Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av den planetära hälsodieten som ingår i ett livsstilsprogram hos överviktiga eller feta mexikanska vuxna.

20 april 2022 uppdaterad av: Rolando Giovanni Díaz Zavala, Universidad de Sonora

Utvärdering av effekten av den planetariska hälsodieten som ingår i ett intensivt livsstilsförändringsprogram om vikt och kroppsfett vid 4 månader hos mexikanska vuxna med övervikt eller fetma i en onlinemodalitet: randomiserat kontrollerat försök.

EAT-Lancet-kommissionen föreslog den planetariska hälsokosten som en strategi för att uppnå hälso- och hållbarhetsmål. För närvarande har dess effekt vid behandling av fetma inte utvärderats. Huvudsyftet är att utvärdera effekten av den planetariska hälsodieten som ingår i ett intensivt livsstilsförändringsprogram jämfört med en väntelista, på vikt och kroppsfett vid 4 månader, hos mexikanska vuxna med övervikt eller fetma, i en onlinemodalitet. Denna studie är en 4-månaders randomiserad kontrollerad studie, i en online-modalitet på individer med övervikt eller fetma slumpmässigt tilldelad 1:1:1 till en av tre grupper: 1) planetarisk hälsokost, 2) väntelista och 3) lågfett- diet. Det primära resultatet är skillnaden i förändring i vikt (kg) och kroppsfett (kg) efter 4 månader mellan planetarisk hälsodietgrupp och väntelista. Jämförelse med dietgruppen med låg fetthalt blir en utforskande analys. Sekundära variabler inkluderar förändringar i midjemått, BMI, blodtryck och hälsorelaterad livskvalitet. Jämförelser mellan grupper kommer att analyseras genom intention-to-treat. Protokollet godkändes av en forskningsbioetisk kommitté.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Föreliggande studie är en randomiserad kontrollerad studie av parallella grupper och överlägsenhet. Urvalet kommer att bestå av 60 deltagare (20 deltagare för varje del av studien), beräknat från tidigare studier av vår forskargrupp. Interventionsgrupperna kommer att vara 1) planetarisk hälsokost, 2) väntelista och 3) diet med låg fetthalt.

Deltagarna kommer att mätas i början av studien och vid 4 månader. Deltagarna i de två dieterna kommer att följa Diabetes Prevention Program (DPP) anpassat till den mexikanska befolkningen och dess onlineapplikation. Den har också anpassats för den planetära hälsodietgruppen.

Deltagarna kommer att få 13 online-grupputbildningssessioner under 4 månader (1 per vecka) och minst en individuell session per vecka. De kommer att få en måltidsplan enligt den kostgrupp de tillhör, med ett kaloriintervall från 1200 till 1800 kcal.

Deltagarna i väntelistan får digital information om hälsosam kost. Efter avslutad studie kommer de att bjudas in att delta i "Lifestyle Balance Program" som erbjuds på Nutritional Health Promotion Center, som är en anpassning av DPP. Under de fyra månaderna kommer det inte att finnas någon kontakt med denna grupp.

Analysen av de primära och sekundära resultaten kommer att utföras på ett konservativt sätt genom intention to treat och även genom kompletteringsanalys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Mexiko
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Mexiko, 83000
        • Centro de Promoción de Salud Nutricional (CPSN)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mexikanska vuxna (≥18 och ≤60 år).
  • Invånare i staden Hermosillo, Sonora.
  • BMI ≥ 25 kg/m2 och ≤ 40 kg/m2.
  • Tillgång till tid för att delta i studien
  • Ha en elektronisk enhet med tillgång till internet
  • Ifyllande av kostjournal i minst 2 dagar före interventionen.
  • Aktivt Facebook-konto, telefonnummer, WhatsApp och/eller e-postadress
  • Grundläggande datorkunskaper

Exklusions kriterier:

  • Analfabetism
  • Nuvarande hälsotillstånd på grund av tidigare diagnos med effekt på kroppsvikten, eller som förhindrar efterlevnad av interventionen (Diabetes, hypertoni med värden ≥ 150/95 mm Hg, leversvikt)
  • Graviditet eller amning.
  • Historik om viktminskning under de senaste 4 månaderna på > 5 % av den totala kroppsvikten.
  • Att vara 10 % under normal vikt.
  • Operationer som syftar till att minska vikten och/eller kroppsfettet.
  • Användning av läkemedel eller substanser med effekt på kroppsvikten, t.ex. metformin, orlistat, kortikosteroider, etc.
  • Användning av beroendeframkallande ämnen
  • Planera att byta bostad under studiens 4 månader.
  • Annan familjemedlem som har samtyckt till att delta i studien.
  • Historik om covid-19 som krävde sjukhusvistelse eller behövdes för extra syre eller utvecklade följdsjukdomar som utesluter intervention.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Planetary Health Diet Group
Diet proportionell mot EAT-Lancet referensdiet, förutom ett beteendeförändringsprotokoll.
Beteende: Planetary Health Diet Group
Denna grupp inkluderar en diet proportionell mot EAT-Lancet referensdiet (2500 kcal), med ett kaloriintag på 1200 till 1800 kcal, förutom ett beteendeförändringsprotokoll under studietiden (4 månader).
Aktiv komparator: Dietgrupp med låg fetthalt
Låg fetthalt, lågkaloridiet och ett beteendeförändringsprotokoll
Övrig: Dietgrupp med låg fetthalt
Denna grupp inkluderar en diet med låg fetthalt och låg kalori (1200-1800 kcal), förutom ett beteendeförändringsprotokoll
Placebo-jämförare: Väntelista grupp
Övrig: Väntelista grupp
Denna grupp kommer endast att få digital information med rekommendationer om hälsosam kost. När studien är klar kommer denna grupp att få ett beteendeförändringsprotokoll med en diet med låg fetthalt och låg kalori.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: baslinje och 4 månader
För att få vikt (kg) kommer en SECA mBCA modell 514 digital våg att användas.
baslinje och 4 månader
Förändring i kroppsfett
Tidsram: baslinje och 4 månader
Kilogram totalt kroppsfett kommer att erhållas med SECA mBCA modell 514 digital våg.
baslinje och 4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i midjemått
Tidsram: baslinje och 4 månader
Navelärret kommer att tas som referens och en Lufkin metallisk antropometrisk tejp (Lufkin Executive. Tunnlinje med skala från 0 till 200 cm. Modell: W606PMMX) kommer att användas.
baslinje och 4 månader
Förändring i kortform-36 Health Survey-resultatet
Tidsram: baslinje och 4 månader
SF-36 Health Survey utvärderar dimensioner av hälsorelaterad livskvalitet i den vuxna befolkningen (över 16 år). Den ska helst vara självadministrerad och den ger åtta skalor eller begrepp relaterade till sjukdom och behandling. Dessa skalor är: fysisk funktion, fysisk roll, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, emotionell roll och mental hälsa. SF-36 Health Survey består av 36 frågor (punkter) som bedömer både positivt och negativt hälsotillstånd. Svaren på varje fråga kodas och avkodas (10 frågor), och resultatet tolkas på en skala från 0 till 100.
baslinje och 4 månader
Förändring i systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: baslinje och 4 månader
Blodtrycket kommer att mätas med en Omron digital blodtrycksmätare (modell HEM-907XL, Omron Healthcare Co., Ltd, USA). Tekniken för att få blodtryck kommer att vara den som föreslås av International Society of Hypertension. Tre mätningar kommer att göras med 1 minuts intervall och medelvärdet av de två senaste mätningarna kommer att användas.
baslinje och 4 månader
Följsamhet till intervention
Tidsram: upp till 16 veckor
För att mäta följsamheten till insatserna kommer en numerisk självskattningsskala från 1 till 5 att användas, där 1 är lägsta poäng och 5 är högsta, för att indikera hur följsamma de var till måltidsplanerna.
upp till 16 veckor
Retention / desertering
Tidsram: 4 månader
Retentionsprocenten erhålls genom att dividera antalet personer som avslutade interventionen (dvs. deltog i mätningarna efter 4 månader) med antalet som startade interventionen, multiplicerat med 100. Avhoppsprocenten kommer att erhållas av skillnaden i antalet försökspersoner som påbörjade och avslutade interventionen, multiplicerat med 100.
4 månader
Förändring i body mass index
Tidsram: baslinje och 4 månader
Body mass index erhålls genom att dividera vikten i kg med höjden i meter i kvadrat och kommer att klassificeras i olika globala BMI-gränsvärden för vuxna
baslinje och 4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidad de Sonora

Utredare

  • Huvudutredare: Rolando G Díaz Zavala, Ph.D., Universidad de Sonora

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 april 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2022

Första postat (Faktisk)

4 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DSP-ONLINE-MX

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Databasen och resultaten av studien är tillgängliga från motsvarande författare på rimlig begäran.

Tidsram för IPD-delning

Odefinierad

Kriterier för IPD Sharing Access

Direkt kommunikation med motsvarande författare.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera