Avaliação da dieta de saúde planetária incluída em um programa de estilo de vida em adultos mexicanos com sobrepeso ou obesidade.
20 de abril de 2022 atualizado por: Rolando Giovanni Díaz Zavala, Universidad de Sonora
Avaliação da eficácia da dieta de saúde planetária incluída em um programa intensivo de mudança de estilo de vida sobre peso e gordura corporal em 4 meses em adultos mexicanos com sobrepeso ou obesidade em uma modalidade on-line: ensaio controlado randomizado.
A Comissão EAT-Lancet propôs a dieta de saúde planetária como uma estratégia para atingir metas de saúde e sustentabilidade.
Atualmente, seu efeito no tratamento da obesidade não foi avaliado.
O objetivo principal é avaliar a eficácia da dieta de saúde planetária incluída em um programa intensivo de mudança de estilo de vida em comparação com um grupo de lista de espera, sobre peso e gordura corporal aos 4 meses, em adultos mexicanos com sobrepeso ou obesidade, em uma modalidade online.
Este estudo é um ensaio controlado randomizado de 4 meses, na modalidade online em indivíduos com sobrepeso ou obesidade distribuídos aleatoriamente 1:1:1 a um dos três grupos: 1) dieta de saúde planetária, 2) lista de espera e 3) baixo teor de gordura dieta.
O resultado primário é a diferença na mudança de peso (kg) e gordura corporal (kg) em 4 meses entre o grupo de dieta de saúde planetária e o grupo de lista de espera.
A comparação com o grupo de dieta com baixo teor de gordura será uma análise exploratória.
As variáveis secundárias incluem alterações na circunferência da cintura, IMC, pressão arterial e qualidade de vida relacionada à saúde.
As comparações entre os grupos serão analisadas por intenção de tratar.
O protocolo foi aprovado por um Comitê de Bioética de Pesquisa.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
O presente estudo é um estudo randomizado controlado de grupos paralelos e superioridade. A amostra será composta por 60 participantes (20 participantes para cada braço do estudo), calculada a partir de estudos anteriores de nosso grupo de pesquisa. Os grupos de intervenção serão 1) dieta de saúde planetária, 2) grupo de lista de espera e 3) dieta com baixo teor de gordura.
Os participantes serão medidos no início do estudo e aos 4 meses. Os participantes das duas dietas seguirão o Programa de Prevenção do Diabetes (DPP) adaptado à população mexicana e seu aplicativo online. Também foi adaptado para o grupo de dieta de saúde planetária.
Os participantes receberão 13 sessões educacionais em grupo online ao longo de 4 meses (1 por semana) e pelo menos uma sessão individual por semana. Eles receberão um plano alimentar de acordo com o grupo alimentar a que pertencem, com faixa calórica de 1200 a 1800 kcal.
Os participantes do grupo da lista de espera receberão informações digitais sobre alimentação saudável. Após a conclusão do estudo, eles serão convidados a participar do "Programa Lifestyle Balance" oferecido no Centro de Promoção da Saúde Nutricional, que é uma adaptação do DPP. Durante os 4 meses, não haverá nenhum contato com este grupo.
A análise dos desfechos primários e secundários será realizada de forma conservadora por intenção de tratar e também por análise completa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rolando G Díaz Zavala, Ph.D.
- Número de telefone: 4632 6622893793
- E-mail: giovanni.diaz@unison.mx
Locais de estudo
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Sonora
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Hermosillo, Sonora, México, 83000
- Centro de Promoción de Salud Nutricional (CPSN)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos mexicanos (≥18 e ≤60 anos).
- Moradores da cidade de Hermosillo, Sonora.
- IMC ≥ 25 kg/m2 e ≤ 40 kg/m2.
- Disponibilidade de tempo para participar do estudo
- Ter um dispositivo eletrônico com acesso à internet
- Preenchimento de um registro alimentar por pelo menos 2 dias antes da intervenção.
- Conta ativa no Facebook, número de telefone, WhatsApp e/ou endereço de e-mail
- Habilidades básicas de informática
Critério de exclusão:
- Analfabetismo
- Apresentam problemas de saúde devido a diagnóstico prévio com efeito no peso corporal, ou que impeçam a adesão à intervenção (Diabetes, hipertensão com valores ≥ 150/95 mm Hg, insuficiência hepática)
- Gravidez ou lactação.
- História de perda de peso nos últimos 4 meses de > 5% do peso corporal total.
- Estar 10% abaixo do peso normal.
- Cirurgias voltadas para redução de peso e/ou gordura corporal.
- Uso de medicamentos ou substâncias com efeito sobre o peso corporal, por ex. metformina, orlistat, corticosteróides, etc.
- Uso de substâncias viciantes
- Planeje mudar de residência durante os 4 meses do estudo.
- Outro membro da família que concordou em participar do estudo.
- História de COVID-19 que exigiu hospitalização ou necessitou de oxigênio suplementar ou desenvolveu sequelas que impedem a intervenção.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de Dieta de Saúde Planetária
Dieta proporcional à dieta referência do EAT-Lancet, além de protocolo de mudança comportamental.
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Este grupo inclui uma dieta proporcional à dieta de referência do EAT-Lancet (2500 kcal), com uma ingestão calórica de 1200 a 1800 kcal, além de um protocolo de mudança comportamental durante o tempo do estudo (4 meses).
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Comparador Ativo: Grupo de dieta com baixo teor de gordura
Dieta com baixo teor de gordura e baixa caloria e um protocolo de mudança comportamental
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Este grupo inclui uma dieta com baixo teor de gordura e calorias (1200-1800 kcal), além de um protocolo de mudança comportamental
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Comparador de Placebo: Grupo lista de espera
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Este grupo receberá apenas informações digitais com recomendações sobre alimentação saudável.
Quando o estudo terminar, esse grupo receberá um protocolo de mudança comportamental com uma dieta com baixo teor de gordura e baixa caloria.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no peso corporal
Prazo: linha de base e 4 meses
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Para obtenção do peso (kg), será utilizada balança digital SECA mBCA modelo 514.
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linha de base e 4 meses
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Mudança na gordura corporal
Prazo: linha de base e 4 meses
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Os quilogramas de gordura corporal total serão obtidos em balança digital SECA mBCA modelo 514.
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linha de base e 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na circunferência da cintura
Prazo: linha de base e 4 meses
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Será tomada como referência a cicatriz umbilical e uma fita antropométrica metálica Lufkin (Lufkin Executive.
Linha fina com escala de 0 a 200 cm.
Modelo: W606PMMX) será usado.
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linha de base e 4 meses
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Alteração na pontuação da Pesquisa de Saúde do Formulário Resumido-36
Prazo: linha de base e 4 meses
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O SF-36 Health Survey avalia dimensões da qualidade de vida relacionada à saúde na população adulta (acima de 16 anos).
Deve ser preferencialmente autoaplicável e fornece oito escalas ou conceitos relacionados à doença e ao tratamento.
Essas escalas são: função física, papel físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, função social, papel emocional e saúde mental.
A Pesquisa de Saúde SF-36 consiste em 36 questões (itens) que avaliam o estado de saúde positivo e negativo.
As respostas a cada pergunta são codificadas e decodificadas (10 perguntas), e o resultado é interpretado em uma escala de 0 a 100.
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linha de base e 4 meses
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Mudança na pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: linha de base e 4 meses
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A pressão arterial será medida usando um monitor de pressão arterial digital Omron (modelo HEM-907XL, Omron Healthcare Co., Ltd, EUA).
A técnica para obtenção da pressão arterial será a proposta pela Sociedade Internacional de Hipertensão.
Três medições serão feitas em intervalos de 1 minuto, e a média das 2 últimas medições será usada.
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linha de base e 4 meses
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Adesão à intervenção
Prazo: até 16 semanas
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Para mensurar a adesão às intervenções, será utilizada uma escala numérica de autoavaliação de 1 a 5, onde 1 é a menor pontuação e 5 a maior, para indicar o quanto aderiram aos planos alimentares.
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até 16 semanas
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Retenção / deserção
Prazo: 4 meses
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A percentagem de retenção será obtida dividindo o número de pessoas que terminaram a intervenção (i.e.
participaram das medições aos 4 meses) pelo número que iniciou a intervenção, multiplicado por 100.
O percentual de desistência será obtido pela diferença do número de sujeitos que iniciaram e terminaram a intervenção, multiplicado por 100.
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4 meses
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Alteração no índice de massa corporal
Prazo: linha de base e 4 meses
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o índice de massa corporal é obtido pela divisão do peso em kg pela altura em metros ao quadrado e será classificado em diferentes pontos de corte globais de IMC para adultos
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linha de base e 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rolando G Díaz Zavala, Ph.D., Universidad de Sonora
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DSP-ONLINE-MX
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
O banco de dados e os resultados do estudo estão disponíveis com o autor correspondente mediante solicitação razoável.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Indefinido
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Comunicação direta com os autores correspondentes.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .