과체중 또는 비만인 멕시코 성인의 라이프스타일 프로그램에 포함된 행성 건강 식단의 평가.
2022년 4월 20일 업데이트: Rolando Giovanni Díaz Zavala, Universidad de Sonora
온라인 양식에서 과체중 또는 비만인 멕시코 성인의 체중 및 체지방에 대한 집중적 라이프스타일 변화 프로그램에 포함된 행성 건강 식단의 효능 평가: 무작위 통제 시험.
EAT-Lancet 위원회는 건강 및 지속 가능성 목표를 달성하기 위한 전략으로 지구 건강 식단을 제안했습니다.
현재 비만 치료에 대한 효과는 평가되지 않았습니다.
주요 목표는 온라인 방식으로 과체중 또는 비만인 멕시코 성인의 체중 및 체지방에 대한 대기자 명단 그룹과 비교하여 집중적인 라이프스타일 변화 프로그램에 포함된 행성 건강 식단의 효능을 평가하는 것입니다.
이 연구는 과체중 또는 비만인 개인을 온라인 방식으로 1:1:1로 1) 행성 건강 식단, 2) 대기자 명단, 3) 저지방 다이어트.
1차 결과는 행성 건강 식단 그룹과 대기자 명단 그룹 사이의 4개월 시점의 체중(kg) 및 체지방(kg) 변화의 차이입니다.
저지방 다이어트 그룹과의 비교는 탐색적 분석이 될 것입니다.
이차 변수에는 허리 둘레, BMI, 혈압 및 건강 관련 삶의 질의 변화가 포함됩니다.
그룹 간 비교는 치료 의도로 분석됩니다.
이 프로토콜은 연구 생명 윤리 위원회의 승인을 받았습니다.
연구 개요
상세 설명
현재 연구는 병렬 그룹 및 우월성에 대한 무작위 통제 시험입니다. 샘플은 우리 연구 그룹의 이전 연구에서 계산된 60명의 참가자(연구의 각 팔에 대해 20명의 참가자)로 구성됩니다. 개입 그룹은 1) 행성 건강 식단, 2) 대기자 명단 그룹, 3) 저지방 식단이 될 것입니다.
참가자는 연구 시작 시점과 4개월 시점에 측정됩니다. 두 다이어트의 참가자는 멕시코 인구 및 온라인 응용 프로그램에 맞게 조정된 당뇨병 예방 프로그램(DPP)을 따릅니다. 그것은 또한 행성 건강 다이어트 그룹에 맞게 조정되었습니다.
참가자는 4개월 동안 13개의 온라인 그룹 교육 세션(주 1회)과 주당 최소 1개의 개인 세션을 받게 됩니다. 그들은 자신이 속한 식이 그룹에 따라 1200~1800kcal의 칼로리 범위로 식사 계획을 받게 됩니다.
대기자 명단 그룹의 참가자는 건강한 식습관에 대한 디지털 정보를 받게 됩니다. 연구가 완료되면 DPP를 각색한 영양건강증진센터에서 제공하는 "생활균형 프로그램"에 참여하게 됩니다. 4개월 동안 이 그룹과 연락이 없을 것입니다.
1차 및 2차 결과의 분석은 치료 의도 및 완료자 분석에 의해 보수적인 방식으로 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rolando G Díaz Zavala, Ph.D.
- 전화번호: 4632 6622893793
- 이메일: giovanni.diaz@unison.mx
연구 장소
-
-
Sonora
-
Hermosillo, Sonora, 멕시코, 83000
- Centro de Promoción de Salud Nutricional (CPSN)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 멕시코 성인(≥18세 및 ≤60세).
- Sonora의 Hermosillo시 거주자.
- BMI ≥ 25kg/m2 및 ≤ 40kg/m2.
- 연구에 참여할 시간의 가용성
- 인터넷에 접속할 수 있는 전자 기기가 있어야 합니다.
- 개입 전 최소 2일 동안 식이 기록 완료.
- 활성 Facebook 계정, 전화번호, WhatsApp 및/또는 이메일 주소
- 기본 컴퓨터 기술
제외 기준:
- 무식
- 체중에 영향을 미치는 이전 진단으로 인한 현재 건강 상태 또는 중재를 준수하지 못하는 현재 건강 상태(당뇨병, ≥ 150/95mmHg의 고혈압, 간부전)
- 임신 또는 수유.
- 지난 4개월 동안 전체 체중의 > 5%의 체중 감소 이력.
- 평소 몸무게보다 10% 정도 쪘다.
- 체중 및/또는 체지방 감소를 목표로 하는 수술.
- 체중에 영향을 미치는 약물이나 물질의 사용, 예. 메트포르민, 올리스타트, 코르티코스테로이드 등
- 중독성 물질의 사용
- 연구 4개월 동안 거주지를 변경할 계획을 세우십시오.
- 연구 참여에 동의한 다른 가족 구성원.
- 입원이 필요하거나 산소 보충이 필요하거나 개입을 불가능하게 하는 후유증이 발생한 COVID-19 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 행성 건강 다이어트 그룹
행동 변화 프로토콜에 추가하여 EAT-Lancet 참조 다이어트에 비례하는 다이어트.
|
이 그룹에는 연구 기간(4개월) 동안의 행동 변화 프로토콜에 추가하여 1200~1800kcal의 칼로리 섭취량과 함께 EAT-Lancet 참조 식단(2500kcal)에 비례하는 식단이 포함됩니다.
|
|
활성 비교기: 저지방 다이어트 그룹
저지방, 저칼로리 식단 및 행동 변화 프로토콜
|
이 그룹에는 행동 변화 프로토콜 외에도 저지방, 저칼로리 식단(1200-1800kcal)이 포함됩니다.
|
|
위약 비교기: 대기자 명단 그룹
|
이 그룹은 건강한 식습관에 대한 권장 사항이 포함된 디지털 정보만 수신합니다.
연구가 끝나면 이 그룹은 저지방, 저칼로리 식단으로 행동 변화 프로토콜을 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
체중의 변화
기간: 기본 및 4개월
|
무게(kg)를 얻기 위해 SECA mBCA 모델 514 디지털 저울을 사용합니다.
|
기본 및 4개월
|
|
체지방의 변화
기간: 기본 및 4개월
|
총 체지방의 킬로그램은 SECA mBCA 모델 514 디지털 스케일로 얻을 수 있습니다.
|
기본 및 4개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
허리둘레의 변화
기간: 기본 및 4개월
|
제대 흉터는 참고용으로 사용되며 Lufkin 금속 인체 측정 테이프(Lufkin Executive.
0~200cm 범위의 가는선.
모델: W606PMMX)가 사용됩니다.
|
기본 및 4개월
|
|
Short Form-36 건강 설문 조사 점수의 변화
기간: 기본 및 4개월
|
SF-36 건강 조사는 성인 인구(16세 이상)의 건강 관련 삶의 질 차원을 평가합니다.
자가 투여하는 것이 바람직하며 질병 및 치료와 관련된 8가지 척도 또는 개념을 제공합니다.
이러한 척도는 신체 기능, 신체 역할, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 정서적 역할 및 정신 건강입니다.
SF-36 건강 설문조사는 긍정적 및 부정적 건강 상태를 모두 평가하는 36개의 질문(항목)으로 구성됩니다.
각 질문에 대한 답은 코드화되고 해독되며(10개 질문) 결과는 0에서 100까지의 척도로 해석됩니다.
|
기본 및 4개월
|
|
수축기 및 이완기 혈압의 변화
기간: 기본 및 4개월
|
혈압은 Omron 디지털 혈압계(모델 HEM-907XL, Omron Healthcare Co., Ltd, USA)를 사용하여 측정한다.
혈압을 측정하는 기술은 국제 고혈압 학회에서 제안한 것입니다.
1분 간격으로 3회 측정하고 마지막 2회 측정의 평균을 사용합니다.
|
기본 및 4개월
|
|
개입에 대한 준수
기간: 최대 16주
|
중재에 대한 순응도를 측정하기 위해 1에서 5까지의 수치 자체 평가 척도가 사용됩니다. 여기서 1은 가장 낮은 점수이고 5는 가장 높은 점수로 식사 계획을 얼마나 준수했는지 나타냅니다.
|
최대 16주
|
|
보유/탈퇴
기간: 4개월
|
유지 비율은 개입을 완료한 사람의 수를 나누어 얻습니다(즉,
4개월에 측정에 참여한 사람)에 개입을 시작한 숫자에 100을 곱했습니다.
탈락률은 개입을 시작한 피험자와 종료한 피험자 수의 차이에 100을 곱하여 구합니다.
|
4개월
|
|
체질량 지수의 변화
기간: 기본 및 4개월
|
체질량 지수는 체중(kg)을 신장(미터)의 제곱으로 나누어 구하며 성인에 대한 다양한 글로벌 BMI 컷오프 포인트로 분류됩니다.
|
기본 및 4개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rolando G Díaz Zavala, Ph.D., Universidad de Sonora
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 24일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구의 데이터베이스와 결과는 합당한 요청에 따라 해당 작성자에게 제공됩니다.
IPD 공유 기간
한정되지 않은
IPD 공유 액세스 기준
해당 저자와의 직접적인 커뮤니케이션.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .