Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af den planetariske sundhedsdiæt inkluderet i et livsstilsprogram hos overvægtige eller fede mexicanske voksne.

20. april 2022 opdateret af: Rolando Giovanni Díaz Zavala, Universidad de Sonora

Evaluering af effektiviteten af ​​den planetariske sundhedsdiæt inkluderet i et intensivt livsstilsændringsprogram om vægt og kropsfedt efter 4 måneder hos mexicanske voksne med overvægt eller fedme i en online-modalitet: randomiseret kontrolleret forsøg.

EAT-Lancet-kommissionen foreslog den planetariske sundhedsdiæt som en strategi til at nå sundhed og bæredygtighedsmål. I øjeblikket er dets virkning i behandlingen af ​​fedme ikke blevet evalueret. Hovedformålet er at evaluere effektiviteten af ​​den planetariske sundhedsdiæt inkluderet i et intensivt livsstilsændringsprogram sammenlignet med en ventelistegruppe, på vægt og kropsfedt efter 4 måneder, hos mexicanske voksne med overvægt eller fedme, i en online modalitet. Denne undersøgelse er et 4-måneders randomiseret kontrolleret forsøg, i en online-modalitet hos personer med overvægt eller fedme tilfældigt tildelt 1:1:1 til en af ​​tre grupper: 1) planetarisk sundhedsdiæt, 2) venteliste og 3) fedtfattigt- kost. Det primære resultat er forskellen i ændring i vægt (kg) og kropsfedt (kg) efter 4 måneder mellem den planetariske sundhedsdiætgruppe og ventelistegruppen. Sammenligning med den fedtfattige diætgruppe vil være en undersøgende analyse. Sekundære variabler omfatter ændringer i taljeomkreds, BMI, blodtryk og sundhedsrelateret livskvalitet. Sammenligninger mellem grupper vil blive analyseret ved intention-to-treat. Protokollen blev godkendt af en forskningsbioetisk komité.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nærværende undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg med parallelle grupper og overlegenhed. Stikprøven vil bestå af 60 deltagere (20 deltagere for hver del af undersøgelsen), beregnet ud fra tidligere undersøgelser af vores forskningsgruppe. Interventionsgrupperne vil være 1) planetarisk sundhedsdiæt, 2) ventelistegruppe og 3) fedtfattig kost.

Deltagerne vil blive målt ved starten af ​​undersøgelsen og efter 4 måneder. Deltagerne i de to diæter vil følge Diabetes Prevention Program (DPP) tilpasset den mexicanske befolkning og dens online-applikation. Det er også blevet tilpasset til den planetariske sundhedsdiætgruppe.

Deltagerne vil modtage 13 online gruppeundervisningssessioner over 4 måneder (1 om ugen) og mindst én individuel session om ugen. De vil modtage en madplan i henhold til den kostgruppe, de tilhører, med et kalorieområde fra 1200 til 1800 kcal.

Deltagere i ventelistegruppen vil modtage digital information om sund kost. Efter afslutningen af ​​undersøgelsen vil de blive inviteret til at deltage i "Lifestyle Balance Program", der tilbydes på Nutritional Health Promotion Center, som er en tilpasning af DPP. I løbet af de 4 måneder vil der ikke være nogen kontakt med denne gruppe.

Analysen af ​​de primære og sekundære udfald vil blive udført på en konservativ måde ved intention to treat og også ved kompleters analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Mexico
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Mexico, 83000
        • Centro de Promoción de Salud Nutricional (CPSN)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mexicanske voksne (≥18 og ≤60 år).
  • Beboere i byen Hermosillo, Sonora.
  • BMI ≥ 25 kg/m2 og ≤ 40 kg/m2.
  • Tilgængelighed af tid til at deltage i undersøgelsen
  • Har en elektronisk enhed med internetadgang
  • Udfyldelse af kostjournal i mindst 2 dage før interventionen.
  • Aktiv Facebook-konto, telefonnummer, WhatsApp og/eller e-mailadresse
  • Grundlæggende computerfærdigheder

Ekskluderingskriterier:

  • Analfabetisme
  • Nuværende helbredstilstande på grund af tidligere diagnose med effekt på kropsvægt, eller som forhindrer overholdelse af interventionen (Diabetes, hypertension med værdier ≥ 150/95 mm Hg, leversvigt)
  • Graviditet eller amning.
  • Anamnese med vægttab i de sidste 4 måneder på > 5 % af den samlede kropsvægt.
  • At være 10 % under normal vægt.
  • Operationer rettet mod vægt- og/eller kropsfedtreduktion.
  • Brug af medicin eller stoffer med effekt på kropsvægt, f.eks. metformin, orlistat, kortikosteroider mv.
  • Brug af vanedannende stoffer
  • Planlæg at skifte bopæl i løbet af studiets 4 måneder.
  • Andet familiemedlem, der har sagt ja til at deltage i undersøgelsen.
  • Historie om COVID-19, der krævede hospitalsindlæggelse eller nødvendig for supplerende ilt eller udviklede følgesygdomme, der udelukker intervention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Planetary Health Diet Group
Diæt proportional med EAT-Lancet referencediæten, foruden en adfærdsændringsprotokol.
Adfærdsmæssigt: Planetary Health Diet Group
Denne gruppe inkluderer en diæt, der er proportional med EAT-Lancet referencediæten (2500 kcal), med et kalorieindtag på 1200 til 1800 kcal, foruden en adfærdsændringsprotokol i løbet af undersøgelsen (4 måneder).
Aktiv komparator: Fedtfattig diætgruppe
Fedtfattig diæt med lavt kalorieindhold og en adfærdsændringsprotokol
Andet: Fedtfattig diætgruppe
Denne gruppe inkluderer en fedtfattig diæt med lavt kalorieindhold (1200-1800 kcal) foruden en adfærdsændringsprotokol
Placebo komparator: Ventelistegruppe
Andet: Ventelistegruppe
Denne gruppe vil kun modtage digital information med anbefalinger om sund kost. Når undersøgelsen er afsluttet, vil denne gruppe modtage en adfærdsændringsprotokol med en diæt med lavt fedtindhold og lavt kalorieindhold.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: baseline og 4 måneder
For at opnå vægt (kg) vil der blive brugt en SECA mBCA model 514 digital vægt.
baseline og 4 måneder
Ændring i kropsfedt
Tidsramme: baseline og 4 måneder
Kilogram total kropsfedt vil blive opnået med SECA mBCA model 514 digital vægt.
baseline og 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: baseline og 4 måneder
Navlearret vil blive taget som reference og en Lufkin metallisk antropometrisk tape (Lufkin Executive. Thinline med skala fra 0 til 200 cm. Model: W606PMMX) vil blive brugt.
baseline og 4 måneder
Ændring i Short Form-36 Health Survey-resultatet
Tidsramme: baseline og 4 måneder
SF-36 Health Survey evaluerer dimensioner af sundhedsrelateret livskvalitet i den voksne befolkning (over 16 år). Det skal helst være selvadministreret, og det giver otte skalaer eller begreber relateret til sygdom og behandling. Disse skalaer er: fysisk funktion, fysisk rolle, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rolle og mental sundhed. SF-36 Sundhedsundersøgelsen består af 36 spørgsmål (punkter), der vurderer både positiv og negativ helbredstilstand. Svarene på hvert spørgsmål kodes og afkodes (10 spørgsmål), og resultatet fortolkes på en skala fra 0 til 100.
baseline og 4 måneder
Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: baseline og 4 måneder
Blodtrykket vil blive målt ved hjælp af en Omron digital blodtryksmåler (model HEM-907XL, Omron Healthcare Co., Ltd, USA). Teknikken til at opnå blodtryk vil være den, der er foreslået af International Society of Hypertension. Tre målinger vil blive taget med 1 minuts intervaller, og gennemsnittet af de sidste 2 målinger vil blive brugt.
baseline og 4 måneder
Overholdelse af intervention
Tidsramme: op til 16 uger
For at måle efterlevelse af interventionerne vil der blive brugt en numerisk selvevalueringsskala fra 1 til 5, hvor 1 er den laveste score og 5 er den højeste, for at angive hvor overholdt de var til madplanerne.
op til 16 uger
Retention / desertering
Tidsramme: 4 måneder
Fastholdelsesprocenten opnås ved at dividere antallet af personer, der afsluttede interventionen (dvs. deltog i målingerne efter 4 måneder) med det antal, der startede interventionen, ganget med 100. Frafaldsprocenten vil blive opnået ved forskellen i antallet af forsøgspersoner, der startede og afsluttede interventionen, ganget med 100.
4 måneder
Ændring i kropsmasseindeks
Tidsramme: baseline og 4 måneder
kropsmasseindeks opnås ved at dividere vægten i kg med højden i meter i kvadrat og vil blive klassificeret i forskellige globale BMI-grænseværdier for voksne
baseline og 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad de Sonora

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rolando G Díaz Zavala, Ph.D., Universidad de Sonora

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

4. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DSP-ONLINE-MX

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Databasen og resultaterne af undersøgelsen er tilgængelige fra den tilsvarende forfatter efter rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

Udefineret

IPD-delingsadgangskriterier

Direkte kommunikation med de tilsvarende forfattere.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Planetary Health Diet Group

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner