопрос кодируются и расшифровываются (10 вопросов), а результат интерпретируется по шкале от 0 до 100.
|
исходный уровень и 4 мес.
|
|
Изменение систолического и диастолического артериального давления
Временное ограничение: исходный уровень и 4 мес.
|
Артериальное давление будет измеряться с помощью цифрового тонометра Omron (модель HEM-907XL, Omron Healthcare Co., Ltd, США).
Техника измерения артериального давления будет предложена Международным обществом гипертонии.
Будет проведено три измерения с интервалом в 1 минуту, и будет использовано среднее значение последних двух измерений.
|
исходный уровень и 4 мес.
|
|
Приверженность к вмешательству
Временное ограничение: до 16 недель
|
Для измерения приверженности вмешательству будет использоваться числовая шкала самооценки от 1 до 5, где 1 — самый низкий балл, а 5 — самый высокий, чтобы указать, насколько они придерживались плана питания.
|
до 16 недель
|
|
Удержание / дезертирство
Временное ограничение: 4 месяца
|
Процент удержания будет получен путем деления количества людей, завершивших вмешательство (т.
участвовали в измерениях в 4 месяца) на число, с которого началось вмешательство, умноженное на 100.
Процент отсева будет получен как разница в количестве субъектов, начавших и завершивших вмешательство, умноженная на 100.
|
4 месяца
|
|
Изменение индекса массы тела
Временное ограничение: исходный уровень и 4 мес.
|
индекс массы тела получается путем деления веса в кг на рост в метрах в квадрате и классифицируется по различным глобальным пороговым значениям ИМТ для взрослых.
|
исходный уровень и 4 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rolando G Díaz Zavala, Ph.D., Universidad de Sonora
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DSP-ONLINE-MX
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
База данных и результаты исследования доступны у соответствующего автора по обоснованному запросу.
Сроки обмена IPD
Неопределенный
Критерии совместного доступа к IPD
Прямая связь с соответствующими авторами.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .