Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av den planetariske helsedietten inkludert i et livsstilsprogram hos overvektige eller overvektige meksikanske voksne.

20. april 2022 oppdatert av: Rolando Giovanni Díaz Zavala, Universidad de Sonora

Evaluering av effekten av den planetariske helsedietten inkludert i et intensivt livsstilsendringsprogram på vekt og kroppsfett ved 4 måneder hos meksikanske voksne med overvekt eller fedme i en nettbasert modalitet: randomisert kontrollert forsøk.

EAT-Lancet Commission foreslo planetarisk helsediett som en strategi for å oppnå helse- og bærekraftsmål. Foreløpig har dens effekt i behandlingen av fedme ikke blitt evaluert. Hovedmålet er å evaluere effekten av den planetariske helsedietten som er inkludert i et intensivt livsstilsendringsprogram sammenlignet med en ventelistegruppe, på vekt og kroppsfett ved 4 måneder, hos meksikanske voksne med overvekt eller fedme, i en nettbasert modalitet. Denne studien er en 4-måneders randomisert kontrollert studie, i en nettbasert modalitet hos individer med overvekt eller fedme, tilfeldig tildelt 1:1:1 til en av tre grupper: 1) planetarisk helsediett, 2) venteliste og 3) lavfett- kosthold. Det primære resultatet er forskjellen i endring i vekt (kg) og kroppsfett (kg) etter 4 måneder mellom planetarisk helsekostholdsgruppe og ventelistegruppen. Sammenligning med lav-fett diettgruppen vil være en utforskende analyse. Sekundære variabler inkluderer endringer i midjeomkrets, BMI, blodtrykk og helserelatert livskvalitet. Sammenligninger mellom grupper vil bli analysert etter intensjon-å-behandling. Protokollen ble godkjent av en forskningsbioetisk komité.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert kontrollert studie av parallelle grupper og overlegenhet. Utvalget vil bestå av 60 deltakere (20 deltakere for hver arm av studien), beregnet fra tidligere studier av vår forskningsgruppe. Intervensjonsgruppene vil være 1) planetarisk helsekosthold, 2) ventelistegruppe og 3) kosthold med lavt fettinnhold.

Deltakerne vil bli målt ved studiestart og ved 4 måneder. Deltakerne i de to diettene vil følge Diabetes Prevention Program (DPP) tilpasset den meksikanske befolkningen og dens nettbaserte applikasjon. Den er også tilpasset gruppen for planetarisk helsekosthold.

Deltakerne vil motta 13 nettbaserte gruppeopplæringsøkter over 4 måneder (1 per uke) og minst én individuell økt per uke. De vil få en måltidsplan i henhold til kostholdsgruppen de tilhører, med et kaloriområde fra 1200 til 1800 kcal.

Deltakere i ventelistegruppen vil få digital informasjon om sunt kosthold. Etter fullføring av studien vil de bli invitert til å delta i "Lifestyle Balance Program" som tilbys ved Nutritional Health Promotion Center, som er en tilpasning av DPP. I løpet av de 4 månedene vil det ikke være noen kontakt med denne gruppen.

Analysen av de primære og sekundære resultatene vil bli utført på en konservativ måte ved intensjon om å behandle og også ved kompletterende analyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Mexico
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Mexico, 83000
        • Centro de Promoción de Salud Nutricional (CPSN)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Meksikanske voksne (≥18 og ≤60 år).
  • Innbyggere i byen Hermosillo, Sonora.
  • BMI ≥ 25 kg/m2 og ≤ 40 kg/m2.
  • Tilgjengelighet av tid til å delta i studien
  • Ha en elektronisk enhet med internettilgang
  • Utfylling av kostholdsjournal i minst 2 dager før intervensjonen.
  • Aktiv Facebook-konto, telefonnummer, WhatsApp og/eller e-postadresse
  • Grunnleggende datakunnskaper

Ekskluderingskriterier:

  • Analfabetisme
  • Tilstedeværende helsetilstander på grunn av tidligere diagnose med effekt på kroppsvekt, eller som hindrer overholdelse av intervensjonen (Diabetes, hypertensjon med verdier ≥ 150/95 mm Hg, leversvikt)
  • Graviditet eller amming.
  • Anamnese med vekttap de siste 4 månedene på > 5 % av total kroppsvekt.
  • Å være 10 % under vanlig vekt.
  • Operasjoner rettet mot vekt- og/eller kroppsfettreduksjon.
  • Bruk av medikamenter eller stoffer med effekt på kroppsvekt, f.eks. metformin, orlistat, kortikosteroider, etc.
  • Bruk av vanedannende stoffer
  • Planlegg å bytte bolig i løpet av de 4 månedene studiet varer.
  • Annet familiemedlem som har sagt ja til å delta i studien.
  • Historie om COVID-19 som krevde sykehusinnleggelse eller nødvendig for ekstra oksygen eller utviklet følgetilstander som utelukker intervensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Planetary Health Diet Group
Diett proporsjonal med EAT-Lancet referansedietten, i tillegg til en adferdsendringsprotokoll.
Atferdsmessig: Planetary Health Diet Group
Denne gruppen inkluderer en diett proporsjonal med EAT-Lancet-referansedietten (2500 kcal), med et kaloriinntak på 1200 til 1800 kcal, i tillegg til en adferdsendringsprotokoll i løpet av studietiden (4 måneder).
Aktiv komparator: Diettgruppe med lavt fettinnhold
Diett med lavt fettinnhold og lavt kaloriinnhold og en adferdsendringsprotokoll
Annen: Diettgruppe med lavt fettinnhold
Denne gruppen inkluderer en diett med lite fett og lavt kaloriinnhold (1200-1800 kcal), i tillegg til en adferdsendringsprotokoll
Placebo komparator: Ventelistegruppe
Annen: Ventelistegruppe
Denne gruppen vil kun motta digital informasjon med anbefalinger om sunt kosthold. Når studien er ferdig, vil denne gruppen motta en adferdsendringsprotokoll med en diett med lite fett og lavt kaloriinnhold.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: baseline og 4 måneder
For å oppnå vekt (kg), vil en SECA mBCA modell 514 digital vekt brukes.
baseline og 4 måneder
Endring i kroppsfett
Tidsramme: baseline og 4 måneder
Kilogram totalt kroppsfett vil bli oppnådd med SECA mBCA modell 514 digital skala.
baseline og 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: baseline og 4 måneder
Navlearret vil bli tatt som referanse og en Lufkin metallisk antropometrisk tape (Lufkin Executive. Tynnlinje med skala fra 0 til 200 cm. Modell: W606PMMX) vil bli brukt.
baseline og 4 måneder
Endring i Short Form-36 Health Survey-poengsummen
Tidsramme: baseline og 4 måneder
SF-36 Health Survey evaluerer dimensjoner av helserelatert livskvalitet i den voksne befolkningen (over 16 år). Det skal helst være selvadministrert, og det gir åtte skalaer eller begreper knyttet til sykdom og behandling. Disse skalaene er: fysisk funksjon, fysisk rolle, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, emosjonell rolle og mental helse. SF-36 Health Survey består av 36 spørsmål (punkter) som vurderer både positiv og negativ helsestatus. Svarene på hvert spørsmål er kodet og dekodet (10 spørsmål), og resultatet tolkes på en skala fra 0 til 100.
baseline og 4 måneder
Endring i systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: baseline og 4 måneder
Blodtrykket vil bli målt ved hjelp av en Omron digital blodtrykksmåler (modell HEM-907XL, Omron Healthcare Co., Ltd, USA). Teknikken for å oppnå blodtrykk vil være den som er foreslått av International Society of Hypertension. Tre målinger vil bli tatt med 1 minutts intervaller, og gjennomsnittet av de to siste målingene vil bli brukt.
baseline og 4 måneder
Overholdelse av intervensjon
Tidsramme: opptil 16 uker
For å måle etterlevelse av intervensjonene vil det brukes en numerisk egenvurderingsskala fra 1 til 5, der 1 er lavest skår og 5 er høyest, for å indikere hvor etterlevde de var til måltidsplanene.
opptil 16 uker
Oppbevaring / desertering
Tidsramme: 4 måneder
Oppbevaringsprosenten vil bli oppnådd ved å dele antall personer som fullførte intervensjonen (dvs. deltok i målingene etter 4 måneder) med antallet som startet intervensjonen, multiplisert med 100. Frafallsprosenten vil bli oppnådd ved forskjellen i antall forsøkspersoner som startet og avsluttet intervensjonen, multiplisert med 100.
4 måneder
Endring i kroppsmasseindeks
Tidsramme: baseline og 4 måneder
Kroppsmasseindeksen oppnås ved å dele vekten i kg med høyden i meter i kvadrat og vil bli klassifisert i forskjellige globale BMI-grensepunkter for voksne
baseline og 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad de Sonora

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rolando G Díaz Zavala, Ph.D., Universidad de Sonora

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DSP-ONLINE-MX

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Databasen og resultatene av studien er tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Udefinert

Tilgangskriterier for IPD-deling

Direkte kommunikasjon med de tilsvarende forfatterne.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere