Evaluación de la Dieta Salud Planetaria Incluida en un Programa de Estilo de Vida en Adultos Mexicanos con Sobrepeso u Obesidad.
20 de abril de 2022 actualizado por: Rolando Giovanni Díaz Zavala, Universidad de Sonora
Evaluación de la eficacia de la dieta Planetary Health incluida en un programa intensivo de cambio de estilo de vida sobre el peso y la grasa corporal a los 4 meses en adultos mexicanos con sobrepeso u obesidad en una modalidad en línea: ensayo controlado aleatorizado.
La Comisión EAT-Lancet propuso la dieta de salud planetaria como una estrategia para lograr objetivos de salud y sostenibilidad.
Actualmente no se ha evaluado su efecto en el tratamiento de la obesidad.
El objetivo principal es evaluar la eficacia de la dieta salud planetaria incluida en un programa intensivo de cambio de estilo de vida en comparación con un grupo en lista de espera, sobre el peso y la grasa corporal a los 4 meses, en adultos mexicanos con sobrepeso u obesidad, en la modalidad en línea.
Este estudio es un ensayo controlado aleatorio de 4 meses, en una modalidad en línea en individuos con sobrepeso u obesidad asignados aleatoriamente 1: 1: 1 a uno de tres grupos: 1) dieta de salud planetaria, 2) lista de espera y 3) dieta baja en grasas. dieta.
El resultado primario es la diferencia en el cambio de peso (kg) y grasa corporal (kg) a los 4 meses entre el grupo de dieta de salud planetaria y el grupo de lista de espera.
La comparación con el grupo de dieta baja en grasas será un análisis exploratorio.
Las variables secundarias incluyen cambios en la circunferencia de la cintura, el IMC, la presión arterial y la calidad de vida relacionada con la salud.
Las comparaciones entre grupos se analizarán por intención de tratar.
El protocolo fue aprobado por un Comité de Bioética en Investigación.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente estudio es un ensayo controlado aleatorio de grupos paralelos y superioridad. La muestra estará compuesta por 60 participantes (20 participantes por cada brazo del estudio), calculados a partir de estudios previos de nuestro grupo de investigación. Los grupos de intervención serán 1) dieta de salud planetaria, 2) grupo en lista de espera y 3) dieta baja en grasas.
Los participantes serán medidos al inicio del estudio ya los 4 meses. Los participantes de las dos dietas seguirán el Programa de Prevención de Diabetes (DPP) adaptado a la población mexicana y su aplicación en línea. También se ha adaptado para el grupo de dieta de salud planetaria.
Los participantes recibirán 13 sesiones educativas grupales en línea durante 4 meses (1 por semana) y al menos una sesión individual por semana. Recibirán un plan de alimentación acorde al grupo dietético al que pertenecen, con un rango calórico de 1200 a 1800 kcal.
Los participantes del grupo en lista de espera recibirán información digital sobre alimentación saludable. Al finalizar el estudio, serán invitados a participar del “Programa Equilibrio de Estilo de Vida” que se ofrece en el Centro de Promoción de la Salud Nutricional, que es una adaptación del DPP. Durante los 4 meses, no habrá ningún contacto con este grupo.
El análisis de los desenlaces primarios y secundarios se realizará de forma conservadora por intención de tratar y también por análisis de completadores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rolando G Díaz Zavala, Ph.D.
- Número de teléfono: 4632 6622893793
- Correo electrónico: giovanni.diaz@unison.mx
Ubicaciones de estudio
-
-
Sonora
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Hermosillo, Sonora, México, 83000
- Centro de Promoción de Salud Nutricional (CPSN)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mexicanos (≥18 y ≤60 años).
- Residentes de la ciudad de Hermosillo, Sonora.
- IMC ≥ 25 kg/m2 y ≤ 40 kg/m2.
- Disponibilidad de tiempo para participar en el estudio.
- Contar con un dispositivo electrónico con acceso a internet
- Realización de un registro dietético de al menos 2 días previos a la intervención.
- Cuenta de Facebook activa, número de teléfono, WhatsApp y/o dirección de correo electrónico
- Habilidades informáticas básicas
Criterio de exclusión:
- Analfabetismo
- Presentar condiciones de salud por diagnóstico previo con efecto sobre el peso corporal, o que impidan la adherencia a la intervención (Diabetes, hipertensión con valores ≥ 150/95 mm Hg, insuficiencia hepática)
- Embarazo o lactancia.
- Antecedentes de pérdida de peso en los últimos 4 meses > 5% del peso corporal total.
- Estar un 10% por debajo del peso habitual.
- Cirugías dirigidas a la reducción de peso y/o grasa corporal.
- Uso de medicamentos o sustancias con efecto sobre el peso corporal, p. metformina, orlistat, corticoides, etc.
- Uso de sustancias adictivas.
- Plan de cambio de residencia durante los 4 meses del estudio.
- Otro familiar que haya aceptado participar en el estudio.
- Historial de COVID-19 que requirió hospitalización o necesitó oxígeno suplementario o desarrolló secuelas que impiden la intervención.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de dieta de salud planetaria
Dieta proporcional a la dieta de referencia EAT-Lancet, además de un protocolo de cambio de comportamiento.
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Este grupo incluye una dieta proporcional a la dieta de referencia EAT-Lancet (2500 kcal), con un aporte calórico de 1200 a 1800 kcal, además de un protocolo de cambio de comportamiento durante el tiempo del estudio (4 meses).
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Comparador activo: Grupo de dieta baja en grasas
Dieta baja en grasas y calorías y un protocolo de cambio de comportamiento
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Este grupo incluye una dieta baja en grasas y calorías (1200-1800 kcal), además de un protocolo de cambio de comportamiento
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Comparador de placebos: Grupo de lista de espera
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Este grupo solo recibirá información digital con recomendaciones sobre alimentación saludable.
Cuando finalice el estudio, este grupo recibirá un protocolo de cambio de comportamiento con una dieta baja en grasas y calorías.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: línea de base y 4 meses
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Para la obtención del peso (kg) se utilizará una balanza digital SECA mBCA modelo 514.
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línea de base y 4 meses
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Cambio en la grasa corporal
Periodo de tiempo: línea de base y 4 meses
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Los kilogramos de grasa corporal total se obtendrán mediante la báscula digital SECA mBCA modelo 514.
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línea de base y 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: línea de base y 4 meses
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Se tomará como referencia la cicatriz umbilical y una cinta antropométrica metálica Lufkin (Lufkin Executive.
Thinline con escala de 0 a 200 cm.
Modelo: W606PMMX) se utilizará.
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línea de base y 4 meses
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Cambio en la puntuación de la Encuesta de Salud Short Form-36
Periodo de tiempo: línea de base y 4 meses
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La Encuesta de Salud SF-36 evalúa dimensiones de la calidad de vida relacionada con la salud en la población adulta (mayores de 16 años).
Preferentemente debe ser autoadministrado y proporciona ocho escalas o conceptos relacionados con la enfermedad y el tratamiento.
Estas escalas son: función física, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, función social, rol emocional y salud mental.
La Encuesta de Salud SF-36 consta de 36 preguntas (ítems) que evalúan el estado de salud tanto positivo como negativo.
Las respuestas a cada pregunta se codifican y decodifican (10 preguntas), y el resultado se interpreta en una escala de 0 a 100.
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línea de base y 4 meses
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Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: línea de base y 4 meses
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La presión arterial se medirá con un tensiómetro digital Omron (modelo HEM-907XL, Omron Healthcare Co., Ltd, EE. UU.).
La técnica para la obtención de la presión arterial será la propuesta por la Sociedad Internacional de Hipertensión.
Se tomarán tres mediciones a intervalos de 1 minuto y se utilizará la media de las últimas 2 mediciones.
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línea de base y 4 meses
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Adherencia a la intervención
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas
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Para medir la adherencia a las intervenciones se utilizará una escala numérica de autoevaluación del 1 al 5, donde 1 es la puntuación más baja y 5 la más alta, para indicar qué tan adherentes fueron a los planes de alimentación.
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hasta 16 semanas
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Retención / deserción
Periodo de tiempo: 4 meses
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El porcentaje de retención se obtendrá dividiendo el número de personas que terminaron la intervención (es decir,
participó en las mediciones a los 4 meses) por el número que inició la intervención, multiplicado por 100.
El porcentaje de abandono se obtendrá por la diferencia del número de sujetos que iniciaron y finalizaron la intervención, multiplicado por 100.
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4 meses
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Cambio en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: línea de base y 4 meses
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El índice de masa corporal se obtiene dividiendo el peso en kg por la altura en metros al cuadrado y se clasificará en diferentes puntos de corte del IMC global para adultos
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línea de base y 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Rolando G Díaz Zavala, Ph.D., Universidad de Sonora
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DSP-ONLINE-MX
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
La base de datos y los resultados del estudio están disponibles del autor correspondiente a pedido razonable.
Marco de tiempo para compartir IPD
Indefinido
Criterios de acceso compartido de IPD
Comunicación directa con los autores correspondientes.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .