Ocena planetarnej diety zdrowotnej zawartej w programie stylu życia u meksykańskich dorosłych z nadwagą lub otyłością.
20 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Rolando Giovanni Díaz Zavala, Universidad de Sonora
Ocena skuteczności planetarnej diety zdrowotnej zawartej w programie intensywnej zmiany stylu życia na masę ciała i tkankę tłuszczową po 4 miesiącach u meksykańskich dorosłych z nadwagą lub otyłością w trybie online: randomizowana, kontrolowana próba.
Komisja EAT-Lancet zaproponowała planetarną dietę zdrowotną jako strategię mającą na celu osiągnięcie celów w zakresie zdrowia i zrównoważonego rozwoju.
Obecnie nie oceniano jego wpływu w leczeniu otyłości.
Głównym celem jest ocena skuteczności diety planetarnej zawartej w programie intensywnej zmiany stylu życia w porównaniu z grupą oczekujących na masę ciała i tkankę tłuszczową po 4 miesiącach u dorosłych Meksyku z nadwagą lub otyłością, w trybie online.
To badanie jest 4-miesięcznym randomizowanym badaniem kontrolowanym, w trybie online, u osób z nadwagą lub otyłością losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1 do jednej z trzech grup: 1) dieta planetarna, 2) lista oczekujących i 3) niskotłuszczowa- dieta.
Podstawowym wynikiem jest różnica w zmianie masy ciała (kg) i tkanki tłuszczowej (kg) po 4 miesiącach między grupą stosującą dietę planetarną a grupą oczekującą.
Porównanie z grupą na diecie niskotłuszczowej będzie analizą rozpoznawczą.
Zmienne drugorzędne obejmują zmiany w obwodzie talii, BMI, ciśnienie krwi i jakość życia związaną ze zdrowiem.
Porównania między grupami zostaną przeanalizowane według zamiaru leczenia.
Protokół został zatwierdzony przez Komisję Bioetyki Badań.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest randomizowaną, kontrolowaną próbą równoległych grup i wyższości. Próba będzie się składać z 60 uczestników (po 20 uczestników z każdej części badania), obliczonych na podstawie wcześniejszych badań naszej grupy badawczej. Grupy interwencyjne będą obejmowały 1) dietę planetarną, 2) grupę oczekujących i 3) dietę niskotłuszczową.
Uczestnicy zostaną poddani pomiarom na początku badania i po 4 miesiącach. Uczestnicy obu diet będą postępować zgodnie z Programem Profilaktyki Cukrzycy (DPP) dostosowanym do populacji meksykańskiej i jego aplikacją online. Została również dostosowana do grupy diet planetarnych.
Uczestnicy otrzymają 13 grupowych sesji edukacyjnych online w ciągu 4 miesięcy (1 tygodniowo) i co najmniej jedną indywidualną sesję tygodniowo. Otrzymają jadłospis zgodnie z grupą dietetyczną, do której należą, z zakresem kalorii od 1200 do 1800 kcal.
Uczestnicy z listy oczekujących otrzymają cyfrowe informacje na temat zdrowego odżywiania. Po zakończeniu badania zostaną zaproszeni do udziału w „Programie Równowagi Stylu Życia” oferowanym w Centrum Żywieniowej Promocji Zdrowia, będącym adaptacją DPP. Przez 4 miesiące nie będzie żadnego kontaktu z tą grupą.
Analiza pierwszorzędowych i drugorzędowych wyników zostanie przeprowadzona w sposób konserwatywny na podstawie zamiaru leczenia, a także na podstawie analizy uzupełniającej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rolando G Díaz Zavala, Ph.D.
- Numer telefonu: 4632 6622893793
- E-mail: giovanni.diaz@unison.mx
Lokalizacje studiów
-
-
Sonora
-
Hermosillo, Sonora, Meksyk, 83000
- Centro de Promoción de Salud Nutricional (CPSN)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli z Meksyku (≥18 i ≤60 lat).
- Mieszkańcy miasta Hermosillo, Sonora.
- BMI ≥ 25 kg/m2 i ≤ 40 kg/m2.
- Dostępność czasu na udział w badaniu
- Posiadać urządzenie elektroniczne z dostępem do Internetu
- Wypełnienie rejestru żywieniowego przez co najmniej 2 dni przed interwencją.
- Aktywne konto na Facebooku, numer telefonu, WhatsApp i/lub adres e-mail
- Podstawowe umiejętności komputerowe
Kryteria wyłączenia:
- Analfabetyzm
- Obecne stany zdrowotne spowodowane wcześniejszą diagnozą mające wpływ na masę ciała lub uniemożliwiające przestrzeganie interwencji (cukrzyca, nadciśnienie o wartości ≥ 150/95 mm Hg, niewydolność wątroby)
- Ciąża lub laktacja.
- Historia utraty masy ciała w ciągu ostatnich 4 miesięcy > 5% całkowitej masy ciała.
- Będąc o 10% poniżej zwykłej wagi.
- Operacje mające na celu redukcję masy ciała i/lub tkanki tłuszczowej.
- Stosowanie leków lub substancji wpływających na masę ciała, np. metformina, orlistat, kortykosteroidy itp.
- Używanie substancji uzależniających
- Zaplanuj zmianę miejsca zamieszkania w ciągu 4 miesięcy studiów.
- Inny członek rodziny, który wyraził zgodę na udział w badaniu.
- Historia COVID-19, która wymagała hospitalizacji lub podawania dodatkowego tlenu lub wystąpiły następstwa wykluczające interwencję.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Planetarna grupa dietetyczna
Dieta proporcjonalna do diety referencyjnej EAT-Lancet, oprócz protokołu zmiany zachowania.
|
Ta grupa obejmuje dietę proporcjonalną do diety referencyjnej EAT-Lancet (2500 kcal), z podażą kalorii od 1200 do 1800 kcal, oprócz protokołu zmiany zachowania w czasie trwania badania (4 miesiące).
|
|
Aktywny komparator: Grupa diet niskotłuszczowych
Niskotłuszczowa, niskokaloryczna dieta i protokół zmiany zachowania
|
Ta grupa obejmuje niskotłuszczową, niskokaloryczną dietę (1200-1800 kcal), oprócz protokołu zmiany zachowania
|
|
Komparator placebo: Grupa listy oczekujących
|
Ta grupa będzie otrzymywać wyłącznie cyfrowe informacje z zaleceniami dotyczącymi zdrowego odżywiania.
Po zakończeniu badania grupa ta otrzyma protokół zmiany zachowania z dietą niskotłuszczową i niskokaloryczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: początek i 4 miesiące
|
Do uzyskania wagi (kg) wykorzystana zostanie waga cyfrowa SECA mBCA model 514.
|
początek i 4 miesiące
|
|
Zmiana tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: początek i 4 miesiące
|
Kilogramy całkowitej tkanki tłuszczowej uzyskamy za pomocą wagi cyfrowej SECA mBCA model 514.
|
początek i 4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: początek i 4 miesiące
|
Blizna pępkowa zostanie wzięta jako punkt odniesienia i metaliczna taśma antropometryczna Lufkin (Lufkin Executive.
Cienka linia ze skalą od 0 do 200 cm.
Model: W606PMMX).
|
początek i 4 miesiące
|
|
Zmiana w wyniku kwestionariusza Short Form-36 Health Survey
Ramy czasowe: początek i 4 miesiące
|
Ankieta Zdrowia SF-36 ocenia wymiary jakości życia związanej ze zdrowiem w populacji osób dorosłych (powyżej 16 roku życia).
Zaleca się, aby był on wykonywany samodzielnie i zapewnia osiem skal lub pojęć związanych z chorobą i leczeniem.
Te skale to: funkcja fizyczna, rola fizyczna, ból cielesny, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcja społeczna, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne.
Ankieta zdrowotna SF-36 składa się z 36 pytań (pozycji), które oceniają zarówno pozytywny, jak i negatywny stan zdrowia.
Odpowiedzi na każde pytanie są kodowane i dekodowane (10 pytań), a wynik interpretowany w skali od 0 do 100.
|
początek i 4 miesiące
|
|
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: początek i 4 miesiące
|
Ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą cyfrowego ciśnieniomierza firmy Omron (model HEM-907XL, Omron Healthcare Co., Ltd, USA).
Technika pomiaru ciśnienia krwi będzie taka, jaka została zaproponowana przez Międzynarodowe Towarzystwo Nadciśnienia Tętniczego.
Zostaną wykonane trzy pomiary w odstępach 1-minutowych i wykorzystana zostanie średnia z ostatnich 2 pomiarów.
|
początek i 4 miesiące
|
|
Zgoda na interwencję
Ramy czasowe: do 16 tygodni
|
Aby zmierzyć przestrzeganie interwencji, zostanie zastosowana numeryczna skala samooceny od 1 do 5, gdzie 1 to najniższy wynik, a 5 to najwyższy wynik, aby wskazać, w jakim stopniu przestrzegali planów posiłków.
|
do 16 tygodni
|
|
Retencja / dezercja
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Procent retencji uzyskamy dzieląc liczbę osób, które zakończyły interwencję (tj.
uczestniczyło w pomiarach w wieku 4 miesięcy) przez liczbę, która rozpoczęła interwencję, pomnożoną przez 100.
Odsetek rezygnacji zostanie uzyskany z różnicy liczby osób, które rozpoczęły i zakończyły interwencję, pomnożonej przez 100.
|
4 miesiące
|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: początek i 4 miesiące
|
wskaźnik masy ciała uzyskuje się dzieląc wagę w kg przez wzrost w metrach do kwadratu i zostanie sklasyfikowany w różnych globalnych punktach odcięcia BMI dla dorosłych
|
początek i 4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rolando G Díaz Zavala, Ph.D., Universidad de Sonora
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DSP-ONLINE-MX
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Baza danych i wyniki badania są dostępne u odpowiedniego autora na uzasadnione żądanie.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Nieokreślony
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Bezpośrednia komunikacja z odpowiednimi autorami.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .