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Bewertung der Planetary Health Diet in einem Lifestyle-Programm bei übergewichtigen oder fettleibigen mexikanischen Erwachsenen.

20. April 2022 aktualisiert von: Rolando Giovanni Díaz Zavala, Universidad de Sonora

Bewertung der Wirksamkeit der Planetary Health Diet, die in einem intensiven Programm zur Änderung des Lebensstils zu Gewicht und Körperfett nach 4 Monaten bei mexikanischen Erwachsenen mit Übergewicht oder Adipositas in einer Online-Modalität enthalten ist: Randomisierte kontrollierte Studie.

Die EAT-Lancet-Kommission schlug die planetare Gesundheitsdiät als Strategie vor, um Gesundheits- und Nachhaltigkeitsziele zu erreichen. Derzeit wurde seine Wirkung bei der Behandlung von Fettleibigkeit nicht bewertet. Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit der planetaren Gesundheitsdiät, die in einem intensiven Programm zur Änderung des Lebensstils enthalten ist, im Vergleich zu einer Wartelistengruppe auf Gewicht und Körperfett nach 4 Monaten bei mexikanischen Erwachsenen mit Übergewicht oder Adipositas in einer Online-Modalität zu bewerten. Diese Studie ist eine 4-monatige randomisierte kontrollierte Studie in einer Online-Modalität bei Personen mit Übergewicht oder Adipositas, die zufällig 1:1:1 einer von drei Gruppen zugeordnet wurden: 1) planetare Gesundheitsdiät, 2) Warteliste und 3) fettarme Diät. Das primäre Ergebnis ist der Unterschied in der Veränderung des Gewichts (kg) und des Körperfetts (kg) nach 4 Monaten zwischen der Planetary-Health-Diät-Gruppe und der Wartelistengruppe. Der Vergleich mit der fettarmen Ernährungsgruppe ist eine explorative Analyse. Sekundäre Variablen sind Veränderungen des Taillenumfangs, des BMI, des Blutdrucks und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Zwischengruppenvergleiche werden anhand der Intention-to-treat analysiert. Das Protokoll wurde von einem Research Bioethics Committee genehmigt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit Parallelgruppen und Überlegenheit. Die Stichprobe besteht aus 60 Teilnehmern (20 Teilnehmer für jeden Studienzweig), berechnet aus früheren Studien unserer Forschungsgruppe. Die Interventionsgruppen sind 1) planetarische Gesundheitsdiät, 2) Wartelistengruppe und 3) fettarme Diät.

Die Teilnehmer werden zu Beginn der Studie und nach 4 Monaten gemessen. Die Teilnehmer der beiden Diäten folgen dem an die mexikanische Bevölkerung angepassten Diabetes-Präventionsprogramm (DPP) und seiner Online-Anwendung. Es wurde auch für die Ernährungsgruppe für planetarische Gesundheit angepasst.

Die Teilnehmer erhalten 13 Online-Gruppenschulungssitzungen über 4 Monate (1 pro Woche) und mindestens eine Einzelsitzung pro Woche. Sie erhalten einen Ernährungsplan entsprechend der Ernährungsgruppe, zu der sie gehören, mit einem Kalorienbereich von 1200 bis 1800 kcal.

Teilnehmer der Wartelistengruppe erhalten digitale Informationen zur gesunden Ernährung. Nach Abschluss der Studie werden sie zur Teilnahme am „Lifestyle Balance Program“ eingeladen, das vom Nutritional Health Promotion Center angeboten wird und eine Adaption des DPP darstellt. Während der 4 Monate wird es keinen Kontakt zu dieser Gruppe geben.

Die Analyse der primären und sekundären Outcomes erfolgt konservativ durch Intention-to-treat und auch durch Completers-Analyse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Mexiko
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Mexiko, 83000
        • Centro de Promoción de Salud Nutricional (CPSN)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mexikanische Erwachsene (≥18 und ≤60 Jahre).
  • Einwohner der Stadt Hermosillo, Sonora.
  • BMI ≥ 25 kg/m2 und ≤ 40 kg/m2.
  • Verfügbarkeit von Zeit zur Teilnahme an der Studie
  • Besitzen Sie ein elektronisches Gerät mit Internetzugang
  • Erstellung eines Ernährungsprotokolls für mindestens 2 Tage vor dem Eingriff.
  • Aktives Facebook-Konto, Telefonnummer, WhatsApp und/oder E-Mail-Adresse
  • Grundlegende Computer-Kenntnisse

Ausschlusskriterien:

  • Analphabetentum
  • Vorhandene Gesundheitszustände aufgrund früherer Diagnosen, die sich auf das Körpergewicht auswirken oder die eine Einhaltung der Intervention verhindern (Diabetes, Bluthochdruck mit Werten ≥ 150/95 mm Hg, Leberversagen)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Gewichtsverlust in der Vorgeschichte in den letzten 4 Monaten von > 5 % des Gesamtkörpergewichts.
  • 10 % unter dem üblichen Gewicht liegen.
  • Operationen zur Gewichts- und/oder Körperfettreduktion.
  • Einnahme von Medikamenten oder Substanzen mit Auswirkung auf das Körpergewicht, z. Metformin, Orlistat, Kortikosteroide usw.
  • Konsum von Suchtmitteln
  • Planen Sie einen Wohnungswechsel während der 4 Monate der Studie.
  • Anderes Familienmitglied, das der Teilnahme an der Studie zugestimmt hat.
  • Vorgeschichte von COVID-19, die einen Krankenhausaufenthalt oder zusätzlichen Sauerstoff erforderte oder Folgeerscheinungen entwickelte, die eine Intervention ausschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Planetary Health Diet Group
Diät proportional zur EAT-Lancet-Referenzdiät, zusätzlich zu einem Verhaltensänderungsprotokoll.
Verhalten: Planetary Health Diet Group
Diese Gruppe umfasst eine zur EAT-Lancet-Referenzdiät (2500 kcal) proportionale Ernährung mit einer Kalorienaufnahme von 1200 bis 1800 kcal zusätzlich zu einem Verhaltensänderungsprotokoll während der Studienzeit (4 Monate).
Aktiver Komparator: Fettarme Ernährungsgruppe
Fettarme, kalorienarme Ernährung und ein Verhaltensänderungsprotokoll
Sonstiges: Fettarme Ernährungsgruppe
Diese Gruppe umfasst eine fettarme, kalorienarme Ernährung (1200-1800 kcal) zusätzlich zu einem Verhaltensänderungsprotokoll
Placebo-Komparator: Wartelistengruppe
Sonstiges: Wartelistengruppe
Diese Gruppe erhält ausschließlich digitale Informationen mit Empfehlungen zur gesunden Ernährung. Nach Abschluss der Studie erhält diese Gruppe ein Verhaltensänderungsprotokoll mit einer fettarmen, kalorienarmen Ernährung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Monate
Um das Gewicht (kg) zu erhalten, wird eine Digitalwaage SECA mBCA Modell 514 verwendet.
Grundlinie und 4 Monate
Veränderung des Körperfetts
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Monate
Das Gesamtkörperfett in Kilogramm wird mit der Digitalwaage SECA mBCA Modell 514 ermittelt.
Grundlinie und 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Monate
Die Nabelnarbe wird als Referenz genommen und ein metallisches anthropometrisches Band von Lufkin (Lufkin Executive. Thinline mit Skala von 0 bis 200 cm. Modell: W606PMMX) verwendet werden.
Grundlinie und 4 Monate
Änderung der Punktzahl der Kurzform-36-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Monate
Der SF-36 Health Survey bewertet Dimensionen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität in der erwachsenen Bevölkerung (über 16 Jahre). Es sollte vorzugsweise selbst verabreicht werden und bietet acht Skalen oder Konzepte in Bezug auf Krankheit und Behandlung. Diese Skalen sind: körperliche Funktion, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktion, emotionale Rolle und geistige Gesundheit. Der SF-36 Health Survey besteht aus 36 Fragen (Items), die sowohl den positiven als auch den negativen Gesundheitszustand bewerten. Die Antworten auf jede Frage werden kodiert und dekodiert (10 Fragen) und das Ergebnis auf einer Skala von 0 bis 100 interpretiert.
Grundlinie und 4 Monate
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Monate
Der Blutdruck wird mit einem digitalen Omron-Blutdruckmessgerät (Modell HEM-907XL, Omron Healthcare Co., Ltd, USA) gemessen. Die Technik zur Bestimmung des Blutdrucks wird von der International Society of Hypertension vorgeschlagen. Es werden drei Messungen in 1-Minuten-Intervallen durchgeführt, und der Mittelwert der letzten 2 Messungen wird verwendet.
Grundlinie und 4 Monate
Einhaltung der Intervention
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen
Um die Einhaltung der Interventionen zu messen, wird eine numerische Selbsteinschätzungsskala von 1 bis 5 verwendet, wobei 1 die niedrigste Punktzahl und 5 die höchste ist, um anzugeben, wie sehr sie sich an die Essenspläne hielten.
bis zu 16 Wochen
Zurückhaltung / Desertion
Zeitfenster: 4 Monate
Der Retentionsprozentsatz wird erhalten, indem die Anzahl der Personen dividiert wird, die die Intervention beendet haben (d. h. die nach 4 Monaten an den Messungen teilgenommen haben) durch die Zahl, die mit der Intervention begonnen hat, multipliziert mit 100. Die Dropout-Prozentzahl ergibt sich aus der Differenz zwischen der Anzahl der Probanden, die die Intervention begonnen und beendet haben, multipliziert mit 100.
4 Monate
Veränderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Monate
Der Body-Mass-Index wird ermittelt, indem das Gewicht in kg durch die Körpergröße in Metern zum Quadrat dividiert wird, und er wird in verschiedene globale BMI-Grenzwerte für Erwachsene eingeteilt
Grundlinie und 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad de Sonora

Ermittler

  • Hauptermittler: Rolando G Díaz Zavala, Ph.D., Universidad de Sonora

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DSP-ONLINE-MX

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenbank und die Ergebnisse der Studie sind auf angemessene Anfrage beim korrespondierenden Autor erhältlich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nicht definiert

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Direkte Kommunikation mit den korrespondierenden Autoren.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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